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【发明授权】多层分体式消融电极_韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司_201611115279.3 

申请/专利权人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司

申请日:2016-12-07

公开(公告)日:2021-09-21

公开(公告)号:CN106963475B

主分类号:A61B18/12(20060101)

分类号:A61B18/12(20060101);A61B18/14(20060101)

优先权:["20151207 US 14/960779"]

专利状态码:有效-授权

法律状态:2021.09.21#授权;2019.01.04#实质审查的生效;2017.07.21#公开

摘要:本发明题为“多层分体式消融电极”。本公开涉及一种具有柱状主体的消融电极,其中第一传导层具有外部表面和内部表面,并且第二传导层连接至在第一传导层的内部表面上的期望位置,从而在期望位置处形成热电偶。

主权项:1.一种用于消融导管的电极,所述电极包括具有近端和远端的大致柱状的主体以及至少一个贯穿所述主体的管腔,所述大致柱状的主体包括:由第一传导材料构成的第一层;电绝缘层;和由不同于所述第一传导材料的第二传导材料构成的第二层,其中:所述第一层为大致柱状的,所述第一层和所述第二层在接触点处导电接触,从而形成热电偶,所述热电偶被定位成测量所述柱状主体区域的温度,所述区域居中地位于所述柱状主体的所述近端和所述远端之间,并且所述电绝缘层处于除至少所述接触点之外的所述第一层和所述第二层之间,其中所述第一层包括大致柱状的外层,并且所述第二层包括大致柱状的内层,所述外层与所述内层大致重叠,并且其中所述内层的非重叠部分从所述外层下方延伸,所述电极还包括传导地附接到所述内层的所述非重叠部分的引线。

全文数据:多层分体式消融电极技术领域[0001]本发明涉及电生理EP导管,具体地,涉及感测用于心脏消融的EP电极的温度。背景技术[0002]电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。心脏腔室内的某些类型的电活动并非周期性的。替代规则的、协调的电活动,紊乱的电信号可妨碍心脏功能。每次心跳,此类电活动均是无规的。一个示例是心房纤颤,其是与心跳相关联的肌肉收缩的定时和序列的不适当控制所引起。其它示例包括源于梗塞所引起的心室壁中的伤疤的动脉颤振或动脉纤颤和室性心动过速。[0003]合适的治疗可包括执行消融手术诸如心肌组织的靶向消融以治疗心律失常。一种特定类型的消融手术称为肺静脉隔离术,其中消融与肺静脉和左心房的接合部相邻的区域中的组织。在此类治疗中,为减少纤颤或其它心律失常,可通过消融电极将射频能量递送到肺静脉组织,以便产生一个或多个消融灶从而阻断电传导并电隔离某些区域。这种隔离可最小化不规则电活动到心脏的其它区域的迀移。为了递送射频能量以消融组织并且从而形成传导阻断消融灶,可使一个或多个消融电极与心房或肺静脉组织接触或与其紧密接近。[0004]导管可用于定位消融电极以施加射频能量并产生消融灶,从而破坏心脏组织中的心律失常电流路径。期望知晓消融电极的温度以防止过度加热组织。当前的消融电极可配备有热电偶,但由于当前的热电偶的尺寸与导管和消融电极有关,所以热电偶通常附接在消融电极的边缘也是“环形电极”)处,而不是在电极的中心或“焦点”)带处。在消融电极的边缘处的温度可明显不同于中心带处的温度。此外,并且具体地当消融电极正确定位时,消融电极的边缘或许不太可能与被消融的组织接触。在较长例如,8mm消融电极中,还可强调温度差异。对于这些和其它应用,可期望尽可能准确地确定消融电极在与组织接触的点处的温度,以避免组织的过度加热或甚至炭化。因此,如在以下内容中描述的本公开的实施方案满足这些和其它需要。发明内容[0005]本公开涉及环形消融电极。在实施方案中,环形消融电极为大致柱状的,具有近端和远端以及至少一个贯穿主体的管腔。环形电极具有第一传导材料的第一层(电绝缘层和不同于第一传导材料的第二传导材料的第二层。在环形电极中,第一层为大致柱状的,并且第一层和第二层在接触点处导电接触,从而形成热电偶。热电偶定位在第一层上以测量柱状主体区域的温度,其中该区域居中地位于柱状主体的近端和远端之间。另外,电绝缘层处于除至少接触点之外的第一层和第二层之间。[0006]在实施方案中,在用于消融导管的电极上形成热电偶的方法包括以下步骤。第一,在第一层上指定接触点,其中第一层由第一传导材料制成。第二,将绝缘层添加到除至少接触点之外的第一层,其中绝缘层由电绝缘材料制成。第三,将第二层添加到绝缘层和接触点,其中第二层由不同于第一传导材料的第二传导材料制成,其中第二层以与第一层电接触的方式添加到接触点,其中第一层、绝缘层和第二层形成可延展的板,并且其中热电偶包括第一层、第二层和接触点。第四,将引线附接到第二层。以及第五,将可延展的板成形为用于消融导管的电极。