申请/专利权人：得克萨斯A&M大学体系;科伊诺华公司

申请日：2016-07-15

公开（公告）日：2021-01-12

公开（公告）号：CN108289729B

主分类号：A61F2/00(20060101)

分类号：A61F2/00(20060101)

优先权：["20150715 US 62/192,725"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.01.12#授权;2018.08.10#实质审查的生效;2018.07.17#公开

摘要：本发明包含一种用于适于促进心外装置的部署的自膨胀框架装置的装置及方法。所述装置包含部署管及自膨胀线框架，所述自膨胀线框架具有导致所述自膨胀线框架进行圆周扩张运动并向外弯曲以围绕心脏前进的结构。

主权项：1.一种自膨胀线框架装置，其包括：自膨胀线框架，其覆盖有聚合物膜，适于向外扩张以包围心脏的一部分，其中所述自膨胀线框架包括：一组邻近的铰接线圈，其从前缘延伸到集线器，其中所述一组邻近的铰接线圈中的铰接线圈中的每一者包括：顶部分段，其定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部，左侧支柱，其从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器，右侧支柱，其从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器，及固定支柱附接点，其位于所述集线器上，用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述一组邻近的铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者使第一铰接线圈的所述右侧支柱与邻近的铰接线圈的所述左侧支柱交错；以及其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀线框架从部署管被部署时致使所述一组邻近的铰接线圈参与圆周扩张运动并向外弯曲，以向外扩张所述自膨胀线框架和所述聚合物膜；其中所述左侧支柱和所述右侧支柱的位置相对于彼此固定，使得所述左侧支柱和所述右侧支柱自身无法旋转。

全文数据：自膨胀心脏辅助装置技术领域[0001]本发明一般来说涉及心脏辅助装置的领域，且更特定来说，涉及一种用于心外装置的微创性递送的方法及装置。背景技术[0002]在不限制本发明的范围的情况下，结合用于微创性心外装置的递送或部署的方法及装置来描述本发明的背景。对患有心肌梗塞或CHF的患者的一种治疗是植入直接心脏压缩装置。当前，胸骨切开术是植入心脏压缩装置的优选方法。胸骨切开术是一种类型的外科手术，其中沿着胸骨做出垂直内嵌切口（inlineincision，此后胸骨自身被分开或“裂开”。此手术提供对心脏的接达以进行外科手术。常规直接心脏压缩装置（例如安斯特杯Anstadtcup需要胸骨切开术以进行植入，所述胸骨切开术是极痛苦的手术。不利地，胸骨切开术导致长恢复时间及高感染风险。此外，由于这些不稳定患者需要漫长的外科手术，因此存在并发症的高风险。[0003]用以微创性植入各种类型的心脏辅助装置的当前方法具有相对慢及困难的手术的缺点，从而对患者造成额外压力且降低有利结果的可能性。当前微创性装置可经由放置于心包与心脏之间的导丝系统来部署。需要在不使用导丝的情况下以微创方式插入微创性辅助生物技术设备例如直接心脏压缩装置DCCD。发明内容[0004]本发明人意识到需要在不具有导丝的帮助下部署微创性装置。除了加速插入程序，本发明还降低了导丝交缠到患者的风险。[0005]本发明提供一种自膨胀线框架，其包括：自膨胀线框架，其覆盖有聚合物膜，适于向外扩张以包围心脏的一部分，其中所述自膨胀线框架包括:一组较接线圈，其从前缘延伸到集线器，其中所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者包括:顶部分段，其定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部;左侧支柱，其从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器;右侧支柱，其从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器;及固定支柱附接点，其位于所述集线器上，用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀框架从部署管被部署时致使所述自膨胀线框架及所述聚合物膜参与圆周扩张运动并向外弯曲。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可为圆的以在所述自膨胀线框架被部署时允许逐渐扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可为扁平的以在所述自膨胀线框架被部署时允许扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可进一步包括多个弯曲部以在所述自膨胀线框架被部署时允许立即扩张位置。所述铰接线圈可为非圆线。所述组铰接线圈可包括至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、I9个、20个或更多铰接线圈。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间连接到所述右侧支柱。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间与所述右侧支柱缠结。所述左侧支柱及所述右侧支柱可在所述集线器处单独地连接。所述组较接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成邻近于邻近铰接线圈。所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成与所述邻近铰接线圈至少部分地重叠。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的内部上。