申请/专利权人：C·R·巴德股份有限公司

申请日：2016-09-23

公开（公告）日：2021-09-21

公开（公告）号：CN108024729B

主分类号：A61B5/01(20060101)

分类号：A61B5/01(20060101);A61B5/02(20060101);A61B5/021(20060101);A61B5/0215(20060101)

优先权：["20150925 US 62/233,184"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.09.21#授权;2018.10.19#实质审查的生效;2018.05.11#公开

摘要：本发明提供了一种用于在患者的身体内建立血管或其它通路的导管组件或其它细长管状装置。所述导管组件配备有一个或多个传感器，当所述导管组件设置在所述患者体内时，所述一个或多个传感器允许监测所述患者的一个或多个生理方面或所述导管组件本身的物理方面。此类方面包括中心静脉压、体温、ECG心脏信号、含氧量、超声波数据、葡萄糖等。所述导管组件具有用于将与检测到的生理参数相关的数据无线传输或以其他方式转发至另一位置的功能，所述另一位置诸如患者电子病历、智能电话或其它移动设备、护士站等。本发明还公开了导管组件，所述导管组件被配置成检测所述导管冲洗频率、冲洗质量等。

主权项：1.一种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；分流中枢，所述分流中枢可操作地附接到所述导管管体；延伸腿，所述延伸腿可操作地附接到所述分流中枢，所述分流中枢和延伸腿限定与所述导管管体的所述至少一个管腔流体连通的至少一个流体通道；至少一个传感器，所述至少一个传感器与所述分流中枢、所述延伸腿和所述导管管体的近侧端部中的至少一个包括在一起，所述至少一个传感器：被设置在所述患者身体外；并且被配置成检测所述患者的生理方面和所述导管组件的物理方面中的至少一者；以及通信模块，所述通信模块被配置成将由所述至少一个传感器感测到的数据无线传输到接收位置，所述通信模块被包括在固定装置中，所述固定装置被构造成附接到所述患者的皮肤表面，并且所述固定装置被构造成将所述导管组件可移除地固定到所述患者身上。

