申请/专利权人：深圳市健心医疗科技有限公司

申请日：2017-06-05

公开（公告）日：2024-04-23

公开（公告）号：CN108969148B

主分类号：A61F2/07

分类号：A61F2/07

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.23#授权;2024.01.19#专利申请权的转移;2019.01.04#实质审查的生效;2018.12.11#公开

摘要：本发明涉及一种医用覆膜支架，其包括：支架本体，包括多个沿支架本体的轴向方向间隔设置的波形圈及连接相邻两个波形圈之间的连接杆，两个相邻波形圈之间至少通过一个连接杆连接，覆膜，包括第一膜片及与第一膜片贴合的第二膜片，第一膜片覆盖支架本体的表面，第二膜片覆盖连接杆远离所述第一膜片的表面，以使连接杆包裹在第一膜片和所述第二膜片之间，并使所述波形圈位于第二膜片远离连接杆的表面的一侧。上述医用覆膜支架，可以避免波形圈在径向收缩和扩张过程中引起覆膜的破裂或与支架本体的结合部位剥离或脱落，提高医用覆膜支架的安全性能，还可以提高支架本体在径向压缩和扩张过程中变形的充分性。

主权项：1.一种医用覆膜支架，其特征在于，包括：支架本体，包括多个沿所述支架本体的轴向方向间隔设置的波形圈及连接相邻两个所述波形圈之间的连接杆，任意两个相邻波形圈之间至少和一个所述连接杆一体成型，覆膜，包括第一膜片及与所述第一膜片贴合的第二膜片，所述第一膜片覆盖所述支架本体的表面，所述第二膜片覆盖所述连接杆远离所述第一膜片的表面，任意相邻两个所述波形圈之间均设置有所述第二膜片，以使所述连接杆约束包裹在所述第一膜片和所述第二膜片之间，并使所述波形圈位于所述第二膜片远离所述连接杆的表面的一侧；所述第二膜片与所述波形圈活动连接。