附图说明[0007]其他特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的描述而变得显而易见,如在附图中所说明,并且其中贯穿视图类似的引用字符通常指相同部分或元件,并且其中:[0008]图1为根据一个实施方案的配备有多个环形电极的导管的顶部平面图。[0009]图2为根据一个实施方案的用于环形电极的板的透视图。[0010]图3为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0011]图4为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0012]图5为根据一个实施方案的环形电极的端视图。[0013]图6为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0014]图7为根据一个实施方案的环形电极的端视图。[0015]图8a为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0016]图8b为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0017]图9a为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0018]图9b为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0019]图10为根据一个实施方案的用于环形电极的板的顶视图。[0020]图11为根据一个实施方案的环形电极的端视图。[0021]图12为根据一个实施方案的环形电极的透视图。[0022]图13为根据一个实施方案的环形电极的透视图。[0023]图14为根据一个实施方案的环形电极的端视图。[0024]图15为根据一个实施方案的使用配备有环形电极的导管的侵入式医疗手术的示意图。具体实施方式[0025]首先,应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制,因为这些均可变化。因此,尽管本文描述了优选材料和方法,但与本文所述的那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案。[0026]另外应当理解,本文使用的术语只是出于描述本公开的具体实施方案的目的,并非旨在进行限制。[0027]下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述,并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。贯穿本说明书使用的术语“示例性”意味着“用作示例、实例或例证”,并且不一定要理解为优选的或优于其他示例性实施方案。详细描述包括特定细节,其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是,可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下,熟知的结构和装置在框图中示出,以避免模糊本文所提出的示例性实施方案的新颖性。[0028]仅为简洁和清楚起见,可相对于附图使用定向术语,诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。[0029]除非另有定义,否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。[0030]最终,如本说明书和所附权利要求中所用,除非内容另有明确说明,否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数含义。[0031]在一个或多个实施方案中,为尽可能准确地确定环形电极在与组织接触的区域处的温度,在组织接触的区域处或充分靠近组织接触区域的环形电极上形成热电偶。这些实施方案使用消融电极的表面材料作为热电偶的第一传导元件。为形成热电偶,将不同电导率的第二传导元件连接至第一传导元件。为将热电偶定位在组织接触区域处或充分靠近组织接触的区域,在表面材料的与组织接触的区域相背对的背侧上的区域内,将第二传导元件连接至表面材料的背侧。换句话讲,表面材料的“顶部”表面的区域将接触组织。这种在顶部表面上的接触区域将具有在表面材料的“底部”表面上的对应区域。并且第二元件将连接在表面材料的处于对应区域处或充分靠近对应区域的“底部”表面上,使得通过热电偶感测的温度代表环形电极的温度,在环形电极处消融电极与组织接触。具有这种构造的实施方案将参考图2至图14另外描述。图1和图15提供使用环形电极的实施方案的另外内容。[0032]图1为根据一个实施方案的配备有环形电极22的导管10的顶部平面图。如图1所示,导管10包括具有近端和远端的细长导管主体14以及处于导管主体14的近端处的控制手柄18,其中一个或多个环形电极22安装在导管主体14的远端处。环形电极22还适于与靶组织接触。在该实施方案中,每个环形电极22可配备有一个或多个热电偶例如,图5的热电偶50、热电偶52用于感测环形电极22的温度。[0033]导管主体14包括细长管状构造,该细长管状构造具有单个轴向或中心管腔未示出),但如果需要可任选地具有多个管腔。