申请/专利权人：浙江圣兆药物科技股份有限公司

申请日：2019-12-09

公开（公告）日：2020-03-31

公开（公告）号：CN110934832A

主分类号：A61K9/16(20060101)

分类号：A61K9/16(20060101);A61K47/34(20170101);A61K31/519(20060101);A61P25/18(20060101)

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2020.04.24#实质审查的生效;2020.03.31#公开

摘要：本发明公开了一种控制利培酮微球中杂质的方法，包括如下步骤：（1）将乙交酯丙交酯共聚物加入乙酸乙酯中，搅拌溶解，得到乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液；（2）将原料药利培酮加入至苯甲醇中，搅拌溶解，得到利培酮的苯甲醇溶液，期间控制苯甲醇过氧化值≤3.2，且利培酮与苯甲醇的混合时间≤5h；（3）将乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液与利培酮的苯甲醇溶液搅拌混合均匀，得到利培酮微球。本发明能有效控制利培酮微球中杂质的含量，使其满足ICHQ3B的限量标准，提高注射用利培酮微球的产品质量。

主权项：1.一种控制利培酮微球中杂质的方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将乙交酯丙交酯共聚物加入乙酸乙酯中，搅拌溶解，得到乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液；（2）将原料药利培酮加入至苯甲醇中，搅拌溶解，得到利培酮的苯甲醇溶液，期间控制苯甲醇过氧化值≤3.2，且利培酮与苯甲醇的混合时间≤5h；（3）将乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液与利培酮的苯甲醇溶液搅拌混合均匀，得到利培酮微球。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 浙江圣兆药物科技股份有限公司 一种控制利培酮微球中杂质的方法

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