全文数据：具有监测功能的导管组件[0001]相关专利申请的交叉引用[0002]本专利申请要求于2015年9月25日提交的标题为“CatheterAssemblyIncludingMonitoringCapabilities”（具有监测功能的导管组件）的美国临时专利申请62233,184的权益，其全文以引用方式并入本文。发明内容[0003]简而言之，本发明的实施方案涉及用于在患者体内建立血管或其它通路的导管组件或其它细长管状装置。该导管组件配备有一个或多个传感器，当导管组件设置在患者体内时，所述一个或多个传感器允许监测患者的一个或多个生理方面或其它参数以及或者导管组件本身或其操作的物理方面。此类参数包括中心静脉压、体温、ECG心脏信号、含氧量、超声波数据、葡萄糖等。导管组件具有用于将与检测到的生理物理方面相关的数据无线传输或以其他方式转发至另一位置例如，患者电子病历、智能电话或其它移动设备、护士站等）的功能。本发明还公开了导管组件，该导管组件被配置成检测导管冲洗频率、冲洗质量等。[0004]因此在一个实施方案中，公开了用于插入患者身体内的导管组件，该导管组件包括细长导管管体，该细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；可操作地附接到导管管体的分流中枢；以及可操作地附接到分流中枢的延伸腿，所述分流中枢和延伸腿限定与导管管体的至少一个管腔流体连通的至少一个流体通道。导管组件包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置成检测患者的生理方面和或导管组件的物理方面。还包括通信模块，其被配置成将由至少一个传感器感测到的数据无线传输到接收位置。[0005]本发明实施方案的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本发明实施方案的实践而得以了解。附图说明[0006]将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施方案给出对本公开的更具体的描述。应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施方案，因此不应视为限制其范围。将通过使用附图更加具体和详细地描述并阐释本发明的示例性实施方案，在这些附图中：[0007]图1是根据一个实施方案的导管组件的平面图；[0008]图2是根据一个实施方案的导管组件的平面图；[0009]图3是根据一个实施方案的导管组件的平面图；[0010]图4A至图4C是根据一个实施方案的导管固定装置的各个视图；[0011]图5A至图5C是根据一个实施方案的导管固定装置的各个视图；[0012]图6是根据一个实施方案的导管组件的透视图；[0013]图7是根据一个实施方案的导管组件的局部剖视图；[0014]图8A至图8D是超声波信号图的各个视图；[0015]图9A和图9B是根据一个实施方案的导管组件的各个视图；[0016]图10是根据一个实施方案的导管组件的中枢的局部剖视图；[0017]图11是根据一个实施方案的智能电话的视图；[0018]图12是根据一个实施方案的导管组件和辅助装置的透视图；[0019]图13是导管组件的压力曲线图；[0020]图14是根据一个实施方案的压力感测注射器的局部剖视图；[0021]图15是根据一个实施方案的压力指示导管组件的局部剖视图；[0022]图16是根据一个实施方案的导管组件的远侧部分的视图；[0023]图17是根据一个实施方案的导管组件的远侧部分的视图；[0024]图18是根据一个实施方案的导管组件的远侧部分的透视图；[0025]图19是根据一个实施方案的鲁尔接头的透视图；[0026]图20是根据一个实施方案的导管组件的鲁尔接头的透视图；[0027]图21是根据一个实施方案的导管组件的分流中枢的透视图；[0028]图22是根据一个实施方案的用于与导管一起使用的栗系统的简化视图；以及[0029]图23是图22所示的泵系统的栗单元的侧视图。具体实施方式[0030]现在参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明示例性实施方案的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。[0031]为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用将在本文中描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，置于患者体内的导管的末端被视为导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端。另外，如本文包括权利要求书所用的词语“包括”、“具有”应具有与词语“包含”相同的含义。[0032]本公开的实施方案整体涉及用于与相关部件一起在患者的身体内建立血管或其它通路的导管组件或其它细长管状装置。此类导管的示例包括PICC、中央静脉导管、动脉导管、Foley型及泌尿导管、外周静脉导管、中间留置导管、饲管等。