还可提供环形电极22以形成阻断消融灶。环形电极22的数目可根据导管10的设计改变。在该实施方案中,示出三个环形电极22。在另一个实施方案中,导管主体14包括一个环形电极22。在一些实施方案中,在导管主体14内的管腔未示出)可用于将合适的冲洗流体诸如肝素化盐水供应到环形电极22。可在控制手柄18中提供配件未示出),以传导来自合适来源的冲洗流体或将其栗送到管腔中。[0034]在一个实施方案中,中间部分16可为从导管主体单向或双向可偏轴偏转的,如所指出的那样,以提供定位电极所需的弧从而以弧形图案消融组织。导管主体14的近侧为控制手柄18,控制手柄18允许操作者操控导管,这包括当采用可转向实施方案时偏转中间部分16。在一个示例中,控制手柄18可包括沿顺时针或逆时针方向枢转的偏转旋钮12从而以相应的方向偏转。在其它实施方案中,可采用其它可转向设计,诸如例如在美国专利6,468,260、6,500,167和6,522,933以及提交于2010年12月3日的美国专利申请20120143088中有所描述的用于操纵多个控制线的控制手柄,这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。[0035]导管主体14是柔性的,即能够弯曲的,但是沿其长度大致不可压缩。导管主体14可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或PEBAXΊί聚醚嵌段酰胺制成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网,以增大导管主体14的扭转刚度,使得当旋转控制手柄14时,导管主体的中间部分远端将以相应的方式旋转。导管主体14的外径并非决定性的,但大体应尽可能小并且根据期望的应用可不大于约10弗伦奇french。同样,外壁的厚度也不是决定性的,但可足够薄,使得中心管腔可容纳牵拉线、导线、传感器缆线和任何其它线材、缆线或管。如果需要,外壁的内表面可衬有补强管(未示出),从而得到改善的扭转稳定性。美国专利6,064,905描述和描绘了适于与所公开的主题结合使用的导管主体构造的示例,该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。[0036]以下内容为带有消融电极的导管的示例性使用。如在本领域中所公知的,电生理学家可将引导鞘、导丝和扩张器引入到患者体内,诸如通过赛丁格技术(Seldingertechnique,该技术通过周边静脉通常为股静脉为引入器鞘提供通路。其它合适的方法包括经由上腔静脉接近左心房,或使用逆行动脉内技术。用于结合导管使用的合适的引导鞘的不例为PREFACE™编织引导鞘(可商购自BiosenseWebster,Inc·,DiamondBar,CA和DiRex™引导鞘可商购自BARD,MUrrayHill,NJ。插入导丝、移除扩张器并通过引导鞘引入导管主体12,由此膨胀器中的导丝管腔允许导管穿过导丝。在一种示例性手术中,首先将导管经由下腔静脉IVC引入右心房RA中,其中导管通过房间隔⑶的卵圆窝中的穿孔以便达到左心房LA。[0037]因此,感测电极(未示出)可用于记录与肺静脉相关联的电活动,以例如识别待消融的组织。环形电极22可用于产生消融灶以电隔离肺静脉与左心房。基于导管10的远端相对于治疗区域的预期位置,环形电极22的放置和数目可适于使其与组织的期望区域接触。例如,在一个实施方案中,单个环形电极22可被定位在导管10的远端极限处。另外,例如,多个环形电极22可沿导管主体14相对更近侧地定位。[0038]热电偶例如,图5的热电偶50被定位在环形电极22内,以感测环形电极22的中心区域24参考图12另外描述)的温度。热电偶优选地与环形电极22的近端和远端两者充分地隔开,使得由热电偶感测的温度高度代表环形电极22的中心区域。环形电极22的整个表面被有效地加热,但期望确定中心区域24的温度,因为包括中心区域24的环形电极22的带为在消融手术期间更可能与心脏组织接触的环形电极22的区域。此外,热能沿近侧方向和远侧方向远离环形电极22传导并传导到导管主体14中。冲洗流体和体液也可起作用,以相对于中心区域24降低环形电极22的近端和远端的温度。因此,定位在环形电极22的近侧边缘或远侧边缘或者近端或远端的热电偶可给出不准确的或错误的读数。因此,定位热电偶以感测中心区域24的温度可提供关于环形电极22的“工作部分”的温度的更准确的信息,这反过来可提供心脏组织的更准确消融。[0039]现将参考图2至图14另外讨论消融电极的实施方案的构造。图2为根据多个实施方案的可成型为柱状环形电极22的基板20的透视图。基板20为传导材料,通常为铂,但允许提供用于供应射频能量以消融组织并且也充当在热电偶中的导体的其它传导材料(例如,金)。出于将另外讨论的原因,基板20可由可延展的材料构成,但主要源于可延展的材料的在不使基板20变得结构上不稳定的情况下将基板20成型为不同形状(即柱状体的能力。在该实施方案中,基板20的尺寸被按需设定成提供与其它材料组合并成型为柱状环形电极22的最终尺寸。[0040]图3为根据一个实施方案的用于消融电极的多层板30的顶视图。