申请/专利权人：上海上药第一生化药业有限公司

申请日：2020-07-15

公开（公告）日：2020-10-23

公开（公告）号：CN111812240A

主分类号：G01N30/02(20060101)

分类号：G01N30/02(20060101);G01N30/06(20060101);G01N30/30(20060101);G01N30/32(20060101);G01N30/34(20060101);G01N30/74(20060101);G01N30/86(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.05.24#授权;2020.11.10#实质审查的生效;2020.10.23#公开

摘要：本发明公开了一种缩宫素及三种杂质的分离方法和应用。其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，所述水相为10‑150mmolL磷酸二氢钠溶液，pH值为4.9～6.2；所述水相与所述乙腈的体积比为95:5～85:15；流动相B为乙腈。本发明检测方法能够同时有效分离缩宫素及其三种杂质，具有专属性强、分离度好、分析速度快、灵敏度高等特点，可用于缩宫素原料和制剂有关物质的检测，实现缩宫素生产工艺中主要工艺杂质和潜在降解杂质的精确控制，提高缩宫素产品的质量。

主权项：1.一种缩宫素及三种杂质的分离方法，其特征在于，其包括下述步骤：利用高效液相色谱检测供试品溶液即可；其中，所述供试品溶液为含有缩宫素的水溶液；所述高效液相色谱检测中，采用梯度洗脱方式进行洗脱，流动相A为水相和乙腈的混合液，所述水相为10-150mmolL磷酸二氢钠溶液，pH值为4.9～6.2；所述水相与所述乙腈的体积比为95:5～85:15；流动相B为乙腈；所述流动相A和所述流动相B的梯度洗脱条件如下所述： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 90-98 2-10 7 85-92 8-15 10 80-90 10-20 12 70-80 20-30 13 70-80 20-30 13.1 90-98 2-10 16 90-98 2-10 上述百分比为流动相A或流动相B的体积与“流动相A和流动相B”总体积之比；所述三种杂质为[Glu4]缩宫素、[Gly9OH]缩宫素和[+Gly10]缩宫素。

全文数据：

权利要求：

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