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的外部上。所述聚合物膜可位于所述内部及所述外部上以夹住所述自膨胀线框架。所述左侧支柱及所述右侧支柱各自可包括连接到所述中间弯曲部的弯曲端以及集线器端，其中所述集线器端在固定支柱附接点处紧固到所述集线器。所述装置可进一步包括部署管，所述部署管具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，其中覆盖有聚合物膜的所述自膨胀线框架以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围所述心脏的较大部分。所述自膨胀线框架可定位于所述部署管内部且所述顶部分段为弯曲的，并且所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为拉直的。[0006]本发明提供一种适于促进心外装置的部署的自膨胀框架装置，其包括:部署管，其具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，以及自膨胀线框架，所述自膨胀线框架覆盖有聚合物膜且以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围心脏的较大部分，其中所述自膨胀线框架包括：一组铰接线圈，其从前缘延伸到集线器，其中所述组较接线圈中的所述铰接线圈中的每一者包括:顶部分段，其定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部;左侧支柱，其从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器;右侧支柱，其从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器;及固定支柱附接点，其位于所述集线器上，用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀框架从所述部署管被部署时致使所述自膨胀线框架及所述聚合物膜参与圆周扩张运动并向外弯曲。[0007]所述自膨胀线框架定位于所述部署管内部，其中所述顶部分段弯曲，使得所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为相对拉直的。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为圆的以在所述自膨胀线框架从部署管被部署时允许逐渐扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为扁平的以在所述自膨胀线框架从部署管被部署时允许扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部进一步包括多个弯曲部以在所述自膨胀线框架从部署管被部署时允许立即扩张位置。所述较接线圈可为非圆线。所述组铰接线圈可包括至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个或更多铰接线圈。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间连接到所述右侧支柱。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间与所述右侧支柱缠结。所述左侧支柱及所述右侧支柱可在所述集线器处单独地连接。所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成邻近于邻近铰接线圈。所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成与所述邻近铰接线圈至少部分地重叠。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的内部上。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的外部上。所述聚合物膜可位于所述内部及所述外部上以夹住所述自膨胀线框架。所述左侧支柱及所述右侧支柱各自可包括连接到所述中间弯曲部的弯曲端以及集线器端，其中所述集线器端在固定支柱附接点处紧固到所述集线器。所述装置可进一步包括部署管，所述部署管具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，其中覆盖有聚合物膜的所述自膨胀线框架以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围所述心脏的较大部分。所述自膨胀线框架可定位于所述部署管内部且所述顶部分段为弯曲的，并且所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为拉直的。[0008]本发明提供一种自膨胀线框架，其包括:覆盖有聚合物膜的自膨胀线框架。出于用于舒张心力衰竭的无源装置的目的，所述聚合物膜可为无源覆盖物。所述无源覆盖物可包含无源地填充有流体以压缩心脏的一或多个流体室。所述无源覆盖物可包含用以按需要调整无源室中的流体的体积的端口。[0009]在另一实施例中，所述聚合物膜可包含用以辅助心脏的有源充胀室。装置包括:聚合物膜，其适于围绕心脏装配，其中所述聚合物膜与心脏接触;外膜，其与生物相容性内膜接触;一或多个流体室，其形成于所述生物相容性内膜与所述外膜之间；及流体连接件，其与所述一或多个流体室流体连通，其中流体通过所述流体连接件进入所述一或多个流体室以在心脏收缩期间选择性地压缩心脏且在反冲recoil期间，所述流体通过所述流体连接件离开所述一或多个流体室以允许心脏减压。所述装置可进一步包括气动驱动器，所述气动驱动器操作地链接到所述流体连接件以对所述生物相容性内膜加压以压缩心脏且对所述生物相容性内膜减压以帮助填充心脏。在另一实施例中，所述聚合物膜包括生物相容性内膜，所述生物相容性内膜被气动地锁定到心脏以允许所述内膜拉开心脏并帮助填充心脏。[001°]在另一实施例中，所述聚合物膜可包含一组有源室及一组无源室。