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【发明授权】一种用于祛黄褐斑的中药组合物及其制备方法_中国中医科学院西苑医院_201810327423.2 

申请/专利权人:中国中医科学院西苑医院

申请日:2018-04-12

公开(公告)日:2021-04-13

公开(公告)号:CN108403869B

主分类号:A61K36/88(20060101)

分类号:A61K36/88(20060101);A61P17/00(20060101)

优先权:

专利状态码:有效-授权

法律状态:2021.04.13#授权;2018.09.11#实质审查的生效;2018.08.17#公开

摘要:本发明公开了一种用于祛黄褐斑的中药组合物,其原料药组成为:西红花1‑10重量份、枸杞子3‑60重量份、珍珠母10‑100重量份,该中药组合物可制成临床或药学上可接受的剂型。上述原料配伍共同发挥活血行气,清肝养阴,调和阴阳以达到祛黄褐斑之功效。

主权项:1.一种用于祛黄褐斑的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物的原料药组成为:西红花1-10重量份、枸杞子3-60重量份、珍珠母10-100重量份。

全文数据:一种用于祛黄褐斑的中药组合物及其制备方法技术领域[0001]本发明属于中药组合物制剂和美容护肤品领域,具体涉及一种用于祛黄褐斑的中药组合物及其制备方法。背景技术[0002]黄褐斑Cholasma属中医学黑斑、肝斑、面尘、蝴蝶斑范畴,是皮肤黑色素增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色色素沉着性损容性皮肤病,其主要表现为额、眉、颊、上唇等处出现局限性淡褐色或褐色斑片,境界清楚,表面光滑,呈对称性分布,多发于孕妇及经血不调的妇女,且女性患者与男性患者之比约为9:1。此病呈慢性过程,病程顽固,缠绵难愈,严重影响患者美观,给其精神和生活方面带来诸多烦恼和痛苦。该病发病率一直很高,近年来由于多种因素的影响,其发病呈逐年增多的趋势,就诊人数越来越多。随着人们生活环境的变化及生活水平的提高,黄褐斑目渐成为当今医学界、美容界共同关注和研究的热点之一O[0003]黄褐斑的发病原因和机理复杂,与口服避孕药、遗传因素、氧自由基蓄积、微量元素含量异常、肝功能异常等诸多因素是否相关,目前尚不十分明确。现代医学则认为其与压力过大、内分泌失调、妊娠、子宫卵巢疾病等因素有关。中医认为黄褐斑多与肝脾肾三脏关系密切,多因肝郁化火,或肝肾不足,或脾失健运,导致气滞淤血,气血不能上荣于面所致。目前,多数研究认为,黄褐斑是由于黄褐斑患者皮损部位黑色素细胞活性增强,黑素和黑素小体均增加,进而表现色斑,病理状态下,真皮内巨噬细胞可吞噬滴落入真皮黑色素体,或沉着于真皮上层,或在细胞内降解,一部分经淋巴转移。色素的产生和排泄失去平衡,并过剩的聚集在表皮细胞内的部分,就形成色素沉着。黑色素的排泄有两条途径:一是从肾内排泄,另一是从皮肤排出,即黑色素被转移到角质蛋白中,随表皮生长移行到角质层,最后随角质层周期换新而脱落。[0004]现代医学治疗本病的原理主要是抑制黑色素细胞活性、抑制黑色素合成、去除己经生成的黑色素、破坏黑色素颗粒及运用具有防光效应的遮光剂等。目前主要有以下几种治疗方法:(1内服或静脉给与维生素c,同时配合维生素E使用,到阻止黑色素代谢的氧化过程,抑制黑色素形成;(2局部外用氢醌霜,抑制黑色素颗粒的形成并增加其降解,抑制黑色素细胞DNA和RNA的合成,不影响黑色素细胞,结合广谱遮光剂治疗表皮型和混合型黄褐斑有一定疗效,或局部外用维甲酸霜,可抑制体外培养的黑素瘤细胞酪氨酸酶活性,阻止黑色素向角质层细胞的转运,同时减少角质形成,增加药物渗透。上述临床西药虽然对治疗黄褐斑具有一定的疗效,但效果往往欠佳,且存在不同程度的副作用,长期应用易引起严重的并发症。[0005]中医在治疗黄褐斑方面有完整的治疗理论体系和丰富的临床经验,有整体调整脏腑功能独特的优势,在治疗黄褐斑方面有着广阔的前景。但是一般中药的使用在用药的剂量上,应仔细斟酌,具体多少剂量和君臣佐使的配伍关系需要长期的临床实践。因而市面上也出现了很多错综复杂,效果参差不齐的处方,很多存在起效慢、针对性差的问题,仍需要改进或突破。[0006]外治法一直是中医治疗皮肤疾病的一大优势,外治法是对皮肤疾病最为直接的治疗方法,疗效确切,其可有效避免内服药物制剂产生的全身毒副作用,且可一定程度避免因全身证型与口服中药配伍不符而导致治疗偏颇。且中药外用制剂具有温和、对皮肤损伤小的特性。发明内容[0007]为此,本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于祛黄褐斑的中药组合物,并进一步公开其制备方法。[0008]为解决上述技术问题,本发明所述的一种用于祛黄褐斑的中药组合物,该组合物的原料药组成为:西红花1-10重量份、枸杞子3-60重量份、珍珠母10-100重量份。[0009]优选的,所述的用于祛黄褐斑的中药组合物的原料药组成为:西红花2-5重量份、枸杞子10-40重量份、珍珠母20-60重量份。