申请/专利权人：上海药明生物技术有限公司

申请日：2019-12-31

公开（公告）日：2021-07-16

公开（公告）号：CN113125489A

主分类号：G01N25/00(20060101)

分类号：G01N25/00(20060101);G01N33/68(20060101);G01N33/543(20060101)

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2022.11.04#实质审查的生效;2021.07.16#公开

摘要：本申请公开了生物制剂配方优化和工艺优化的方法。具体来说，本申请公开了一种能够同步实现生物制剂配方优化和工艺优化的方法和系统，包括模拟实际生产中生物制剂冻融情况的方法和模型。

主权项：1.一种能够同步实现生物制剂配方优化和工艺优化的方法，包括模拟实际生产中的生物制剂冻融情况，其包括对一种或多种冻融过程中生物制剂温度变化的模拟，优选地，还包括对一种或多种冻融过程中生物制剂冷冻浓缩现象的模拟；对一种或多种生物制剂的稳定性指标进行监测；以及根据所述稳定性指标的检测结果筛选或调整冻融参数和或生物制剂的配方参数；例如，所述生物制剂稳定性指标选自以下所述一项或多项：外观、浓度、pH值、纯度、活性、色谱例如分子大小凝胶排阻色谱、疏水性相互作用色谱、反相色谱结果、电泳例如毛细管等点聚焦、十二烷基硫酸钠毛细管电泳结果、酶联免疫吸附检测结果、动态光散射仪检测结果、静态散射仪检测结果、差量扫描热量分析仪检测结果、吸收光谱检测结果、荧光光谱检测结果、圆二色性光谱检测结果；例如，所述配方参数选自以下所述一项或多项：生物制品浓度、缓冲体系种类、缓冲体系浓度、辅料种类、辅料浓度、表面活性剂种类、表面活性剂浓度；例如，所述冻融参数选自以下所述一项或多项：冷冻初始温度、化冻初始温度、冷冻降温速率、化冻升温速率、冷冻终止温度、化冻终止温度、冻融循环次数、化冻环境温度、化冻过程的搅拌参数、模拟液中生物制品的浓度或浓缩倍数。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 上海药明生物技术有限公司 生物制剂配方优化和工艺优化的方法和系统

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD