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【发明公布】一种降低人血白蛋白货架期铝离子释放的方法_广西冠峰生物制品有限公司_202011369536.2 

申请/专利权人:广西冠峰生物制品有限公司

申请日:2020-11-30

公开(公告)日:2021-02-23

公开(公告)号:CN112390876A

主分类号:C07K14/765(20060101)

分类号:C07K14/765(20060101);C07K1/36(20060101);C07K1/34(20060101);C07K1/30(20060101)

优先权:

专利状态码:有效-授权

法律状态:2022.09.27#授权;2021.03.12#实质审查的生效;2021.02.23#公开

摘要:本发明一种降低人血白蛋白货架期铝离子释放的方法,通过将透析用氯化钠溶液pH控制在7~9,使透析过程中白蛋白溶液的pH始终保持在略为碱性的条件下,促进枸橼酸根离子的去除;同时在略碱性pH条件下铝主要以带负电荷的AlOH4–形式存在,而白蛋白远离其等电点,因而也携带负电荷,二者因静电排斥作用,更多的铝离子随透析被去除,从根源上去除更多的铝离子;经酸洗处理后的硅藻土铝离子含量大幅度降低;本方法采用离心机进行固液相分离,并省略了FV沉淀和精制纯化,仅在FIV过滤步骤需要添加助滤剂和使用滤板,减少了铝离子的引入量,从源头上减少了铝离子。

主权项:1.一种降低人血白蛋白货架期铝离子释放的方法,其特征在于,包括以下步骤:(1)FII+IIIFI+II+III分离:在FI上清液或血浆中添加醋酸盐缓冲液,将pH调节至5.8~6.2;再加入预冷的体积分数为95%的乙醇至乙醇的体积达混合液体积的18~22%,同时将混合液温度降至-6~-4℃,沉淀老化,得到第一静置液;在-6~-4℃条件下离心所述的第一静置液,得到离心分离的上清液;(2)FIV分离:在所述的离心分离的上清液中添加醋酸盐缓冲液,将pH调节至5.8~6.2,再加入预冷的体积分数为95%的乙醇至乙醇的体积达混合液体积的38~42%,同时将混合液温度降至-7~-5℃,搅拌反应时间不少于2小时,沉淀静放老化6小时以上,得到第二静置液;在-7~-5℃条件下离心分离第二静置液,收集上清液;按5~15gL比例加入经酸洗处理的助滤剂,使用滤板进行深层过滤,过滤压力不超过0.3Mpa,收集澄清过滤液;(3)滤芯过滤:将所述的澄清过滤液降低至-8~-6℃,静置6小时以上,并用滤芯过滤,收集上清液;用0.45~0.55molL的氢氧化钠调节上清液的pH至6.4~7.4,得到调节了pH的上清液;(4)透析缓冲液配制:配制0.152~0.156molL氯化钠溶液,用0.9~1.1molL氢氧化钠溶液调节氯化钠溶液的pH至7~9,温度调节至2~25℃,即得透析缓冲液;(5)浓缩:用10KD超滤膜浓缩所述的调节了pH的上清液,跨膜压力为0.1~0.3Mpa,得到浓缩液;(6)透析:用所述的透析缓冲液透析所述的浓缩液,所述的透析缓冲液的使用量不低于所述浓缩液的8倍体积,得到透析的浓缩液;(7)原液配制:所述的透析的浓缩液进行浓缩后,添加辛酸钠,配制得到蛋白质含量为200gL或100gL,辛酸钠含量为0.16mmolg蛋白,pH为6.4~7.4的原液;(8)巴氏灭活:所述的原液的巴氏灭活温度为60℃±0.5℃,巴氏灭活时间在10小时以上,得到巴氏灭活的原液;(9)培育:将巴氏灭活的原液进行无菌灌装,后置于温度为30±2℃的孵室培育至少14天,即得人血白蛋白制品。

全文数据:

权利要求:

百度查询: 广西冠峰生物制品有限公司 一种降低人血白蛋白货架期铝离子释放的方法

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