[0010]优选的,所述的用于祛黄褐斑的中药组合物的原料药组成为:西红花2重量份、枸杞子10重量份、珍珠母20重量份或者西红花3重量份、枸杞子30重量份、珍珠母60重量份。[0011]本发明还公开了所述的组合物添加常规辅料,按照常规工艺制成的临床上可接受的外用制剂。[0012]优选的,所述的制剂包括膏剂、面膜制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、冲剂。最优选的,选自面膜制剂。[0013]所述药物单位制剂中含所述药物组合物的量,按照日使用剂量为1重量份-30重量份天计算。[0014]本发明还公开了一种制备所述的用于祛黄褐斑的药物组合物的方法,包括如下步骤:[0015]1称取西红花1-10重量份,加入50-300ml40%-80%乙醇浸泡提取1-3次,每次10-24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度0.8-1.2的药物清膏A;[0016]2称取枸杞子3-60重量份,加入60-IOOOml水,微沸煎煮提取1-3次,每次l-3h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度〇.8-1.2的药物清膏B;[0017]3称取珍珠母10-100重量份,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;[0018]4另取单硬脂酸甘酯2.8重量份、16-18醇3.0重量份、液体石蜡3.0重量份、硬脂醇醚-21.0重量份、硬脂基醚-21.0重量份,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0019]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05重量份和去离子水53.85重量份,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0020]⑹然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2重量份,继续搅拌冷却到室温即可。[0021]本发明还公开了上述药物组合物中所添加的常规辅料,按照常规工艺制成临床上可接受的药物面膜制剂。[0022]进一步的,所述药物制剂包括但不限于面膜、膏剂、霜剂、口服液、颗粒剂、代茶饮、糖浆剂、丸剂、酒剂、ST剂、冲剂。[0023]本发明还公开了上述药物组合物在制备具有祛黄褐斑外用制剂中的用途。[0024]本发明中所用原料药包括西红花:为鸾尾科植物番红花CrocussativusL的干燥柱头,又名“藏红花”,味甘、性微寒,具有活血祛瘀、凉血解毒、解郁安神之功效。其效用与菊科植物红花类同但活血、清热效用更强。西红花其性轻清,入上焦而行头面之瘀滞,其芳香走窍之性不仅可入血脉以行气活血,亦可开鬼门之郁滞,行肌肤腠理之气机。皮毛为肺所主,肺为娇藏,喜润而恶燥,温燥伤肺,亦可伤及皮毛,西红花性微寒,行气活血而无温燥之弊,对于阴虚火旺之血瘀,活血力宏而无伤阴动血之忧。患有黄褐斑的病人常见伴有情志不舒、月经紊乱,是为肝气郁滞,气滞而为血瘀,西红花入肝经以行肝气,配合方内珍珠母平肝潜阳之功,一升一降,调节全身气机,气行则血行。阴虚者常伴火旺,津血亏虚而致血脉不利,热灼血络可致血瘀气滞,西红花可清心凉血,因其味甘而性微寒,凉血清热而不似苦寒之品可能损伤阳气,亦达到配合方内枸杞子滋阴降火的目的;心火旺则阴血伤,心火平则心神定,西红花入心经,清心的同时可安神,神定则不易内耗阴血,与方内珍珠母安神作用相辅相成,配合枸杞子滋阴方可固护阴血而不被耗伤。[0025]本发明中所用原料药还包括枸杞:为茄科植物枸杞的成熟果实枸杞子LyciumbarbarumL,味甘,性平,具有滋补肝肾、益精明目的作用。方中主要取其养阴的作用。肝藏血、肾藏精,肝肾不足,精血不能内敛阳气,火热炎于上部,灼伤血络、耗伤阴血而致黄褐斑。枸杞子补肝血、养肾精,滋阴而降火,养精血而荣肌肤,润泽皮毛腠理亦使干血易除。枸杞子养阴,增强珍珠母潜阳之力,配合西红花清降火热,心神无扰,“君明”则五脏康,使五脏气血运转恢复。[0026]本发明中所用原料药还包括珍珠母:为蛛科动物三角帆蛛HyriopsiscumingiiLea、裙纹冠蛛CristariaplicataLeach或珍珠贝科动物马氏珍珠贝PteriamartensiiDunker的贝壳,味咸,性寒,具平肝潜阳、清肝明目、镇惊安神之功。方中主要取其平肝潜阳,镇惊安神的作用。火热炎于上部灼伤血络而成褐斑,珍珠母偏于寒凉,主清降上焦之火热,清为治标,降为求本,余二药中西红花偏于清热,枸杞偏于养阴,而珍珠母与两者配伍,使养阴而清热,滋阴而降火。珍珠母震惊安神,配合枸杞子、西红花以达清心安神的目的,调神以调气血。此外,珍珠母贝壳光滑晶莹,采用“取类比象”的方法,推测其亦可能有美白皮肤,淡化暗斑之功效。[0027]本发明所述的用于祛黄褐斑的药物组合物,以中药西红花、枸杞子、珍珠母为原料,上述各原料均为在一般人群中对皮肤无明显刺激性及不易引起变态反应的中药材,其在适当剂量下亦是可长期口服之品,利用各原料之间的性能及有效成分的配合,实现其用于祛黄褐斑的功效,不仅具有极好的治疗效果,且见效时间较快,可以有效避免口服制剂不良反应。