申请/专利权人：北京东方百泰生物科技股份有限公司

申请日：2019-10-08

公开（公告）日：2021-04-09

公开（公告）号：CN112618698A

主分类号：A61K38/20(20060101)

分类号：A61K38/20(20060101);A61K9/08(20060101);A61K47/68(20170101);A61K47/65(20170101);A61K47/18(20060101);A61K47/26(20060101);A61K47/02(20060101);A61P35/00(20060101);A61P37/02(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.10.08#授权;2021.04.27#实质审查的生效;2021.04.09#公开

摘要：本发明涉及生物医药领域，具体提供了一种人白细胞介素10‑Fc融合蛋白的注射制剂，该制剂包括人白细胞介素10‑Fc融合蛋白、缓冲盐、蛋白保护剂、等渗透调节剂、非离子型表面活性剂；其中，制剂的pH值为5.0‑6.0。本发明提供的注射制剂具有稳定性更好、制备工艺简单、成本低廉、无需特殊设备和苛刻条件、易于规模化生产等优点；本发明制剂中的人白细胞介素10‑Fc融合蛋白通过连接肽将人白细胞介素10与免疫球蛋白IgG的Fc部分融合而成，延长了人白细胞介素10在生物体内的半衰期，增加了人白细胞介素10在体内的稳定性，有利于其在疾病治疗中的应用。

主权项：1.一种人白细胞介素10-Fc融合蛋白的注射制剂，其特征在于，所述制剂包括以下含量的成分：a蛋白含量为2-30mgml的人白细胞介素10-Fc融合蛋白；b浓度为5-100mM的缓冲盐；c3％-10％wv的蛋白保护剂；d浓度为0-100mM的等渗透调节剂；e0.005％-0.02％wv的非离子型表面活性剂；其中，所述制剂的pH值为5.0-6.0。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京东方百泰生物科技股份有限公司 一种人白细胞介素10-Fc融合蛋白的注射制剂

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