所述装置包括内聚合物I吴，所述内聚合物I旲包括适于围绕心脏装配的一或多个无源室。所述一'或多个无源室中的每一者可个别地填充有固定体积的流体。此固定体积的流体可通过端口而变化以改变所述一或多个无源室的大小且因此改变装置围绕心脏的装配。所述装置还包含:外膜，其与内膜接触;一或多个流体室，其形成于所述内膜与所述外膜之间；及流体连接件，其与所述一或多个流体室流体连通，其中流体通过所述流体连接件进入所述一或多个流体室以在心脏收缩期间选择性地压缩心脏且在反冲期间，所述流体通过所述流体连接件离开所述一或多个流体室以允许心脏减压。所述装置可进一步包括气动驱动器，所述气动驱动器操作地链接到所述流体连接件以对所述生物相容性内膜加压以压缩心脏且对所述生物相容性内膜减压以帮助填充心脏。在另一实施例中，所述聚合物膜包括生物相容性内膜，所述生物相容性内膜被气动地锁定到心脏以允许所述内膜使心脏膨胀并帮助填充心脏。[0011]本发明提供一种用于使用自膨胀框架递送装置而围绕心脏植入DCXD装置的方法，其包括以下步骤:提供自膨胀框架递送装置，其包括部署管，所述部署管具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，以及自膨胀线框架，所述自膨胀线框架覆盖有聚合物膜且以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围心脏的较大部分，其中所述自膨胀线框架包括:从前缘延伸到集线器的一组铰接线圈，其中所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者包括:定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部的顶部分段、从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器的左侧支柱、从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器的右侧支柱以及位于所述集线器上的固定支柱附接点，所述固定支柱附接点用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀框架从所述部署管被部署时致使所述自膨胀线框架及所述聚合物膜参与圆周扩张运动并向外弯曲；将所述部署管插入到胸腔中；从所述部署孔口部署覆盖有聚合物膜的所述自膨胀线框架;在所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间处从所述自膨胀框架向外弯曲以使所述铰接线圈的前缘围绕心脏的尖端圆周扩张；以及使所述自膨胀线框架从所述部署孔口延伸以包围心脏的一部分。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可为圆的以在所述自膨胀线框架被部署时允许逐渐扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可为扁平的以在所述自膨胀线框架被部署时允许扩张。所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部可进一步包括多个弯曲部以在所述自膨胀线框架被部署时允许立即扩张位置。所述铰接线圈可为非圆线。所述组铰接线圈可包括至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个或更多铰接线圈。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间连接到所述右侧支柱。所述左侧支柱可在所述中间弯曲部与所述集线器之间与所述右侧支柱缠结。所述左侧支柱及所述右侧支柱可在所述集线器处单独地连接。所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成邻近于邻近铰接线圈。所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者可被定位成与所述邻近铰接线圈至少部分地重叠。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的内部上。所述聚合物膜可位于所述自膨胀线框架的外部上。所述聚合物膜可位于所述内部及所述外部上以夹住所述自膨胀线框架。所述左侧支柱及所述右侧支柱各自可包括连接到所述中间弯曲部的弯曲端以及集线器端，其中所述集线器端在固定支柱附接点处紧固到所述集线器。所述装置可进一步包括部署管，所述部署管具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，其中覆盖有聚合物膜的所述自膨胀线框架以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围所述心脏的较大部分。所述自膨胀线框架可定位于所述部署管内部且所述顶部分段为弯曲的，并且所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为拉直的。附图说明[0012]为更全面地理解本发明的特征及优点，现在连同附图一起参考本发明的详细描述，且在附图中：[0013]图1描绘本发明的实施例的前视图。[0014]图2a及2b描绘自膨胀线框架的元件的示意图。[0015]图3a到3e以围绕塑料仿制心脏的连续量的部署来描绘本发明。[0016]图4a到4d描绘本发明的实施例的侧视图，其展示单个铰接线圈被拉动到部署管中。[0017]图5a到5d描绘本发明的实施例的前视图，其展示单个铰接线圈被拉动到部署管中。[0018]图6a到6c描绘本发明的其它实施例，其展示铰接线圈中的中间弯曲部的不同设计。[0019]图7a到7d描绘本发明的实施例的侧视图，其展示单个较接线圈，其中圆的中间弯曲部被拉动到部署管中。[0020]图8a到8d描绘本发明的实施例的侧视图，其展示单个较接线圈，其中双中间弯曲部被拉动到部署管中。具体实施方式[0021]尽管下文详细地论述本发明的各种实施例的制作及使用，但应了解，本发明提供可体现于各种各样特定上下文中的许多可适用发明概念。本文中所论述的特定实施例仅说明用以制作及使用本发明的特定方式且并不限定本发明的范围。