全文数据：医用覆膜支架技术领域[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种医用覆膜支架。背景技术[0002]随着介入医疗器械和介入手术方式的不断发展，经导管介入植入各种覆膜支架已成为治疗瓣膜病，动脉瘤的重要方法。[0003]动脉瘤或夹层是一种致命的血管外科疾病，容易引发血管壁向外扩张而导致其局部薄弱，进而使血管产生裂口而失血。传统的手术治疗方法通常采用切除人工血管置换术，手术风险大，并引发其它并发症。[0004]在微创介入治疗动脉疾病的过程中，通常利用腔内隔绝原理，即采用覆膜支架隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层来治疗。具体的，将覆膜支架压缩装配到鞘管中，在病变位置将覆膜支架从鞘管内释放，覆膜支架隔绝病变部位重构血流通道，病变位置血栓化并肌化达到治愈目的。[0005]但是，目前的覆膜支架一般包括金属支架及包裹在金属支架表面的覆膜，覆膜支架在径向压缩和扩张过程中，覆膜支架的轴向长度会变化，使得覆膜的尺寸随之改变，由于覆膜的尺寸及强度有限，这样会导致覆膜破裂或与金属支架的结合部位的剥离或脱落;覆膜支架在径向压缩和扩张过程中，覆膜会约束金属支架的变形，导致金属支架变形不充分，影响覆膜支架的安全性能。发明内容[0006]基于此，有必要提供一种能提高安全性能的医用覆膜支架。[0007]—种医用覆膜支架，包括：[0008]支架本体，包括多个沿所述支架本体的轴向方向间隔设置的波形圈及连接相邻两个所述波形圈之间的连接杆，两个相邻波形圈之间至少通过一个所述连接杆连接，[0009]覆膜，包括第一膜片及与所述第一膜片贴合的第二膜片，所述第一膜片覆盖所述支架^体的表面，所述第二膜片覆盖所述连接杆远离所述第一膜片的表面，以使所述连接杆包裹在所述第一膜片和所述第二膜片之间，并使所述波形圈位于所述第二膜片远离所述连接杆的表面的一侧。[0010]在其中一个实施例中，所述第一膜片位于所述支架本体的内侧，所述第二膜片位于所述连接杆的外侧。[0011]在其中一个实施例中，所述波形圈包括首尾依次连接的支撑杆，所述支撑杆的端点处形成所述波形圈的波峰和波谷，所述连接杆的两端分别连接相邻两个所述波形圈的波峰或波谷。[0012]在其中一个实施例中，每一所述波形圈上至少有三个波峰或波谷位置处连接有所述连接杆。[0013]在其中一个实施例中，每一所述波形圈的所有波峰或波谷上均连接有所述连接杆。[0014]在其中一个实施例中，所述连接杆呈直线状，且与所述支架本体的轴向方向平行。[0015]在其中一个实施例中，任意相邻两个所述波形圈之间均设置有所述第二膜片。[0016]在其中一个实施例中，在展开状态下，所述第二膜片的延伸方向与所述连接杆的延伸方向垂直。[0017]在其中一个实施例中，所述第二膜片为规则的矩形条，所述第二膜片沿支架本体轴向方向上的长度等于所述连接杆沿所述支架本体的轴向方向上的长度。[0018]在其中一个实施例中，所述医用覆膜支架还包括用于限制血流单向流动的瓣叶，所述瓣叶位于所述支架本体内，并与所述支架本体固定连接。[0019]本发明提供的医用覆膜支架，由于连接杆被包裹在第一膜片和第二膜片之间，波形圈裸露整个覆膜外，连接杆可以确保医用覆膜支架在压缩和扩张过程中的轴向长度始终不变，提高医用覆膜支架植入过程的精确性;而且覆膜对波形圈无约束，可以避免波形圈在径向收缩和扩张过程中引起覆膜的破裂或与支架本体的结合部位剥离或脱落，提1¾医用覆膜支架的安全性能;此外，还可以提高支架本体在径向压缩和扩张过程中变形的充分性。附图说明[0020]图1为本发明的第一实施例的医用覆膜支架的立体结构示意图；[0021]图2为图1所示的医用覆膜支架的侧视图；[0022]图3为图2所示的医用覆膜支架沿A-A面的剖视图；[0023]图4为图3在B处的放大结构示意图；[0024]图5为图1所示的医用覆膜支架的支架本体未扩张前的平面展开结构示意图；[0025]图6为图5所示的支架本体扩张后的结构示意图；[0026]图7为图6所示的支架本体的平面展开结构示意图；[0027]图8为第二实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0028]图9为第三实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0029]图10为第四实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0030]图11为第五实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0031]图I2为第六实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0032]图I3为第七实施例的医用覆膜支架中支架本体的平面展开结构示意图；[0033]图14为第八实施例的医用覆膜支架中第二膜片与支架本体配合的平面展开结构示意图；[0034]图I5为第九实施例的医用覆膜支架的结构示意图；[0035]图I6为图5所示的医用覆膜支架的局部结构示意图。具体实施方式[0036]为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。[0037]需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。[0038]请参阅图1，一种医用覆膜支架10,包括支架本体100和覆盖在支架本体100上的覆膜200。支架本体100大致呈圆筒形，支架本体100包括多个沿支架本体100的轴向方向间隔设置的波形圈110及连接相邻两个波形圈110之间的连接杆120,两个相邻波形圈110之间通过至少一个连接杆120连接。具体到本实施例中，波形圈110之间的间距相等。当然，波形圈110之间的间距也可以不相等。[0039]请同时参阅图2至图4,覆膜200采用双层膜结构，即，覆膜200包括第一膜片210和与第一膜片210贴合的第二膜片220。第一膜片210覆盖在支架本体1〇〇上。第一膜片210呈筒状结构，与支架本体100形成两端开口中间封闭的通道，以阻断血流在医用覆膜支架10内外表面之间的流动。第二膜片220覆盖在支架本体100远离第一膜片210的表面，以将连接杆120包裹在第一膜片210及第二膜片220之间，并使与波形圈110位于第二膜片220远离该连接杆120的表面的一侧。