[0033]导管组件或相关部件配备有一个或多个传感器，当导管组件设置在患者体内时，所述一个或多个传感器允许监测患者的一个或多个生理方面或其它参数以及或者导管组件本身或其操作的物理方面。此类方面包括中心静脉压、体温、ECG心脏信号、含氧量、超声波数据等。导管组件中包括的传感器被布置为以便允许检测与这些和或其它参数相关的^据。在一个实施方案中，所述一个或多个传感器设置在导管组件的中枢内或附近，但也可米用各种其匕位置。此外，与导官组件相关联的其它部件和结构诸如无针接头可包括用于监测生理物理方面的一个或多个传感器。[0034]另外，导管组件具有将与检测到的生理方面物理方面相关的数据无线传输或以其它方式转发至另一位置的功能，所述另一位置在本文中也称为接收位置。数据接收位置的示例包括患者电子病历（“EMR”）、患者监测装置、智能电话或其它移动设备、平板电脑、存储位置、计算机服务器、护士站或各种其它目的地。[0035]首先参考图1，其示出根据一个实施方案的总体指定为10的导管组件（“导管，’）的各个细节。如图所示，导管10包括细长导管管体12，该细长导管管体限定在其近侧端部12A和远侧端部12B之间延伸的一个或多个管腔14。导管管体的近侧端部12A可操作地连接到分流中枢（“中枢”）16,该分流中枢继而可操作地连接到一个或多个延伸腿18。连接器20例如，鲁尔接头设置在延伸腿1S的近侧端部上。中枢16包括两个缝合翼部22,这两个缝合翼部从中枢16的主体相反地延伸。每个缝合翼部22包括缝合孔24。需注意，中枢16在本文中还称为“分流中枢”，即使是在穿过其限定仅一个流体通道的情况下。[0036]根据一个实施方案，导管10包括一个或多个传感器，这些传感器在本文中也称为“传感器阵列”30,以在导管管体12设置在患者身体的脉管系统中（如此处所述或其它合适的内部部分中时，允许检测与患者的一个或多个生理方面和或导管的物理方面相关的数据。在本实施方案中，导管10包括多个传感器，但各个传感器的数目、类型、尺寸、布置、功能和期望用途可与本文所示和所述有所不同。需注意，在一个实施方案中，传感器阵列30可包括仅一个传感器。还需注意，虽然下文论述了仅一个特定传感器，但应当认识到，在导管组件内的相同或不同位置可包括多于一个特定类型传感器。[0037]如图1所示，压力传感器32被包括在内作为传感器阵列30的一部分。在本实施方案中，压力传感器32包括中心静脉压（“CVP”）传感器，并被设置为以便允许经由通常存在于导管管体12的管腔14中的流体例如，血液和或生理盐水来感测患者的静脉压。如图所示，在本实施方案中，压力传感器32设置在中枢16内，以便与中枢内的流体通道26可操作地连通，该中枢继而与图1所示单管腔导管管体12的管腔14流体连通。还可采用其它压力传感器位置，其在导管管体12内包括延伸腿18等。在一个实施方案中，压力传感器32是由安费诺公司AmphenolCorporation制造的医疗压力传感器NPC-100或NPC-120,但也可采用其它压力传感器。在另一个实施方案中，压力传感器包括对应变敏感的惠斯通电桥。本实施方案中压力传感器32的感测表面与存在于中枢16的流体通道中的流体直接接触。需注意，在一个实施方案中，中枢16的尺寸、形状和其它构造可比本文所示和所述状态更大，以便容纳传感器阵列30。[0038]在一个实施方案中，ECG传感器34在本文中也称为ECG电极或电传感器也被包括在导管组件中，以结合位于患者皮肤或导管组件外部部分靠近导管组件的另外的ECG传感器电极，允许ECG信号从待检测的患者心脏中传出。如图所示，在本实施方案中，ECG传感器34还设置在中枢16内，以便与存在于中枢流体通道26和导管管体12的管腔14中的流体直接接触。还可采用其它ECG传感器位置，其在导管管体12内包括延伸腿18等。在本实施方案中，ECG传感器34包括传导线，该传导线能够检测存在于中枢流体通道26和导管管体管腔14的流体中的患者心脏ECG信号，但也可采用其它类型的ECG传感器。关于使用ECG传感器将导管组件引导至患者身体内期望位置的系统和方法的另外详细信息可见于标题为“ApparatusandDisplayMethodsRelatingtoIntravascularPlacementofaCatheter”（与导管的血管内布置相关的装置和显示方法）的美国专利8，849，3S2，其全文以引用方式并入本文。[0039]如上所述，传感器阵列30在此处包括压力传感器3〇和ECG传感器34设置在中枢16内，该中枢的尺寸可被设计成为此类传感器提供所需的容积。需注意，中枢16的尺寸、形状和构造可与所示和所述有所不同，以便容纳传感器。在其它实施方案中，传感器可位于导管10的其它部分中，沿着导管管体12或在导管管体的任一端部包括延伸腿18等。还需注意，导管组件中可包括用于检测身体测量值、患者的生理方面和或导管的物理方面的各个传感器，这些传感器中的一些将在下文进一步论述。[0040]图1还示出了，中枢16或其它合适的位置包括印刷电路板（“PCB”）36,该印刷电路板被配置成控制传感器阵列30的操作，该传感器阵列在此处包括压力传感器30和ECG传感器34。在一个实施方案中，PCB36包括用于控制传感器操作的微处理器。在一个实施方案中，PCB36还可包括用于为传感器阵列30供电的电源，但在其它实施方案中，电源可远离PCB设置，甚至远离导管10设置。