[0022]为了促进对本发明的理解，下文定义若干个术语。本文中所定义的术语具有如本发明相关领域的技术人员所通常理解的含义。例如“一a、an”及“所述the”等术语并非打算仅指单数实体，而是包含特定实例可用于图解说明的一般类别。本文中的术语用于描述本发明的特定实施例，但其使用并不限定本发明，只有如权利要求书中所概述的内容除外。[0023]尽管现今存在具有针对中长期支持的特定适应证的不同装置，但提供直接心脏压缩及主动脉压缩的装置在心脏装置行业中表示出显著创新，这是因为所述装置可利用单个装置设计解决收缩及舒张心力衰竭两者。[0024]本发明针对于微创性植入设备及方法且适于挽救CHF患者的生命并显著缩短其住院时间。通过本发明、结合药物疗法及锻炼计划，接受根据本发明的经部署装置例如心脏压缩装置的许多患者可在短短三周内恢复心脏功能，从而允许较短住院时间及提高的生活质量。[0025]如所述，直接心脏压缩装置需要胸骨切开术以进行植入。相比来说，本发明准许在无需任何辅助装置或导丝的情况下使用微创性切口迅速地植入至少可部署装置。此允许患者在较短周期内恢复，从而导致较短住院时间及较小感染机会。[0026]如本文中所使用，术语“聚合物”或“聚合物膜”用于表示为生物相容性的聚合物组合物。适合的生物相容性、生物稳定性可植入材料的非限制性实例包含但不限于聚醚型聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚硅氧烷聚氨酯、氢化聚苯乙烯-丁二烯共聚物、乙烯-丙烯及二环戊二烯三元共聚物及或氢化聚（苯乙烯-丁二烯共聚物、聚（四亚甲基-乙醚乙二醇）胺基甲酸酯、聚六亚甲基碳酸酯-碳酸亚乙酯乙二醇胺基甲酸酯弹性体聚氨酯、乳胶、聚醚型聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚硅氧烷聚氨酯、氢化聚苯乙烯-丁二烯共聚物、乙烯—丙烯及二环戊二烯三元共聚物、氢化聚（苯乙烯-丁二烯）共聚物、聚（四亚甲基—乙醚乙二醇）胺基甲酸酯、聚六亚甲基碳酸酯-碳酸亚乙酯乙二醇胺基甲酸醋以及其组合。另外，本发明可用由生物相容性、生物稳定性可植入聚酰胺、聚酰亚胺、聚酯、聚丙烯、聚氨酯等制成的细丝来加强。另外，装置可在所述装置的不同区域中由不同材料制成。[0027]本发明可被广泛地视为一种装置，所述装置包括具有内表面及外表面的部署管，以及可沿着内表面滑动的自膨胀线框架。如图1中所展示，本发明的实施例1〇〇包括部署管400，其中自膨胀线框架2〇0具有聚合物膜221且从部署管400被部分地部署。在一个实施例中，DCCD装置未展示可在被拉动到部署管400中之前附接到自膨胀线框架1〇〇。[0028]图1展示具有框架2〇0的装置100,其中聚合物膜221与从管400部署的六个铰接线圈22〇接触。如缘或顶部分段3〇0形成框架200,围绕心脏未展示封围经部署装置1〇〇。自膨胀线框架2〇〇包括彼此邻近但不缠结且安置于聚合物膜221中的多个铰接线圈22〇。较接线圈22〇中的每一者包含中间弯曲部32〇a及32〇b以在中间弯曲部32〇及32〇13旋转并拉直时形成张力。铰接线圈22〇包含从中间弯曲部32〇a延伸的支柱321a及从中间弯曲部32〇b延伸^支柱321b。在图1中，顶部分段300指向外或通过进行此而使左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b扩张。当顶部分段300进一步轴向部署时，左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b必须变得较直或伸直，从而形成具有较高弹性能量的配置。随着每一者的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b进一步旋转并拉直，此将对顶部分段300进行定向使其从在框架首次被部署时的最初扩张运动中拉直。[0029]图2a及2b描绘覆盖有聚合物膜221的自膨胀线框架200的元件的示意图。自膨胀线框架200由多个较接线圈220a到e构成，每一铰接线圈由作为支柱321a及321b延伸到集线器未展示）的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b构成。当自膨胀线框架200被拉动到部署管未展示）中或经压缩以装配于所述部署管内部时，每一铰接圈220的顶部分段300被弯曲并压缩在一起以装配于部署管未展示）内部。每一铰接圈的中间弯曲部32〇a及320b被拉直并一起被压缩为彼此更接近。中间弯曲部320a及320b的伸直或拉直为不稳定的，从而使其扭曲或旋转而非变为直线（当支柱321a及321b并未相对于彼此固定时）。当每一铰接圈220的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b—起被压缩为更接近时，左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b旋转并将顶部分段300定向于平面外，从而形成扩张运动。当每一铰接圈220的顶部分段300被部分地部署时，不稳定的伸直趋势使顶部分段300远离箍圈hoop尺寸径向向外突出。[0030]图2a展示示意图及自膨胀线框架200的整体形状，所述自膨胀线框架具有邻近较接线圈220a到e以及从部署管（未展示完全部署的聚合物膜221。前缘或顶部分段300形成圆形框架2〇〇,所述圆形框架围绕心脏未展示封围经部署装置。自膨胀线框架200包括安置于聚合物膜221中的多个铰接线圈22〇a到e。铰接线圈220a到e彼此邻近但不缠结。聚合物膜221可位于多个较接线圈22〇的一侧（内表面或外表面上。聚合物膜221可位于多个铰接线圈220a到e的两侧（内表面及外表面上，从而形成夹层配置。替代地，聚合物膜221可为单个膜，其中多个铰接线圈220a到e安置于聚合物膜221内。铰接线圈220a到e中的每一者包含如图式中所展示的中间弯曲部320a及320b以在中间弯曲部320a及320b旋转并拉直时形成张力。铰接线圈220a到e包含从中间弯曲部320a延伸的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸的支柱321b。支柱321a及321b的位置相对于彼此固定，使得支柱321a及321b自身无法旋转或转动，因此被迫围绕中间弯曲部32〇a及320b移动。铰接线圈220a到e中的每一者的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b产生张力，所述张力致使自膨胀线框架2〇〇在从部署管未展示被部署时参与圆周扩张运动且在平面外终止。框架200的进一步部署允许构成框架200的铰接线圈220a到e中的每一者的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b在具有较高弹性能量的配置中拉直，此将顶部分段300朝向中心往回重新定向。[0031]图2b展示示意图及自膨胀线框架200的整体形状，所述自膨胀线框架具有覆盖有从部署管（未展示完全部署的聚合物膜221的重叠铰接线圈220。前缘或顶部分段300形成圆形框架200,所述圆形框架围绕心脏未展示封围经部署装置。自膨胀线框架2〇〇包括以部分重叠型式安置于聚合物膜2M中的多个铰接线圈220,其中邻近线圈220部分地重叠但不缠结）。聚合物膜221可位于多个铰接线圈22〇的一侧（内表面或外表面上。聚合物膜221可位于多个铰接线圈220的两侧（内表面及外表面上，从而形成夹层配置。替代地，聚合物膜2M可为单个膜，其中多个铰接线圈220安置于聚合物膜221内。铰接线圈220中的每一者包含如图式中所展示的中间弯曲部320a及320b以在中间弯曲部320a及320b旋转并拉直时形成张力。铰接线圈包含从中间弯曲部320a延伸的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸的支柱321b。支柱321a及321b的位置相对于彼此固定，使得支柱321a及321b无法旋转或转动，从而被迫围绕中间弯曲部320a及320b移动。铰接线圈220中的每一者的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b产生张力，所述张力致使自膨胀线框架2〇〇在从部署管被部署时参与圆周扩张运动且在平面外终止。框架200的进一步部署允许构成框架200的铰接线圈220中的每一者的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b在具有较高弹性能量的配置中拉直，此将顶部分段3〇〇朝向中心往回重新定向。自膨胀线框架2〇〇具有由聚合物膜22丨覆盖的部分重叠铰接线圈220。每一铰接线圈具有左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b。邻近线圈通过将第一线圈的左侧中间弯曲部放置于第二线圈的右侧中间弯曲部后面而与第二线圈至少部分地重叠，重复此型式直到达到所要数目个铰接线圈为止。[0032]为了图解说明自膨胀线框架200如何能够从心尖途径围绕心脏2前进，图3a到3b以围绕塑料仿制心脏2从正常成年绵羊的CT扫描3D打印）的连续量的部署来描绘本发明的实施例。[0033]图3到36图解说明框架200在其从部署管400被部署时的扩张及拉直。然而，也可仅利用单个铰接线圈观察扩张运动，如图4到8中所见。[0034]图3a^示自膨胀线框架2〇〇在其围绕塑料仿制心脏2被部署时被压缩于部署管4〇〇内部。图3a展示聚合物膜221，其中铰接线圈220具有两侧为左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b的顶部分段300且所述铰接线圈在从部署管4〇〇被部署时包含从中间弯曲部320a延伸的支柱32la及从中间弯曲部32〇b延伸的支柱：321b。铰接线圈220从部署管400被部署，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b位于部署管400内。[0035]图3b展示框架200的最初部署，其中铰接线圈22〇中的每一者的顶部分段300在所，铰接线圈围绕塑料仿制心脏2被部署时开始参与圆周扩张运动并向平面外弯曲。图此展不聚合物膜221，其中铰接线圈220具有两侧为左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且所述较接线圈在从部署管4〇〇被部署时包含从中间弯曲部32〇3延伸的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸的支柱：321b。铰接线圈2加从部署管400被部署，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b从部署管400延伸。[0036]图3c图解说明部署到中间弯曲部320的框架，所述中间弯曲部向外弯曲从而使顶$分段300向外扩张。随着框架2〇〇围绕塑料仿制心脏2被部署超出中间弯曲部32〇。图3；展示聚合物膜221，其中铰接线圈220具有两侧为左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且所述较接线圈在从部署管4〇〇被部署时包含从中间弯曲部32〇as伸的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸的支柱：321b。铰接线圈220从部署管400被部署，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b以及聚合物膜22丨延伸超过部署管4〇〇。[0037]图3d展示连接到中间弯曲部320a320b的支柱321£1及3211，所述中间弯曲部拉直以配^成较咼弹性能量的形式。框架2〇〇围绕塑料仿制心脏2被部署超出中间弯曲部32〇。图3d展不聚合物膜221，其中铰接线圈2加具有两侧为左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且所述铰接线圈在从部署管4〇〇被部署时包含从中间弯曲部32〇a延伸的支柱321a及从中间弯曲部32〇b延伸的支柱32lb。铰接线圈220从部署管400被部署，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b延伸超过部署管400。随着中间弯曲部320a及320b被拉直，每一铰接线圈22〇的顶部分段3〇〇从最初扩张位置被向内重新定向。