即，第二膜片220与波形圈110活动连接，也就是说，第一膜片210和第二膜片220之间只约束包裹在其中的连接杆120，对波形圈110无约束。[0040]上述医用覆膜支架10,由于连接杆120被包裹在第一膜片210和第二膜片220之间，波形圈110裸露整个覆膜200外，连接杆120可以确保医用覆膜支架10在压缩和扩张过程中的轴向长度始终不变，提高医用覆膜支架10植入过程的精确性;而且覆膜200对波形圈110无约束，可以避免波形圈110在径向收缩和扩张过程中引起覆膜200的破裂或与支架本体100的结合部位剥离或脱落，提高医用覆膜支架10的安全性能;此外，还可以提高支架本体100在径向压缩和扩张过程中变形的充分性。[0041]请参阅图1，医用覆膜支架10的支架本体100可以包括裸露部130和与裸露部130连接的覆盖部140。裸露部1加上没有覆盖覆膜200,覆盖部140上设置有覆膜200第一膜片210。例如，裸露部130与位于支架本体100端部的一个或多个波形圈110对应。在本实施例中，支架本体100的第一个波形圈110没有设置覆膜200,而支架本体100其它处的波形圈110均设置有第一膜片210,支架本体100设置有第一膜片210的位置则为覆盖部140,没有设置覆膜200的位置为裸露部130。该医用覆膜支架10可以用作血管支架。通过设置裸露部13〇，可以提高整个医用覆膜支架10在血管内锚定的稳定性，防止其在血流冲击下移位，进一步提高医用覆膜支架10的安全性能。[0042]具体到本实施例中，支架本体100采用镍钛管经激光切割而成，支架本体100的波形圈110和连接杆120通过一体成型得到，其切割后平面展开图请参阅图5，扩张后定型后）的结构图请参阅图6，扩张后的平面展开图请参阅图7。波形圈11〇包括首尾依次连接的支撑杆111，支撑杆111的端点处形成波形圈110的波峰111a和波谷mb。多个波形圈11〇分为反相波形圈110a和同相波形圈110b，反相波形圈110a与同相波形圈ll〇b的形状完全相同，相位差为18〇°。反相波形圈110a的数量为一条，该反相波形圈ll〇a刚好位于支架本体100的一端部，同相波形圈1l〇b位于支架本体100的中部和另一端部例如数量为六个各个同相波形圈110b的波谷11lb和波峰11la在轴向上一一对应，即各个同相波形圈ll〇b上相对应的波峰11la波谷111b之间的连线刚好与支架本体100的轴向方向相同。反相波形圈110a的波峰111a与同相波形圈110b的波谷111b轴向一一对应，即反相波形圈ll〇a的波峰ilia波谷Ulb与同相波形圈110上相对应的波谷111b波峰111a的连线刚好与支架本体1〇〇的母线重合。连接杆120的两端分别连接相邻两个波形圈110的波峰iiia或波谷lllb。具体的，支撑杆111大致呈线性结构，两个支撑杆111连接的位置即，波峰、波谷处呈圆角。当然，在其他实施例中，连接杆12〇的两端也可以与波形圈110的支撑杆111的其他位置连接，并不仅仅局限在波峰111a或波谷111b的位置。例如，连接杆1加的两端分别与两个波形圈对应的支撑杆111的中点处连接。[0043]可以理解，支架本体100上波形圈100还可以为其他排列。例如，请参阅图8，波形圈110包括多个反向波形圈ll〇a和多个同向波形圈110b，部分反向波形圈ll〇a和同向波形圈ll〇b相互连接，形成多个大致呈菱形的结构。当然，支架本体100上的波形圈11〇可以全部为同相波形圈。或者，反相波形圈1l〇a的数量不止一条，可以为多条，反相波形圈1l〇a也可以位于支架本体100的中部。[0044]还可以理解的是，不同波形圈110的形状还可以不相同。例如，相邻两个波形圈110采用的波形具有不同的波数。又如，相邻两个波形圈采用的波形具有不同的波高。[0045]具体的，每一波形圈110的至少三个波峰11la或波谷11lb位置处连接有连接杆120,以较好地将覆膜200固定在支架本体100上。优选的，连接杆120沿波形圈110的周向均匀分布。请继续参阅图7,除位于端部的两个波形圈110外，位于中间位置的波形圈110的一波谷111b处连接有朝向相反的方向延伸的两个连接杆120,例如，从上往下的方向看，第三个波形圈110的一个波谷11lb位置处的一个连接杆120朝向第二个波形圈110延伸，并与其相应的波谷连接，另一个连接杆120朝向第四个波形圈110延伸，并与其相应的波谷连接。当然，在其他实施例中，也可以仅在同一个波形圈110的部分波峰Ilia或波谷111b上连接有连接杆120,同一波圈110上方向相反的两个连接杆120可以位于同一波峰111a或同一波谷111b上，也可以位于不同的波峰111a或波谷111b上。请参阅图9,任意两个相邻波形圈110之间连接有三个连接杆120，从上往下的方向看，第二个波形圈11〇至倒数第二个波形圈11〇上波峰111a或波谷111b均连接有朝向相反方向延伸的两个连接杆120。请参阅图10,从上往下的方向看，第二个波形圈110及倒数第二个波形圈11〇上朝向相反方向延伸的连接杆12〇相互错开，即位于不同的波峰111a或波谷111b上，其他位置的波形圈110上的两个方向相反的两个连接杆120均位于同一波峰111a或111b上。请参阅图11，所有波形圈110上两个方向相反的连接杆120位于波形圈110不同的波峰11la或11lb上，S卩，所有波形圈110上的波峰111a或111b上最多设置有一个连接杆120。请参阅图12，任意两个波形圈110之间的连接杆120的数量不完全相等。例如，从上往下的方向看，第一个波形圈H0的每个波峰IHa上均设置一个连接杆120连接到第二个波形圈11〇对应的波谷111b上。第二个波形圈11〇上只有三个波谷111b上设置有连接到第三个波形圈11〇的对应波谷mb的三个连接杆120。[0046]需要说明的是，连接杆12〇的数量可以根据实际情况进行调整，任意两个相邻波形圈110之间的连接杆120的数量可以相同，也可以不相同。只要保证任意两个相邻波形圈110之间设置有一个连接杆120即可。[0047]参阅图7,连接杆120呈直线状，且与支架本体1〇〇的轴向方向平行。可以理解的是，连接杆120也可以与支架本体1〇〇的轴向方向不平行。还可以理解的是，连接杆120也可以为任意曲线结构。例如，请参阅图13，部分波形圈110之间的连接杆12〇呈直线状，还有部分波形圈110之间的连接杆120呈曲线状。