在图3中,基板20已部分地被绝缘体31覆盖,留下具有暴露基板20的“J形”开口32、开口34。多层板30的这一“顶”视图示出将不与组织接触的表面。相反,在该实施方案中,多层板30的“底部”将为将与组织接触的表面。开口32、开口34从多层板30的边缘朝向中心区域延伸。开口32、开口34提供用于最终将引线(未示出)附接到基板20的区域。开口32具有顶端部分36,并且开口34具有顶端部分38。如将讨论的,顶端部分36和顶端部分38的位置确定在基板20上感测温度的位置。优选设定顶端部分36和顶端部分38的尺寸并定位顶端部分36和顶端部分38,使得热电偶被定位在基板20上的期望位置处,并且设定开口32、开口34的尺寸并定位开口32、开口34,并且使得引线(未示出)可附接到基板20上的期望位置。或者,开口32、开口34可任意地成形。[0041]绝缘体31可为例如聚四氟乙烯PFTE或聚醚醚酮PEEK。可使用已知方法施加绝缘体31。例如,绝缘体31可嵌入模制或包覆模制到基板20上。绝缘体31可作为片材预成形并施加至基板20。绝缘体31还可使用物理气相沉积施加至基板20。使用气相沉积施加绝缘体31的益处为可施加非常薄的绝缘体31层,这反过来减小了环形电极22的总体厚度。由于在该实施方案中,基板20将最终成型为柱状环形电极22,所以可选择施加绝缘体31的方法和材料本身,以产生维持基板20的延展性质的多层板30。[0042]图4为根据一个实施方案的用于消融电极的多层板30的顶视图。在图4中,热电偶层40、热电偶层42已施加在绝缘体31上并在顶端部分36和顶端部分38处连接至基板20。热电偶层40从基板20的中心区域延伸到边缘47。热电偶层42从中心区域延伸到边缘49。因此,可在基板20的另一“底部”表面上,并且在基板20的暴露边缘46、暴露边缘47、暴露边缘48、暴露边缘49上,沿开口32、开口34的暴露部分使引线连接到基板20。相似地,可沿层40、层42包括层40、层42分别接近边缘47、边缘49的位置使引线连接到热电偶层40、热电偶层42。[0043]热电偶层40、热电偶层42可由康铜或任何镍合金热电偶材料构成一即,层40、层42可由当连接至基板20的材料时在连接点处产生热电偶的材料构成。通过被施加在绝缘体31上并选择性地连接至顶端部分36和顶端部分38,热电偶层40、热电偶层42通过连接至具有相异电导率的材料的方式在顶端部分36和顶端部分38处产生热电偶。因此,基板20和热电偶层例如层40之间接触的位置确定热电偶定位在基板20上的位置,并且由于基板20最终成型为环形电极22,而确定热电偶将在环形电极22上感测温度的位置。[0044]与绝缘体31—样,热电偶层40、热电偶层42可使用已知方法施加。使用物理气相沉积施加热电偶层40、热电偶层42将具有相同的有益结果,即层40和层42可非常薄并且环形电极22的总体厚度可减小。也与绝缘体31—样,施加层40和层42的方法以及材料本身可受益,如果其产生维持基板20的延展性质的多层板30。然而,热电偶层40、热电偶层42的所选几何结构可意味着,在环形电极22的最终形状的形成期间,热电偶层40、热电偶层42可比绝缘体31更少变形。出于该原因,热电偶层40、热电偶层42可不与绝缘体31—样多地受益于成为可延展的。[0045]用于形成多层板30的方法的实施方案可包括以下步骤。在步骤一中,将第一掩模施加至基板20以限定包括顶端部分36、顶端部分38的J形开口32、J形开口34图3。在步骤二中,施加绝缘体31。在步骤三中,移除第一掩模,留下具有暴露基板20的J形开口32、J形开口34。在步骤四中,施加第二掩模以限定热电偶层40、热电偶层42。在步骤五中,施加热电偶层40、热电偶层42。在步骤六中,移除第二掩模,留下热电偶层40、热电偶层42。在步骤六之后,多层板30完成,其中绝缘体31在基板20和热电偶层40、热电偶层42之间,除顶端部分36、顶端部分38之外(图3。在方法的步骤五期间,通过将热电偶层40、热电偶层42施加到顶端部分36、顶端部分38图3上形成热电偶50、热电偶52图5。[0046]现将使用图4描述使用多层板30的环形电极22的柱状形状的形成。在实施方案中,为形成柱状环形电极22,通过围绕轴线43沿方向44弯曲边缘46直到边缘46接近边缘48而将多层板30成型例如,使用冷成型技术为柱状形状。该方法产生柱状形状,其中绝缘体31和热电偶层40、热电偶层42在柱状体的内部。边缘47、边缘49变成环形电极22的圆形端。因此,热电偶层40在由边缘47产生的那端附近更可达到,并且热电偶层42在由边缘49产生的那端附近更可达到。[0047]参考图5讨论形成柱状体的结果。图5为根据一个实施方案的环形电极22的端视图。该视图是在多层板30沿方向44围绕轴线43成型为柱状形状之后从多层板30的边缘47的角度来看的。在图5中,边缘47、边缘49已在接缝59处合并在一起。基板20已成型为柱状体端头所见),其中绝缘体31在基板20的内表面上。柱状体的形成产生管腔58。通过适当地设定基板20的尺寸和绝缘体31与热电偶层40、热电偶层42的厚度,管腔58可容纳导管主体12图1以及在导管主体12内的任何元件。[0048]在图5中,现示出热电偶50、热电偶52,其中热电偶层40、热电偶层42通过绝缘体31与基板20接触。