[0028]本发明所述药物组合物使用的现代外敷面膜的制剂方式,能够扩大覆盖面积,使得药物充分与皮肤接触,充分发挥各原料成分的药用功效,通过皮肤吸收直接作用于病变部位,治疗效果良好,且对全身影响小,安全性高。[0029]本发明对于原料混合物的面膜制作方法以及添加剂均为目前面膜制作常用方式,有利于皮肤对于有效成分的吸收,且不良反应少。[0030]本发明中西红花入肝经以行肝气,取枸杞养阴的作用,配合枸杞子滋阴方可固护阴血而不被耗伤;取珍珠母平肝潜阳,镇惊安神的作用,一升一降,调节全身气机,气行则血行。[0031]本发明具有下述优点:[0032]1.本发明选用天然植物药为原料,采用各味中药的综合作用来用于祛黄褐斑,无任何毒副作用,且不会产生依赖性。[0033]2.本发明的中药组合物从中医学角度出发,采用滋阴、清心安神的目的,调神以调气血的治法,达到很好的用于祛黄褐斑的治疗效果。[0034]3.通过药理实验和临床观察,对黄褐斑有较好的效果,且愈后不易复发,使用方便。具体实施方式[0035]实验例1面膜剂:[0036][处方]西红花3kg、枸杞子15kg、珍珠母20kg[0037][制备方法][0038]1按照选定重量称取西红花,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0039]2按照选定重量称取枸杞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0040]3按照选定重量称取珍珠母,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;[0041]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0042]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0043]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0044]实验例2面膜剂:[0045][处方]西红花2kg、枸杞子25kg、珍珠母45kg[0046][制备方法][0047]1按照选定重量称取西红花,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0048]2按照选定重量称取枸杞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0049]3按照选定重量称取珍珠母,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;[0050]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0051]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0052]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0053]实验例3面膜剂:[0054][处方]西红花2kg、枸杞子10kg、珍珠母20kg[0055][制备方法][0056]1按照选定重量称取西红花,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0057]2按照选定重量称取枸杞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0058]3按照选定重量称取珍珠母,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;[0059]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0060]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0061]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0062]实验例4面膜剂:[0063][处方]西红花3kg、枸杞子30kg、珍珠母60kg[0064][制备方法][0065]1按照选定重量称取西红花,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0066]2按照选定重量称取枸杞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0067]3按照选定重量称取珍珠母,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;[0068]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0069]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0070]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0071]对比例1面膜剂:[0072][处方]丹参2kg、女贞子10kg、石决明20kg[0073]本发明是针对黄褐斑肝肾不足、瘀结肌肤的基本病机,采用滋补肝肾、活血散结的治法,由经验方优化而来。