[0048]请继续参阅图3及图4,第一膜片210位于支架本体100的内侧，第二膜片220位于连接杆120的外侧。即，第一膜片210贴合在支架本体100的内表面上，第二膜片220贴合在连接杆120的外表面。当然，第一膜片210也可以位于支架本体100的外侧，第二膜片220位于连接杆120的内侧。[0049]请一并参阅图2，第二膜片220为多个，任意相邻两个波形圈110之间均设置有第二膜片220,第二膜片220夹设在第一膜片210和波形圈110之间。第二膜片220呈条状，在展开状态下，第二膜片220的延伸方向与连接杆120的延伸方向垂直。可以理解的是，第二膜片220的数量可以根据实际情况进行调整，可以为一个，也可以为多个，例如，多个第二膜片220均匀分布在支架本体100上，只要保证第一膜片210与第二膜片220能够较好地固定在支架本体100上。[0050]还可以理解的是，当连接杆120的排列符合一定规律时，在展开状态下，第二膜片220的延伸方向与连接杆120的延伸方向也可以不垂直。请参阅图14,在展开状态下，第二膜片220在支架本体100呈斜向分布。例如，第二膜片22〇可以呈螺旋结构。又如，支架本体100上可以分布有多条斜向分布且相互平行的第二膜片220,每个第二膜片210的两端可以相互连接形成环状。[0051]在本实施例中，第二膜片220沿波形圈110圆周方向上的长度等于支架本体1〇〇的周长，第二膜片220沿波形圈110圆周方向上的两端相互连接形成筒状结构。可以理解的是，第二膜片220沿波形圈110圆周方向上的长度可以小于支架本体100的周长，第二膜片220沿波形圈110圆周方向上的两端不连接。[0052]请继续参阅图2,第二膜片220为规则的矩形条，除去支架本体100的端部位置外裸露部130,其他波形圈110之间的第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度均等于或略小于连接杆120沿支架本体100轴向方向上的长度。第一个波形圈110与第二个波形圈110之间的连接杆120的长度大于位于第一个波形圈110及第二个波形圈110之间的第二膜片220的长度。具体的，从上往下的方向，位于第一个波形圈110与第二个波形圈110之间的第二膜片220的端部与第一膜片210的端部齐平，以裸露出第一个波形圈110,形成裸露部130〇[0053]可以理解的是，第二膜片220也可以为其他不规则的图形。例如，第二膜片220为带有锯齿结构的条形。即，第二膜片220在支架本体100的圆周方向上的各个位置处沿支架本体100轴向方向上的长度不完全相等。[0054]还可以理解的是，第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度也可以小于连接杆120沿支架本体100轴向方向上的长度。例如，第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度可以为连接杆120沿支架本体100轴向方向上的长度的15。还可以理解的是，多个第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度可以不完全相等。例如，位于支架本体100的端部的第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度大于位于支架本体100的中间位置的第二膜片220沿支架本体100轴向方向上的长度。又如，第二膜片200沿支架本体100轴向方向上的长度从支架本体1〇〇的两端到中间位置逐渐减小。[0055]优选的，多个第二膜片220面积和不小于第一膜片210面积的15%。更优选的，多个第二膜片220面积和不小于第一膜片210面积的20%。更优选的，多个第二膜片220面积和不小于第一膜片210面积的25%。[0056]具体到本实施例中，第一膜片210及第二膜片220均为ePTFE覆膜，即第一膜片210及第二膜片220均米用ePTFE材料expendedpolytetrafluoroethylene，膨体聚四氟乙炼）制成，第一膜片210及第二膜片22〇通过热压覆合将连接杆120包裹在内。可以理解，第一膜片210及第二膜片220也可以采用其他生物相容性较好的材料制成，第一膜片210与第二膜片220的材质可以相同，也可以不相同。[0057]参阅图I5及图I6,本发明第二实施例的医用覆膜支架10’的结构与第一实施例的医用覆膜支架10大体相同。医用覆膜支架10’也包括支架本体100’及覆盖在支架本体100’上的覆膜200’。与实施例一不同的是，第一膜片210’完全覆盖支架本体100’，即，第一膜片210’的端部与支架本体100’端部的波形圈110’的最外端齐平或者略超出支架本体端部的波形圈110’的最外端。换言之，支架本体100’的端部没有实施例1中的裸露部。[0058]请继续参阅图15,医用覆膜支架10’还包括用于瓣叶300,瓣叶300位于支架本体100’内（支架本体100’的管腔内），并与支架本体100’固定连接。具体的，瓣叶300与支架本体100’可以通过缝线进行缝合连接。瓣叶300用于限制血流的单向流动血流正向流动时，扇形瓣叶3〇0打开，血流反向流动时，扇形瓣叶3〇0关闭）。具体到本实施例中，瓣叶300包括三片沿支架本体100’的圆周方向对称分布的瓣小叶（图未标）。覆膜200’（第一膜片210’）用于防止血液向扇形瓣叶300外侧渗漏。医用覆膜支架10’可以用作人工瓣膜，用于置换人体自身病变瓣膜，例如主动脉瓣或肺动脉瓣等。[0059]可以理解，支架本体100’的轴向长度及可以根据需要进行调整。例如，当支架本体100’用作人工瓣膜时，支架本体100’可以比实施例1中用作血管支架的支架本体100的轴向长度可以适当减少。在本实施例中，支架本体1〇〇’仅包括三个波形圈no’。[0060]在本实施例中，瓣叶300包括动物组织瓣叶或高分子材料瓣叶。即瓣叶300可以采用动物组织等生物材料制成，或采用人工合成的高分子等非生物材料制成。动物组织可以采用牛心包或猪心包等，高分子材料可以采用超高分子量聚乙烯UHMWPE，聚四氟乙烯PTFE，聚酯PET，聚氨酯TPU等。[0061]以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。[0062]以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