热电偶50、热电偶52的位置分别对应于在基板20上的暴露的顶端部分36、顶端部分38图3。在绝缘体31中的间隙56示出基板20的部分34暴露的位置。间隙56提供用于连接至引线的潜在位置。相似地,在绝缘体31中的间隙54示出基板20的部分32暴露的位置并且提供用于连接至引线的潜在位置。间隙54、间隙56的益处为,它们提供引线到基板20的内表面的附接,而不是外表面,这将使引线与组织接触。可在多层板40成型为柱状形状之前或之后将引线未示出)附接到基板20和热电偶层40、热电偶层42。[0049]在图5中的视图描绘从远端(由边缘47形成朝向近端(由边缘49形成)的环形电极22。考虑此类参考,热电偶层40和部分34从中心区域朝远侧延伸,并且热电偶层42和部分32从中心区域朝近侧延伸。因此,热电偶52的引线连接可在环形电极22的相对端处一即,可在近端处连接至热电偶层42并且在远端处连接至部分34。相似地,热电偶50的引线连接可在环形电极22的相对端处一即,可在远端处连接至热电偶层40并且在近端处连接至部分32。[0050]此外,由于基板20在其现外表面上暴露并且在各端处暴露基板20的厚度,所以根据设计标准,到部分32、部分34的引线连接可相反被到基板20的另选暴露区域的连接替代。如果选择此类到基板20的另选连接,那么间隙54和间隙56则变得不必要,并且参考图2,可选择将绝缘体31施加至除基板20的顶端部分36、顶端部分38之外的所有部分。[0051]在实施方案中,接缝59可使用例如焊接或粘合剂配合,即机械地或化学地联接,以完成圆形。接缝59可保留不配合以适应从环形电极22的直径内的扩展。接缝59也可包括在边缘46、边缘48之间的间隙。[0052]在图5的实施方案中,部分32沿近侧方向从环形电极22的中心区域延伸,并且热电偶层40沿远侧方向从环形电极22的中心区域延伸。这种布置用于将引线连接至热电偶50,一根引线在环形电极22的各端处。可期望将引线连接至热电偶50,其中两根引线均在环形电极22的同一端处。[0053]图6为根据一个实施方案的用于消融电极的多层板60的顶视图。在该实施方案中,经热电偶层62、热电偶层64施加至顶端部分36、顶端部分38图3以分别形成热电偶50、热电偶52图5。热电偶层62定位在多层板60上,使得部分32和热电偶层62两者均朝向多层板60的同一端延伸。相似地,热电偶层64被定位在多层板60上,使得部分34和热电偶层64两者均朝向多层板60的同一端延伸。通过这种方式,用于热电偶50的引线可在环形电极22的同一端处附接到部分32并附接到热电偶层62。并且,用于热电偶52的引线可在环形电极22的同一端处附接到部分34并附接到热电偶层64。[0054]图7为根据一个实施方案的消融电极70的端视图。消融电极70由多层板60图6形成柱状形状而产生,就如环形电极22图5由将多层板30图4成型为柱状形状而产生。该视图是在多层板60沿方向44围绕轴线43成型为柱状形状之后从多层板60的边缘47的角度来看的。图7未描绘来自图6的热电偶50、热电偶层62或部分32以更清楚地说明热电偶层42和部分34两者均延伸到消融电极70的同一端,并且说明实施方案可仅具有单个热电偶。在图7中,消融电极70包括冲洗孔72,冲洗孔72允许冲洗流体在消融电极70的内表面和外表面之间通过。冲洗孔72可在多层板60成型为柱状形状之前或之后在消融电极70中产生。冲洗孔70可通过例如激光加工制成。另外,所示的冲洗孔70的数目是示例性的。根据期望的冲洗的量和类型,冲洗孔70的数目可为8个图10、12个图12,或者也许是50个。[0055]在图7中,边缘47、边缘49已在接缝59处合并在一起。基板20已成型为柱状体端头所见),其中绝缘体31在基板20的内表面上。现示出热电偶52,其中热电偶层64通过绝缘体31与基板20接触。热电偶52的位置分别对应于在基板20上的暴露的顶端部分38图3。在绝缘体31中的间隙56示出基板20的部分34暴露的位置并且提供用于引线的潜在连接。[0056]在图5中的视图可被认为示出从远端(由边缘47形成朝向近端(由边缘49形成)的消融电极70。考虑此类参考,热电偶层42和部分34两者均从中心区域朝远侧延伸。因此,热电偶52的引线连接可在消融电极70的同一端处一即,可在远端处连接至热电偶层42并且连接至部分34。[0057]此外,由于基板20在其现外表面上暴露并且在各端处暴露基板20的厚度,所以根据设计标准,到部分34的引线连接可相反被到基板20的另选的暴露区域的连接替代。如果选择此类到基板20的另选连接,那么间隙56则变得不必要,并且(参考图2,可选择将绝缘体31施加至除基板20的顶端部分38之外的所有部分。[0058]应当认识到,部分32、部分34图3的形状是任意的。还应当认识到,顶端部分36、顶端部分38图3被定位在基板20上,以设定对应的热电偶50、热电偶52的最终位置。可以设想实现相同定位目标的开放部分的其它形状。此类形状包括,例如,图8a至图9b所描绘的形状。除所描绘的形状之外,图8a至图9b可如参考之前的附图所描述的那样进行构造。[0059]图8a和图8b描绘根据一个实施方案的用于消融电极的多层板80的顶视图。在图8a中,绝缘体31已被施加至基板20,留下“U形”开口部分82与顶端部分86。