申请/专利权人:上海药明康德新药开发有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司;上海药明生物技术有限公司
申请日:2014-03-27
公开(公告)日:2021-02-23
公开(公告)号:CN105017418B
主分类号:C07K16/18(20060101)
分类号:C07K16/18(20060101);C07K1/22(20060101);C07K1/18(20060101)
优先权:
专利状态码:有效-授权
法律状态:2021.02.23#授权;2016.08.24#专利申请权、专利权的转移;2015.12.02#实质审查的生效;2015.11.04#公开
摘要:本发明公开了一种单克隆抗体纯化工艺方法,步骤包括:1)亲和层析;2)调节亲和层析洗脱液的pH值至3.3~3.8,进行病毒灭活;3)调节pH值至中性,进行深层过滤;4)阴离子交换层析;5)阳离子交换层析。本发明通过在亲和层析中加入低pH高盐的洗涤步骤,去除宿主蛋白和DNA,同时在低pH病毒灭活后采用深层过滤进行澄清处理,提高了亲和层析对抗体单体和高聚物的分离效果,从而提高了单克隆抗体产品的纯度。
主权项:1.单克隆抗体纯化工艺方法,其特征在于,步骤包括:1亲和层析;亲和层析在上样后,洗脱前,先用pH值5.0~5.5、浓度1-3M的盐溶液洗涤层析柱一次,所述盐选自氯化钠、氯化钾和硫氰酸钾,再用与所述盐溶液区别仅在于不含所述盐的缓冲液洗涤层析柱一次;2调节亲和层析洗脱液的pH值至3.3~3.8,进行病毒灭活;3调节pH值至中性,进行深层过滤,所述深层过滤采用0.1~0.5μm孔径的二级深层过滤器;4阴离子交换层析;5阳离子交换层析;阳离子交换层析在洗脱前,先用pH值6.0~9.0的缓冲液洗涤阳离子交换层析柱,在目的蛋白峰出来前再换成平衡液;所述单克隆抗体为赫赛汀单克隆抗体、修美乐单克隆抗体、利妥昔单克隆抗体或美罗华单克隆抗体。
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权利要求:
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