申请/专利权人：天津药物研究院有限公司

申请日：2019-01-07

公开（公告）日：2020-07-14

公开（公告）号：CN111413417A

主分类号：G01N30/02(20060101)

分类号：G01N30/02(20060101);G01N30/06(20060101);G01N30/34(20060101);G01N30/74(20060101);G01N30/64(20060101);G01N30/86(20060101)

优先权：

专利状态码：失效-发明专利申请公布后的撤回

法律状态：2021.12.24#发明专利申请公布后的撤回;2020.08.07#实质审查的生效;2020.07.14#公开

摘要：本发明提供一种左亚叶酸钠原料及其制剂中的有关物质的检测方法，该方法是采用高效液相色谱法进行，色谱条件如下：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相A是盐溶液；所述的盐溶液pH值为6.0～9.0；流动相B是乙腈、甲醇、乙醇任一种或者两种的混合液；盐溶液是含离子对试剂的盐溶液；采用梯度洗脱方法，流动相的流速为0.2‑1.2mlmin，色谱柱的柱温为35～45℃，检测波长为200‑300nm；所述检测方法操作简便、分离度高、测定方法专属性强、检测结果准确可信。

主权项：1.一种左亚叶酸钠原料及其制剂中的有关物质的检测方法，其特征在于，所述的方法为高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相A是盐溶液；所述的盐溶液pH值为6.0～9.0；流动相B是乙腈、甲醇、乙醇任一种或者两种的混合液；盐溶液溶剂是含离子对试剂的盐溶液；采用梯度洗脱方法，流动相的流速为0.2-1.2mlmin，色谱柱的柱温为35～45℃，检测波长为200-300nm；梯度洗脱的程序为： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0 78～88 22～12 20～30 78～88 22～12 30～40 70～80 30～20 40～50 65～75 35～25 46～56 65～75 35～25 47～57 78～88 22～12 70～80 78～88 22～12 其中，所述的左亚叶酸钠有关物质包括：左亚叶酸钠有关物质杂质A、B、C、D、E、F、G中的一种或多种，其中所述的左亚叶酸钠有关物质杂质A为对氨基苯甲酰谷氨酸；左亚叶酸钠有关物质杂质B为5,10-二甲酰四氢叶酸；左亚叶酸钠有关物质杂质C为叶酸；左亚叶酸钠有关物质杂质D为10-甲酰叶酸；左亚叶酸钠有关物质杂质E为5-甲酰四氢蝶酸；左亚叶酸钠有关物质杂质F为10-甲酰二氢叶酸；左亚叶酸钠有关物质杂质G为二氢叶酸；

全文数据：

权利要求：

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