铰接线圈220的重新定向允许每一线圈220的顶部分段300以及聚合物膜221与心脏2的外圆周进行接触。[0038]图3e图解说明在每一铰接线圈22〇进一步经膨胀以包围心脏2的较大部分时框架200的完全部署。框架2〇0围绕塑料仿制心脏2被部署超出中间弯曲部MO。图3e展示聚合物膜2W，其中铰接线圈22〇具有两侧为左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b的顶部分段300且所述较接线圈在从部署管400被部署时包含从中间弯曲部320a延伸的支柱321a及从中间弯曲部32〇b延伸的支柱321b。铰接线圈22〇从部署管400被部署，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b以及聚合物膜221延伸超过部署管400以包围心脏2的较大部分。[0039]本发明的自膨胀线框架装置包含多个较接线圈，所述多个铰接线圈具有连接到其的聚合物膜。所使用的较接线圈的数目由制造商决定且取决于可部署装置的大小。可使用低至2个铰接线圈，但所述数目可增加到3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个或更多链接的铰接线圈。铰接线圈中的每一者包含将中间弯曲部连接到集线器未展示的支柱。支柱相对于中间弯曲部被固定于适当位置中以在从部署管延伸时诱发扩张。固定位置可随框架的部署而变化，这是因为铰接线圈之间的张力可使连杆机构移动。然而，所述圈之间的支柱还可经固定以限制线框架的最大膨胀大小。[0040]图4a到4d描绘本发明的实施例的侧视图，其展示单个铰接线圈220被拉动到部署管400中。在图4a中，铰接圈220开始被拉动到部署管400中，此将左侧中间弯曲部320a与右侧中间弯曲部320b压缩在一起以允许顶部分段300向内移动。在图4b中，铰接圈220开始被拉动到部署管400中，此将左侧中间弯曲部320a与右侧中间弯曲部320b压缩在一起。此时，在图4a与4b之间，顶部分段300的扩张为明显的。替代线圈220向平面内塌缩并被迫进入部署管400中，左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b各自旋转以将其顶部分段300向平面外定向。图4c展示经定向线圈22〇,其中左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b弯曲并使顶部分段3〇0向外扩张。图4d展示铰接线圈220,其被拉动到部署管400中到达左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部32〇b。铰接线圈220中的每一者将具有可或可不被压缩的延伸到部署管400中的一对支柱。如果所述圈的端在部署管4〇〇内交叉或平行，那么本发明将仍起作用。[0041]图％到51描绘被拉动到部署管400中的单个铰接线圈220的前视图且分别与图4a到4d对应。在前视图中无法看到中间弯曲部32〇a及320b在部署管400中的弯曲及扩张，但中间弯曲部320a与32〇b在一起的压缩为清晰的。图5b及5c展示在中间弯曲部320a及320b被压缩到部署管400中时线圈22〇的重新定向。图M展示在到达中间弯曲部320a及320b之后，线圈的直到顶部分段300的其余部分被压缩在一起以被拉动到部署管4〇〇中。然而，此经压缩形式是圈220将被部署成的配置，在所述配置处导致图4d中所展示的在线圈220首次被部署时的最初向外扩张位置。[0042]如本文中所述，存在本发明的设备及方法的若千个特征及优点，包含:设备适于准许部署可部署装置，例如心脏辅助或心脏压缩装置;配备有可部署装置的自膨胀线框架可塌缩装配于部署管内部以被定位于心脏附近，且经部署以在无需任何导丝的情况下围绕心脏前进;设备包括最小数目个组件一包含适于在部署期间接合可部署装置、使可部署装置膨胀并引导可部署装置的自膨胀线框架；以及自膨胀线框架及部署管为分离的或集成到单个单元中。[0043]—旦自膨胀线框架从部署被部署，框架的受控制膨胀及向外弯曲可帮助定位及植入可部署装置。用于构造自膨胀线框架的线将需要为适当线刚度以在部署期间实现所要膨胀及向外扩张但不导致线框架的倒转。对四边形或非圆线的使用将允许对线横截面进行定向，使得所述线在从部署管部署后即刻自然地导致扩张运动。实例将为矩形线，其中横截面中的较长长度围绕心脏而沿着装置的外围定向。此外，当将可部署装置与自膨胀线框架接合时，自膨胀线片段应处于扩张位置中，其中铰接线圈中的每一者的顶部分段300在平面外。[0044]在本发明的其它实施例中，较接线圈的中间弯曲部可被制作为较圆的以允许随着框架被部署而逐渐扩张。在另一实施例中，中间弯曲部还可包括多个弯曲部两个弯曲部而非一个中间弯曲部）。取决于制造商的偏好，其它实施例可包含3个、4个、5个或更多弯曲部。菱形形状的铰接线圈并非仅有的可能元件设计。各种其它形状及设计为可能的，只要存在弯曲顶部分段300以及在线圈塌缩并被装填到部署管中时向外弯曲的位于左侧分段及右侧分段中的中间弯曲部即可。[0045]图6a展示铰接线圈240的实施例的示意图，所述铰接线圈具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段3〇0且包含从中间弯曲部320a延伸到部署管未展示）中的支柱32la及从中间弯曲部：320b延伸到所述部署管中的支柱321b。另一实施例包含铰接线圈260,其具有两侧为较扁平的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部32〇a延伸到部署管未展示）中的支柱32la及从中间弯曲部32〇b延伸到所述部署管中的支柱321b。[0046]图6b展示铰接线圈240,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部32〇a延伸到部署管400中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸到所述部署管中的支柱321b。[0047]图6c展示较接线圈26〇,其具有两侧为较扁平的左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部320a延伸到部署管400中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸到所述部署管中的支柱321b。