对比剂采用具有同功效的中药组成,丹参与西红花均有活血化瘀的作用,女贞子与枸杞子均有滋补肝肾的作用,石决明与珍珠母均有清肝明目收敛的作用。故选作对比剂。[0074][制备方法][0075]1按照选定重量称取丹参,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0076]2按照选定重量称取女贞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0077]3按照选定重量称取石决明,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成石决明粉或石决明超微粉,得到药物C;[0078]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0079]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0080]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0081]对比例2面膜剂[0082][处方]丹参3kg、女贞子30kg、石决明60kg[0083][制备方法][0084]1按照选定重量称取丹参,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0085]2按照选定重量称取女贞子,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0086]3按照选定重量称取石决明,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成石决明粉或石决明超微粉,得到药物C;[0087]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0088]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0089]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0090]对比例3面膜剂:该对比剂为目前临床常用的中药面膜制剂[0091][处方]生黄芪30kg、当归20kg、白芷30kg、白芨10kg、蜂蜜0·5kg[0092][制备方法][0093]1按照选定重量称取生黄芪、当归、白芷、白芨,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0094]2将水提后的生黄芪、当归、白芷、白芨,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0095]3按照选定重量称取蜂蜜,采用物理方法如加热及物理法膨化技术制成蜂蜜膏,得到药物C;[0096]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0097]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0098]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0099]对比例4面膜剂:该对比剂为目前临床常用的中药面膜制剂[0Ί00][处方]白]E3kg、白术3kg、白漠藜3kg,、白苟3kg、白发3kg、白僵蚕3kg、白茯苳6kg、蜂蜜0.5kg[0101][制备方法][0102]⑴按照选定重量称取生白芷、白术、白蒺藜,、白芍、白芨、白僵蚕、白茯苓,加入8倍量水,微沸煎煮提取2次,每次2h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏A;[0103]⑵将水提后的白芷、白术、白蒺藜,、白芍、白芨、白僵蚕、白茯苓,加入10倍量70%乙醇浸泡提取2次,每次24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度1.2的药物清膏B;[0104]3按照选定重量称取蜂蜜,采用物理方法如加热及物理法膨化技术制成蜂蜜膏,得到药物C;[0105]⑷另取单硬脂酸甘酯2.8g、16-18醇3.0g、液体石蜡3.0g、硬脂醇醚-21.0g、硬脂基醚-21.Og,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;[0106]5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05g和去离子水53.85g,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;[0107]6然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2g,继续搅拌冷却到室温即可。