在图8b中,热电偶层88已被施加至顶端部分86并施加在绝缘体31顶上以产生热电偶84。热电偶84通过顶端部分86和与顶端部分86重叠的热电偶层88的部分之间的接触形成。多层板80可成型为柱状形状,其中开放部分82和热电偶层88两者在柱状形状的同一端处可达到以用于引线的附接。[0060]图9a和图9b描绘根据一个实施方案的用于消融电极的多层板90的顶视图。在图9a中,绝缘体31已被施加至基板20,留下“S形”开口部分92与顶端部分96。在图9b中,热电偶层98已被施加至顶端部分96并施加在绝缘体31顶上以形成热电偶94。热电偶94通过顶端部分96和与顶端部分96重叠的热电偶层98的部分之间的接触形成。多层板90可成型为柱状形状,其中开口部分92和热电偶层98两者在柱状形状的不同端处可达到以用于引线的附接。[0061]图10为根据一个实施方案的用于消融电极的多层板100的顶视图。除以下讨论的地方不同之外,图10至图14中所描绘的实施方案可如参考之前的附图所描述的那样进行构造。在图10中,基板20已被绝缘体31部分地覆盖,留下到暴露的基板20的开口102。开口102的位置和尺寸确定最终热电偶在多层板100上的位置和尺寸,就如,例如,顶端部分36、顶端部分38图3的位置和尺寸确定对应的热电偶50、热电偶52图5的位置和尺寸。由于绝缘体31覆盖除基板20的开口102之外的所有部分,所以到基板20的引线连接在图10所描绘的多层板100的表面上不可用。参考图11至图13另外讨论引线的位置。在图10中,多层板100还包括冲洗孔72,从而描绘了其中在多层板100成型为最终形状之前在多层板100中形成冲洗孔72的实施方案。[0062]图11为根据一个实施方案的消融电极110的端视图。在图11中,热电偶层112已在绝缘体31上被施加至多层板100图10并在开口102处连接至基板20以形成热电偶114。然后,多层板100通过围绕轴线43沿方向44弯曲边缘46直到边缘46接近边缘48而成型为柱状形状。该方法形成柱状形状,其中绝缘体31和热电偶层112在柱状体的内部。边缘47、边缘49变成消融电极110的圆形端。在该实施方案中,基板20、绝缘体31和热电偶层112形成同心柱状形状,其中绝缘体31在基板20内部并且热电偶层112在绝缘体31内部。因此,热电偶层112的内表面和两端厚度可达到以便与引线接触。相似地,基板20的内表面和两端厚度可达到以便与引线接触。[0063]图12为根据一个实施方案的消融电极110的透视图。图12公开了在消融电极的实施方案中的关于热电偶位置的另外的信息。如之前参照图1所讨论,期望感测中心区域124的温度。中心区域124可包括中心带127的一部分,其中中心带127为在使用期间消融电极110的更有可能接触组织的区域。仅出于该原因,可期望测量中心带127的温度。[0064]另外,如之前所讨论,由于在使用期间热能远离消融电极110传导,所以消融电极110的近侧带和远侧带可处于与中心带的温度不同的温度下。即,消融电极110的近端和远端可处于比中心带127低的温度下。为避免向组织施加比预期多的热,还期望确定中心带127的温度。[0065]就那一点而言,在图12中,边界125位于朝向消融电极110的近端处。相似地,边界123位于朝向消融电极110的远端处。边界123、边界125不是固定的位置。相反,边界123、边界125说明代表性带122在其中所感测的温度一致的消融电极110的带)的大致边缘。代表性带122包括中心带127并且代表性带122可比中心带127大。但是,由于代表性带122内的温度相对一致,所以在代表性带122内所感测的温度可准确地代表在中心带127内的温度。因此,所示热电偶114在边界123、边界125之间定位在代表性带122内。[0066]另外,冲洗孔72呈现当定位热电偶114时待考虑的因素。冲洗孔72还可有利于热能从消融电极110的损耗。因此,热电偶114优选不紧密接近任何冲洗孔72定位。保持在代表性带112内同时避免孔72导致热电偶114位于中心区域124内。[0067]在图12中,热电偶114看起来距消融电极110的近端和远端大致等距。然而,此位置不是强制性的或者甚至不是优选的。相反,热电偶114可任意地位于中心区域124内,因为在所述区域内的温度被认为是一致的。在实施方案中,热电偶114可大致轴向定位在优选带112的中心中,并且可大致轴向定位在轴向取向的成排冲洗孔72之间区域的中心中。[0068]图13为根据一个实施方案的消融电极的透视图。在图13中,热电偶层112图11已从基板20朝近侧延伸,以产生暴露的热电偶层带132。暴露带132通过呈现用于形成到热电偶层112的表面的触点136的通路而有利于引线134的附接。触点136暴露带132的在相对于管腔58为外部的表面上。这是有利的,因为管腔58可填充有例如导管主体12。[0069]应当认识到,在实施方案中,消融电极的层的相对位置可改变。例如,参考图10至图13的柱状层的取向,热电偶材料的基板可具有施加至除开口之外的基板的绝缘体,然后施加铂层以覆盖绝缘体并连接至热电偶层从而产生热电偶。多层板这时在“底部”上具有热电偶材料然后可成型为柱状形状,其中热电偶材料作为柱状形状的内层。另选地,在“底部”上具有热电偶材料的多层板可成型为柱状形状,其中热电偶材料作为柱状形状的外层。