[0048]图7a到7d图解说明被拉动到部署管4〇〇中的较接线圈240的侧视图。[0049]图％展示较接线圈240,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部犯此及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部32〇a延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。[0050]图7b展示较接线圈料0，其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部32〇a延伸并被拉动到部署管400中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。[0051]图7c展不铰接线圈240,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b的顶部分段300且包含从中间弯曲部32〇a延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱Mib。铰接线圈240被拉动到部署管400中到达左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b。[0052]图7d展示铰接线圈240,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部犯此及右侧中间弯曲部320b的顶部分段3〇〇且包含从中间弯曲部32〇；1延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱32^a及^中间弯曲部32〇b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。铰接线圈24〇被拉动到部署管400中，使得左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b位于部署管400内。[00f]图8a展示铰接线圈26〇,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部320a延伸并被拉动到部署管400中的支柱321a及从中间弯曲部32〇b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。[0054]图8b展示铰接线圈％〇,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部似此及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部320a延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱321a及从中间弯^部32〇b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。[0055]图8c展示铰接线圈260，其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部320a延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱321a及从中间弯曲部32〇b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱32ib。铰接线圈240被拉动到部署管400中到达左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部32〇b。[0056]图8d展示铰接线圈26〇,其具有两侧为较圆的左侧中间弯曲部32〇a及右侧中间弯曲部320b的顶部分段300且包含从中间弯曲部320a延伸并被拉动到部署管4〇〇中的支柱321a及从中间弯曲部320b延伸并被拉动到所述部署管中的支柱321b。铰接线圈240被拉动到部署管400中，使得左侧中间弯曲部320a及右侧中间弯曲部320b位于部署管400内。[0057]还可在聚合物膜室与线框架之间利用各种附接构件，以便不妨碍所要弯曲。如图3a到3e中所展示的一个实例是在塑料层之间捆束所述线。另一实施例将为允许在聚合物膜附接点内的线移动及旋转。[0058]将理解，本文中所描述的特定实施例通过图解说明而展示且并非作为对本发明的限制。可在不背离本发明的范围的情况下在各种实施例中采用本发明的主要特征。所属领域的技术人员将仅仅使用常规实验认识到或能够确定本文中所描述的特定程序的众多等效内容。此类等效内容被视为在本发明的范围内且由权利要求书涵盖。[0059]说明书中所提及的所有出版物及专利申请案指示本发明所属领域的技术人员的技术水平。所有出版物及专利申请案以引用的方式并入本文中，其并入程度如同每一个别出版物或专利申请案被具体并个别地指示以引用的方式并入。[0060]在权利要求书及或说明书中当结合对术语“包括comprising”的使用时对词语“一（a或an”的使用可意指“一个”，但也与“一或多个（oneormore”、“至少一个（atleastone”及“一个或一个以上oneormorethanone”的含义一致。在权利要求书中对术语“或”的使用用于意指“及或”，除非明确指示为仅是指替代形式或者替代形式是相互排斥的，但本发明支持仅是指替代形式以及“及或”的定义。在此申请案通篇中，术语“约about”用于指示一值包含装置的误差的固有变化、用于确定值的方法或在研究对象之间存在的变化。[0061]如本说明书及权利要求书中所使用，词语“包括comprising”（及任何形式的包括，例如“包括comprise”及“包括comprises”）、“具有having”（及任何形式的具有，例如“具有have”及“具有has”）、“包含（including”（及任何形式的包含，例如“包含includes”及“包含（include”）或“含有containing”（及任何形式的含有，例如“含有contains”及“含有contain”）为包含性的或开放式的且不排除额外未经陈述的元素或方法步骤。