非易失性存储器存储位置诸如闪存也可被包括在PCB36上，以允许由传感器阵列30的传感器感测到的数据临时或永久地存储在其上。存储位置可由用户访问，或者可通过下文所述的方式传输到期望位置。[0041]在本实施方案中，PCB36还包括传输模块，诸如允许PCB将传感器数据无线传输到另一接收位置诸如上文进一步所述的那些的无线电部件。此类无线传输可通过蓝牙、Wi-Fi、射频、近场通信（“NFC”）、0?3^1«\21〖3的或其它利用电磁辐射的方式进行。在另一个实施方案中，传感器数据可从导管10经由物理连接传输，诸如经由可移除的物理连接、线等。在另一个实施方案中，如前所述，传感器数据例如中心静脉压、ECG信号、温度等存储在PCB36上包括的存储器位置或导管10上的其它位置。在又一个实施方案中，PCB36包括时钟定时器电路。[0042]在图1的本实施方案中，缝合翼部22的缝合孔24被构造成包括电触点，以向传感器阵列30的传感器3〇和34以及PCB36提供电力。具体地讲，分流中枢缝合翼部22的每个缝合孔24中包括环形电触点40,其中这些电触点可操作地连接到PCB36和传感器阵列30。固定装置诸如图4A至图4C所示的固定装置50被构造成一旦导管10的远侧部分插入患者体内就布置在患者的皮肤上，并且与导管可操作地连接并将其固定在适当位置。为此，固定装置50包括安装至粘结垫的保持器54以及固定臂，该固定臂被铰接以便在分流中枢16的缝合翼部22顶部可移除地枢转采用卡扣配合布置），以将分流中枢固定在适当位置。[0043]在本实施方案中，固定装置50包括向传感器阵列30和PCB36提供电力的另外功能。具体而言，固定装置5〇包括两个柱形件58,所述柱形件中的每一个被构造成用作电触点60并且其每一个与电池62可操作地连接，该电池也被包括在固定装置内。柱形件58被构造成接收在导管缝合翼部22的对应缝合孔24中，使得通过缝合孔的电触点40建立电接触。由此被包括在固定装置50上的电池62可向传感器32,34和导管中枢16的PCB36提供电力。当然，可采用其它外部电源。在一个实施方案中，也可利用导管和固定装置之间的电触点以在两者间传输传感器数据。在另一个实施方案中，固定装置可包括无线电或用于传输从导管接收到的传感器数据的其它模式。在另一个实施方案中，PCB或传感器可被包括在固定装置上。应当认识到，固定装置的尺寸、形状和其它构造可与本文所示和所述不同。[0044]图5A至图5C描绘了根据另一个实施方案的固定装置50的细节，其中固定装置包括荚包7〇,该荚包包括PCB以及与例如被包括在导管1〇中的传感器阵列30—起使用的电池。这消除了对于将PCB和或电池设置在导管10本身上的需要。图5A和图5C示出了，荚包70在保持器54的上表面包括电触点6〇,其中该电触点被构造成与导管1〇的中枢16上的相应电触点电连接。因此，当中枢I6可移除地由固定装置50的固定臂56保持时，传感器阵列30由荚包70的电池和PCB供电和控制。在一个实施方案中，荚包70被构造成可从固定装置50移除，从而使其能够重新结合相继的固定装置使用。这在更换导管10和或固定装置50时可能有用。因此，包括PCB、电池和或一个或多个传感器等的荚包70可从固定装置移除并被置于另一位置，从而节省资源和成本。还需注意，电池和PCB也可设置在其它位置。因此考虑到这些及其他变型。关于与本文所述的那些相关的导管固定装置的另外详细信息可见于标题为“UniversalCatheterAnchoringSystem”（通用导管锚定系统）的美国专利6,770,055，其全文以引用方式并入本文。[0045]另外，在一个实施方案中，固定装置50可包括ECG传感器例如，电极），该ECG传感器可与导管10的ECG传感器34协作，从而允许双ECG信号被检测到并用于确定导管管体12的远侧端部12B相对于心脏的距离。该构造还可用于在初始导管布置期间以及随后的导管在患者体内的留置期间确定导管管体远侧端部12B的错位。在一个实施方案中，来自压力传感器30的传感器数据也可结合ECG信号使用，以进一步检测导管管体远侧端部错位。[0046]与图1的单管腔构造相比，图2和图3分别示出了双和三管腔导管构造。与图1的构造一样，图2和图3所示的导管10各自包括与图1所示相似的传感器阵列30,其中包括相应的压力传感器32、ECG传感器34和PCB36。还示出了用于与固定装置50的电触点60图4A至图4C电连接的电触点40。需注意，图2和图3中导管10的每个延伸腿18包括压力传感器32中的对应一个，使得可在每个延伸腿中感测到压力数据。在其它实施方案中，可采用比此处所示更多或更少的传感器来感测患者的生理方面和或导管组件的物理方面，这些传感器包括例如乳酸传感器、氧气传感器、超声波元件部分、GPS位置传感器、用于测量管腔内直径的尺寸传感器、流体速度传感器、血糖仪、心输出量传感器、加速计、血液体积和心输出量传感器等。[0047]图6描绘了根据一个实施方案的导管10,该导管包括在相应的延伸腿18的指定位置中的三个压力传感器3〇以及设置在一个延伸腿中的ECG传感器34，其中每个传感器可操作地连接到设置在中枢16中的PCB36。图5因此展示了传感器和PCB的数目、类型和布置可与已经示出和描述的有所不同。[0048]图7描绘了根据一个实施方案的配备传感器的导管1〇的细节，其中中枢16包括超声波组件80,该超声波组件包括上PCB82A和下PCB82B，这些PCB被配置成分别控制超声波换能器84A和84B。