[0070]可以设想其中多层板成型为除柱状以外的形状的实施方案。例如,消融电极可被成形用于装配在导管主体周围,所述导管主体的横截面为圆形、椭圆形、正方形、三角形或矩形或这些中的任何一种的不完美型式。形成此类消融电极可受益于多层板在成型为最终形状之前被切割成不同形状。例如,多层板例如,多层板30、多层板60或多层板100可被切割成圆形的扇形,并且然后该扇形成型为用于定位在导管主体的远侧顶端处的圆锥体。另夕卜,可以制造圆形多层板并将其制成凸状盘,也许是例如半球体,并将其定位在导管主体的远侧顶端处。[0071]在实施方案中,多层板的层可单独施加。例如,多层板100图10可通过在绝缘体31的片材中切割开口102并将片材施加至基板20而产生。然后,可将热电偶层112图11施加至绝缘体31的表面。然后,可通过强制热电偶层112通过开口102并与基板20接触来形成热电偶114。在实施方案中,热电偶114通过点焊产生。在实施方案中,在多层板为平坦的情况下冲洗孔72可经激光加工,并且板冷成型为期望的最终形状。在实施方案中,并且参考图11,基板20、绝缘体31具有开口102和热电偶层112的柱状体单独形成。然后,通过以适当的顺序将一个层滑到另一个层内对单独的层进行装配。然后,可通过强制热电偶层112通过开口102并与基板20接触,或者通过点焊来形成热电偶114。[0072]图14为根据一个实施方案的消融电极140的端视图。在实施方案中,消融电极140不是完整的柱状体。消融电极140包括间隙142。间隙142可通过例如针对形成消融电极110图10所述的方法的修改而形成。如参考图10所述,当边缘46和边缘48接触以形成消融电极110时,形成接缝59。在图14的实施方案中,当边缘46和边缘48未接触时,在消融电极140中留下间隙142。[0073]为帮助说明消融电极的使用,图15为根据本发明实施方案的用于肾脏和或心脏导管插入术和消融的系统200的不意性图解。系统200可基于例如由BiosenseWebsterInc.DiamondBar,Calif.制造的CART0™标测系统和或SmartAblate或nMarq射频发生器。该系统包括为在远端处呈具有环形电极22的导管10的形式的侵入式探针和控制和或消融控制台202。操作者204诸如心脏病专家、电生理学家或介入放射科医生诸如通过股动脉或桡动脉穿刺术将消融导管10插入并穿过患者206的身体,使得导管10的远端特别是电极22在一个或多个期望位置诸如患者206的心脏腔室208处接合组织。导管10通常由在其近端处的合适的连接器连接至控制台202。控制台202包括射频发生器208,射频发生器208借助导管供应高频电能用于消融由环形电极22接合的位置处的组织210。[0074]控制台202也可以使用磁性位置感测,以确定导管10的远端在患者206体内的位置坐标。为此目的,控制台202中的驱动电路驱动场发生器,以在患者206体内生成磁场。通常,场发生器包括线圈,所述线圈被置于处于患者外部的已知位置处的患者躯干下方。这些线圈在包含感兴趣区域的预定义工作体积中产生磁场。导管10的远端内的磁场传感器未示出)响应于这些磁场而生成电信号。控制台202中的信号处理器可处理这些信号,以便确定远端的位置坐标,通常包括位置和取向坐标。该位置感测方法在上述CARTO系统中实施并在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中,在卩^专利公开WO9605768中以及在美国专利申请公开20020065455Al、20030120150Al和20040068178Al中有详细描述,它们的公开内容全部以引用方式并入本文。[0075]控制台202可包括系统控制器212,该系统控制器包括处理单元216,该处理单元与其中存储有用于系统200的操作的软件的存储器214连通。控制器212可为包括通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而,在一些实施方案中,控制器的功能中的至少一些使用定制设计的专用集成电路ASIC或现场可编程门阵列FPGA来执行。控制器212通常由操作者204使用合适的输入外围设备和图形用户界面GUI218来操作,图形用户界面GUI218使操作者能够设定系统200的参数。图形用户界面218通常还向操作者显示手术结果。存储器214中的软件可通过例如网络以电子形式下载到控制器。另选地或除此之外,软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。在一些实施方案中,一个或多个接触力传感器可发送信号至控制台202,以提供环形电极22上的压力的指示。可将来自接触力传感器线的信号提供至系统控制器212,以从应变仪134获得测量结果。此类信号可用于向医生提供每个单独电极的组织接触的水平。另外地,系统控制器212将提供关于多个电极中的哪个与待消融的组织接触的指示。借助这种反馈信息,专业人员将能够做出必要的调节以确保完全消融。如上所指出,本发明将非常适于任何多电极导管,诸如例如具有环形电极的套索、弧形、螺旋状或篮状构型的那些导管。[0076]通常,在消融期间,热量由患者组织中的射频能量生成,以实现消融,并且这种热量中的一些被反射到环形电极22,从而导致在电极处和其周围发生凝结作用。