[0062]如本文中所使用的术语“或其组合”是指在所述术语之前的所列示项目的所有排列及组合。举例来说，“A、B、C或其组合”打算包含以下各项中的至少一者:A、B、C、AB、AC、BC或ABC，且如果在特定上下文中次序为重要的，那么还包含BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BACSCAB。继续此实例，明确包含含有一或多个项目或术语的重复的组合，例如BB、MA、AB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABAI3B等等。所属领域的技术人员将理解，通常不存在对以任何组合的项目或术语的数目的限制，除非从上下文另外明了。[0063]可鉴于本发明在无需过度实验的情况下制作并执行本文中所揭示及主张的所有组合物及或方法。尽管已就优选实施例来描述本发明的组合物及方法，但所属领域的技术人员将明了，可在不背离本发明的概念、精神及范围的情况下将变化形式应用于本文中所描述的组合物及或方法以及所述方法的步骤或步骤序列中。所属领域的技术人员所明了的所有此类类似替代及修改形式被视为在如由所附权利要求书所界定的本发明的精神、范围及概念内。

权利要求：1.一种自膨胀线框架，其包括：自膨胀线框架，其覆盖有聚合物膜，适于向外扩张以包围心脏的一部分，其中所述自膨胀线框架包括：一组铰接线圈，其从前缘延伸到集线器，其中所述组铰接线圈中的所述较接线圈中的每一者包括：顶部分段，其定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部，左侧支柱，其从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器，右侧支柱，其从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器，及固定支柱附接点，其位于所述集线器上，用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀框架从部署管被部署时致使所述自膨胀线框架及所述聚合物膜参与圆周扩张运动并向外弯曲。2.—种适于促进心外装置的部署的自膨胀框架装置，其包括：部署管，其具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，及自膨胀线框架，其覆盖有聚合物膜且以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可滑动方式延伸并适于向外扩张以包围心脏的较大部分，其中所述自膨胀线框架包括：一组铰接线圈，其从前缘延伸到集线器，其中所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者包括：顶部分段，其定位于所述前缘处且延伸到左侧中间弯曲部及右侧中间弯曲部，左侧支柱，其从所述左侧中间弯曲部延伸到所述集线器，右侧支柱，其从所述右侧中间弯曲部延伸到所述集线器，及固定支柱附接点，其位于所述集线器上，用以固定所述左侧支柱及所述右侧支柱的位置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部产生张力，所述张力在所述自膨胀框架从所述部署管被部署时致使所述自膨胀线框架及所述聚合物膜参与圆周扩张运动并向外弯曲。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为圆的以在所述自膨胀线框架被部署时允许逐渐扩张，或其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部为扁平的以在所述自膨胀线框架被部署时允许扩张。4.根据权利要求1到3中任一权利要求所述的装置，其中所述左侧中间弯曲部及所述右侧中间弯曲部进一步包括多个弯曲部以在所述自膨胀线框架被部署时允许立即扩张位置。5.根据权利要求1到4中任一权利要求所述的装置，其中所述铰接线圈包括扁平线、椭圆线、圆线、非圆线。6.根据权利要求1到5中任一权利要求所述的装置，其中所述组铰接线圈包括至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个或更多铰接线圈。7.根据权利要求1到6中任一权利要求所述的装置，其中所述左侧支柱在所述中间弯曲部与所述集线器之间从所述右侧支柱连接、固定、焊接、接合或形成。8.根据权利要求1到7中任一权利要求所述的装置，其中所述左侧支柱在所述中间弯曲部与所述集线器之间与所述右侧支柱缠结。9.根据权利要求1到8中任一权利要求所述的装置，其中所述左侧支柱及所述右侧支柱在所述集线器处单独地连接。10.根据权利要求1到9中任一权利要求所述的装置，其中所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者被定位成邻近于邻近铰接线圈。11.根据权利要求1到1〇中任一权利要求所述的装置，其中所述组铰接线圈中的所述铰接线圈中的每一者被定位成与所述邻近铰接线圈至少部分地重叠。I2•根据权利要求1到11中任一权利要求所述的装置，其中所述聚合物膜位于所述自膨胀线框架的内部上、位于所述自膨胀线框架的外部上或位于所述内部及所述外部上以夹住所述自膨胀线框架。13.根据权利要求1到I2中任一权利要求所述的装置，其中所述左侧支柱及所述右侧支柱各自包括连接到所述中间弯曲部的弯曲端以及集线器端，其中所述集线器端在固定支柱附接点处紧固到所述集线器。14.根据权利要求1到I3中任一权利要求所述的装置，其进一步包括部署管，所述部署管具有环绕内通路的外表面及位于所述内通路的一端处的部署孔口，其中覆盖有聚的所述自膨胀线框架以可滑动方式定位于所述内通路中以从所述部署孔口以可严^延伸并适于向外扩张以包围所述心脏的较大部分。15.根据权利要求1所述的装置，其中所述自膨胀线框架定位于所述部署管内

百度查询： 得克萨斯A&M大学体系;科伊诺华公司 自膨胀心脏辅助装置

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