权利要求：1.一种医用覆膜支架，其特征在于，包括：支架本体，包括多个沿所述支架本体的轴向方向间隔设置的波形圈及连接相邻两个所述波形圈之间的连接杆，两个相邻波形圈之间至少通过一个所述连接杆连接，覆膜，包括第一膜片及与所述第一膜片贴合的第二膜片，所述第一膜片覆盖所述支架本体的表面，所述第二膜片覆盖所述连接杆远离所述第一膜片的表面，以使所述连接杆包裹在所述第一膜片和所述第二膜片之间，并使所述波形圈位于所述第二膜片远离所述连接杆的表面的一侧。2.根据权利要求1所述的医用覆膜支架，其特征在于，所述第一膜片位于所述支架本体的内侧，所述第二膜片位于所述连接杆的外侧。3.根据权利要求1所述的医用覆膜支架，其特征在于，所述波形圈包括首尾依次连接的支撑杆，所述支撑杆的端点处形成所述波形圈的波峰和波谷，所述连接杆的两端分别连接相邻两个所述波形圈的波峰或波谷。4.根据权利要求3所述的医用覆膜支架，其特征在于，每一所述波形圈上至少有三个波峰或波谷位置处连接有所述连接杆。5.根据权利要求3所述的医用覆膜支架，其特征在于，每一所述波形圈的所有波峰或波谷上均连接有所述连接杆。6.根据权利要求1所述的医用覆膜支架，其特征在于，所述连接杆呈直线状，且与所述支架本体的轴向方向平行。7.根据权利要求1所述的医用覆膜支架，其特征在于，任意相邻两个所述波形圈之间均设置有所述第二膜片。8.根据权利要求1所述的医用覆膜支架，其特征在于，在展开状态下，所述第二膜片的延伸方向与所述连接杆的延伸方向垂直。9.根据权利要求8所述的医用覆膜支架，其特征在于，所述第二膜片为规则的矩形条，所述第二膜片沿支架本体轴向方向上的长度等于所述连接杆沿所述支架本体的轴向方向上的长度。10.根据权利要求1至9中任一项所述的医用覆膜支架，其特征在于，所述医用覆膜支架还包括用于限制血流单向流动的瓣叶，所述瓣叶位于所述支架本体内，并与所述支架本体固定连接。

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