系统200通过冲洗孔72在图5中示出)冲洗该区域,并且冲洗流速由冲洗模块220控制,且发送到环形电极22的电力射频能量)由消融模块222控制。另外,可基于所观测的接触力估计与组织耦接的环形电极22的表面的百分比。作为又一示例,导管10的附加传感器可向系统控制器212提供心内心电图,以用于确定被消融的组织部位何时不再传导致心律失常性电流。[0077]在另外的方面,导管10可包括带有用于环形电极22的内置或嵌入引线的电缆,如在2013年4月11日提交的名称为“HIGHDENSITYELECTRODESTRUCTURE”的美国申请20140309512和2013年10月25日提交的名称为“CONNECTIONOFELECTRODESTOWIRESCOILEDONACORE”的美国申请20140305699中所描述,这些专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。[0078]已参考本发明的当前所公开的实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道,在并非有意脱离本公开的原理、实质和范围的前提下,可对所述结构作出改变和更改。如本领域的普通技术人员所理解的,附图未必按比例绘制。因此,上述描述不应视为仅与附图中描述和说明的精确结构有关,而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书并且作为权利要求书的支持。

权利要求:1.一种用于消融导管的电极,所述电极包括具有近端和远端的大致柱状的主体以及至少一个贯穿所述主体的管腔,所述大致柱状的主体包括:由第一传导材料构成的第一层;电绝缘层;和由不同于所述第一传导材料的第二传导材料构成的第二层,其中:所述第一层为大致柱状的,所述第一层和所述第二层在接触点处导电接触,从而形成热电偶,所述热电偶被定位成测量所述柱状主体区域的温度,所述区域居中地位于所述柱状主体的所述近端和所述远端之间,并且所述电绝缘层处于除至少所述接触点之外的所述第一层和所述第二层之间。2.根据权利要求1所述的电极,其中所述电绝缘层为聚四氟乙烯或聚醚醚酮中的一种或多种。3.根据权利要求1所述的电极,其中所述第一层包括大致柱状的外层,并且所述第二层包括大致柱状的内层,所述外层与所述内层大致重叠,并且其中所述内层的非重叠部分从所述外层下方延伸,所述电极还包括传导地附接到所述内层的所述非重叠部分的引线。4.根据权利要求3所述的电极,其中所述第一层包含铂,并且所述第二层包含康铜。5.根据权利要求1所述的电极,其中所述大致柱状的主体还包括在所述远端和所述近端之间大致纵向伸展的可扩展的接缝。6.根据权利要求1所述的电极,其中所述电绝缘层包含沉积到除所述接触点之外的所述第一层上的材料,并且所述第二层包含沉积到所述电绝缘层上且沉积到所述接触点上的材料。7.根据权利要求6所述的电极,其中所述第二层包括线迹线。8.—种在用于消融导管的电极上形成热电偶的方法,所述方法包括:在第一层上指定接触点,所述第一层包含第一传导材料;将绝缘层添加到除至少所述接触点之外的所述第一层,所述绝缘层包含电绝缘材料;将第二层添加到所述绝缘层和所述接触点,所述第二层包含不同于所述第一传导材料的第二传导材料,所述第二层在所述接触点处与所述第一层电接触,其中所述第一层、所述绝缘层和所述第二层形成可延展的板,并且其中所述热电偶包括所述第一层、所述第二层和所述接触点;将引线附接到所述第二层;以及将所述可延展的板成形为用于消融导管的电极。9.根据权利要求8所述的方法,所述成形步骤还包括将所述可延展的板成形为具有近端和远端的大致柱状的主体以及至少一个贯穿所述主体的管腔,其中所述第一层包括所述主体的外层,所述第二层包括所述主体的内层,并且所述引线在所述主体的所述近端处可达到。10.根据权利要求9所述的方法,所述指定步骤还包括指定位于所述第一层上的所述接触点,使得由于所述成形步骤,所述接触点定位在居中地位于所述近端和所述远端之间的所述柱状主体的区域中。11.根据权利要求9所述的电极,其中所述外层与所述内层大致重叠,其中所述内层的非重叠部分从所述外层下方朝近侧延伸,并且其中所述引线附接到所述内层的所述非重叠部分。12.根据权利要求8所述的方法,其中所述电绝缘材料为聚四氟乙烯或聚醚醚酮中的一种或多种。13.根据权利要求8所述的方法,其中所述第一层包含铂,并且所述第二层包含康铜。14.根据权利要求9所述的方法,其中所述大致柱状的主体还包括在所述远端和所述近端之间大致纵向伸展的可扩展的接缝。15.根据权利要求8所述的方法,其中所述添加绝缘层包括将所述电绝缘材料沉积到除至少所述接触点之外的所述第一层上,并且所述添加第二层包括将所述第二层沉积到所述电绝缘层上且沉积到所述接触点上。16.根据权利要求15所述的方法,其中所述第二层包括线迹线。17.根据权利要求8所述的方法,所述成形步骤还包括将所述可延展的板成形为大致半球形的主体,其中所述第一层包括所述主体的外层,所述第二层包括所述主体的内层,并且所述引线在所述主体的基部处可达到。

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