[0108]实验例1部分临床资料[0109]1.实验对象:符合纳入标准且不符合排除标准中任何一项的患者400例。[0110]诊断标准:Com]1诊断依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》:[0112]2面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片,通常对称性分布,无炎症表现及鳞肩;无明显自觉症状;女性多发,主要发生在青春期后:病情可有季节性,常夏重冬轻。[0113]纳入标准:[0114]1年龄在20-55岁的女性患者[0115]2具有黄褐斑体征[0116]排除标准:[0117]1过敏体质、正患有或曾患有过敏性皮肤病[0118]2患有其他类型皮肤病[0119]3妊娠或哺乳期妇女[0120]⑷合并有肝脏、心血管疾患者,恶性肿瘤患者[0121]54周内曾系统治疗过黄褐斑者[0122]6患者试验期间中止治疗或更换药物、方法者,无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。[0123]2.实验药物:采用本发明实施例1-4和对比例1-4中所制备的面膜制剂。[0124]3.试验方法:[0125]1将400名受试者随机分为8组使用受试药物面膜,每组患者平均年龄接近。使用本发明所制备的面膜剂进行治疗,每次使用一片,每日1次,30天为一疗程,给予4-6个疗程治疗。采用自身前后对照和组间对照两种形式进行临床实验。受试者在实验期间应注意防晒,停止使用有在养颜祛斑的化斑品、药物及其他保健食品,忌服避孕药,不滥用化妆品,并避免精神紧张。[0126]2治疗结果参照《中医药新药临床研宄指导原则》制定:[0127]治愈:肉眼视色斑面积消退90%,颜色基本消失;[0128]有效:肉眼视色斑面积消退30-90%,颜色明显变淡或减轻;[0129]无效:肉眼视色斑面积消退〈30%,颜色变化不明显。[0130]3治疗中,观察患者的恢复情况,按照上述疗效评价标准进行记录患者恢复情况,并记录各治疗组的治愈患者中的平均治愈时间,患者临床数据如下表1记载。[0131]表1各组分别治疗后临床疗效比较例[0133]4.试验结果:治疗周期内,治疗组未发现明显不良反应,可见本发明中药组合物可显著降低患者的不良反应,用药安全性远远高于现有常用祛黄褐斑制剂。于治疗6个月后对上述病例进行回访,无复发患者。[0134]5.结论:本发明所述用于祛黄褐斑的药物组合物所制面膜,对于黄褐斑的全面治疗具有极好的治疗效果,具有疗程短、见效快、且无毒副作用优势。[0135]实验例2[0136]黄褐斑的发生与人体内氧化与抗氧化失衡有关。此面膜能够能够通过皮肤及毛细血管吸收提高局部皮肤的SOD活性,降低过氧化脂质LPO的降解产物丙二醛MDA含量,清除多余的氧自由基,从而抑制黑色素的形成,消除黄褐斑。[0137]1.实验动物及分组:[0138]健康雌性昆明种小鼠72只,适应性喂养后,随机分为6组,即空白组、模型组、西红花+枸杞子+珍珠母组、西红花+枸杞组、西红花+珍珠母组和枸杞+珍珠母组,每组12只。[0139]2.造模及给药:[0140]造模:采用黄体酮攻击给药复制小鼠黄褐斑动物模型,按照5mlkg体重剂量,后腿肌肉注射给予0.4%黄体酮注射液,连续给药4周。空白对照组给予等量生理盐水溶液。[0141]给药:造模成功后,分别在各组小鼠背部3cm*3cm的皮肤进行脱毛处理,空白组和模型组,涂抹相当剂量的面膜基质,西红花:枸杞子:珍珠母三者用量比例为1:10:20,西红花+枸杞子+珍珠母组、西红花+枸杞组、西红花+珍珠母组和枸杞+珍珠母组,分别涂抹相应药物提取物,其中西红花+枸杞子+珍珠母组相较于其他三组而言各药剂量减半,每日1次,每次按摩2min,连续给药4周,观察各组小鼠脱毛部位皮肤变化情况。[0142]3.取材:[0143]连续给药4周后,于末次给药50min后,各组小鼠脱白处死,迅速取背部脱毛处皮肤组织,去除皮下脂肪,0.9%氯化钠溶液清洗,滤纸拭干水分,剪碎,置于玻璃匀浆管中,加入冷生理盐水,冰水浴中研末,3500rpm离心15min,上清液作为小鼠皮肤的组织匀浆样品。[0144]4.指标检测:[0145]超氧化物歧化酶SOD活性测定采用黄嘌呤氧化酶法,丙二醛MDA含量采用硫代巴比妥酸法。按照试剂盒说明书上操作测定皮肤组织样品中MDA含量和SOD酶活性,数据采用SPSS软件处理,以表示。[0146]表2面膜原方及拆方对模型小鼠皮肤SOD酶活性和MDA含量的影响(η=12[0148]显然,上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例,而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说,在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

权利要求:1.一种用于祛黄褐斑的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物的原料药组成为:西红花1-10重量份、枸杞子3-60重量份、珍珠母10-100重量份。2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述组合物的原料药组成为:西红花2-5重量份、枸杞子10-40重量份、珍珠母20-60重量份。3.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,由所述中药组合物的原料药组成为:西红花2重量份、枸杞子10重量份、珍珠母20重量份或者西红花3重量份、枸杞子30重量份、珍珠母60重量份。4.一种制备权利要求1或2或3所述的中药组合物的方法,其特征在于包括如下步骤:1称取西红花1-10重量份,加入50-300体积份40%-80%乙醇浸泡提取1-3次,每次10-24h,过滤,合并滤液,减压浓缩到相对密度0.8-1.2的药物清膏A;2称取枸杞子3-60重量份,加入60-1000体积份水,微沸煎煮提取1-3次,每次l-3h,滤过,合并滤液,减压浓缩到相对密度〇.8-1.2的药物清膏B;3称取珍珠母10-100重量份,洗净、烘干,采用物理方法如球磨、气流粉碎及物理法超微粉体技术制成珍珠母粉或珍珠母超微粉,得到药物C;⑷另取单硬脂酸甘酯2.8重量份、16-18醇3.0重量份、液体石蜡3.0重量份、硬脂醇醚-21.0重量份、硬脂基醚-21.0重量份,在85°C充分搅拌溶化,并均质化制备成油相;5取乙二胺四乙酸二钠盐0.05重量份和去离子水53.85重量份,在90°C充分搅拌溶化,并均质化制成水相;⑹然后将油相加入水相中,按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全,在75°C加入上述药物清膏A、B、C充分搅拌,50°C左右防腐剂迪美0.2重量份,继续搅拌冷却到室温即可。5.—种药物制剂,其特征在于,由权利要求1或2或3所述的中药组合物添加常规辅料,按照常规工艺制成临床上可接受的药物制剂。6.根据权利要求5所述的药物制剂,其特征在于,包括颗粒剂、胶囊剂、片剂、□服液、丸剂、糖浆剂、冲剂、酒剂、酊剂、煎膏剂、散剂、霜剂、粉剂以及面膜制剂,优选面膜制剂。7.—种治疗皮肤病的外用药物制剂,其特征在于,由权利要求1或2或3所述的中药组合物添加常规辅料,按照常规工艺制成临床上可接受的外用制剂。8.权利要求1或2或3所述的中药组合物在制备具有祛黄褐斑作用的药物或美容护肤中的用途。

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