超声波换能器84A和84B可用于以超声波方式评估分流中枢16的流体通道或管腔92,以确定管腔的内容物，如图8A至图8D所示。例如，图8A示出，当空气存在于管腔92中时，不存在超声波信号，如图SA的超声波信号图9〇所示。相比之下，如果流体诸如流体A存在于管腔92中，超声波换能器S4A和84B返回指定电压的信号，该指定电压符合流体六的组成，如通过图8B中的曲线图9〇所见。如果组分与流体A不同的流体B存在于管腔92中，超声波换能器84A和84B返回指定电压的信号，该指定电压符合流体B的组分，如通过图8C中的曲线图90所见。当在管腔92中同时存在流体和空气时，图8D的曲线图90示出了超声波换能器84A和84B检测到变化的电压信号。由此，如上文进一步所述与电池和PCB联接的超声波换能器84A和84B可帮助用户确定中枢I6的管腔92中或其它导管部件的管腔中（具体取决于超声波换能器的布置特定物质的存在。在另一个实施方案中，仅采用单个超声波换能器。[0049]图9A和9B描绘了根据另一实施方案的配备传感器的导管1〇的细节，其中中枢16包括PCB82，该PCB设置在其中并且可操作地连接到温度传感器1〇〇，诸如一个实施方案中的热电偶，该温度传感器被定位以便经由存在于导管的管腔14中的血液或其它液体测量核心体温。如图9B所示，温度传感器100可靠近纵向限定在导管管体I2和或中枢16中的管腔14经由刮削）或腔体108布置。封装物l〇e可用于关于温度传感器1〇〇填充腔体108。在一个实施方案中，温度传感器100包括得自美国伊利诺伊州弗农希尔斯的科尔帕默公司化〇16-PalmerInc.，VernonHills,IL的一系列400型号401热敏电阻器。[0050]图1〇示出，在一个实施方案中，各个传感器可作为传感器阵列30的一部分被包括在中枢16或其它合适位置内。如图10所描绘，在一个实施方案中，中枢16包括设置在其中的压力传感器32、PCB36包括处理器36A和无线通信模块36B、上超声波换能器84A和下超声波换能器84B、温度传感器100以及氧气传感器110。各个传感器根据需要靠近中枢16的流体通道26布置，以便感测相关的参数，这些参数在存在于流体通道的流体中检测到。传感器的具体布置可与此处所示有所不同。[0051]图11示出，在一个实施方案中，智能电话100可为无线接收来自传感器阵列一个或多个传感器的数据的接收位置，如上文实施方案中所述。可用来传输数据的无线模式的示例包括蓝牙、Wi-Fi、射频、近场通信NFC、ANT、ZigBee等。使得数据传输可通过基于软件的应用程序或其它中间装置中继。这让临床医生能够经由智能电话120的显示屏122或通过其它媒介，包括声音、振动等从导管10接收移动更新和其它传感器数据124,以便能够监测患者的进展或状况。如上文所述接收传感器数据的其它位置包括患者电子病历（“EPR”）、患者监测装置、包括电子平板电脑和膝上型计算机的其它移动设备、电子存储位置、计算机服务器、护士站、诸如附接到导管的泵的医疗设备以及各种其它目的地。应当认识到，位于接收位置的装置、部件、计算机等可对接收的数据执行操作，包括分析、趋势预测、警报功能等。[0052]图I2描绘了根据另一实施方案的导管10,其中示出导管插入患者的手臂128,使得导管管体I2的主要部分设置在患者的脉管系统内。还示出了包括一个或多个传感器的中枢16,该中枢可操作地连接到辅助装置，诸如臂带130,该臂带经由连接线134围绕患者手臂I28布置。在本实施方案中，臂带13〇靠近导管10的外部部分布置，但其位置和具体形状、尺寸、构造和附接方案可在其它实施方案中有所不同。如图所示，臂带130包括各种部件以经由连接线134配合导管10的传感器工作，这些部件包括PCB36和无线通信模块136该无线通信模块在其它实施方案中被包括在PCB中）。由导管1〇的传感器检测到的传感器数据可经由连接线134从导管10转发至臂带13〇的部件，其中可处理数据例如通过PCB36和或将数据传输至远端位置例如通过无线通信模块136。在另一个实施方案中，导管10和臂带130之间可操作的连接也可为无线连接。[0053]臂带130上PCB36和无线通信模块136的布置空出导管上的空间并且可在导管10本身定期替换为新导管的情况下防止需要替换相对昂贵的部件。在这种情况下，臂带130可直接连接至新导管，并且PCB36和无线通信模块136可以与使用之前导管时一样开始使用新导管。需注意，在臂带130还可包括各种其它部件，包括用于给被包括在导管上的传感器供电的电池、包括ECG传感器在内的另外的传感器等。如所述，臂带130是其它可穿戴辅助装置和不可穿戴辅助装置的表示，这些装置可以可操作地连接到导管10的传感器以促进这些传感器的工作。还需注意，在一个实施方案中，在臂带辅助装置上包括的部件可替换重复使用。在一个实施方案中，PCB、电池和或无线通信模块可被包括在导管固定装置上。在另一个实施方案中，上述部件可被包括在平台上，该平台可以可移除方式附接到臂带。在另一个实施方案中，臂带或相似的部件包括一次性遮罩，以将其与患者隔离，以及或者提供污染物隔离。[0054]上述实施方案中的若干包括压力传感器32,该压力传感器被构造成感应和体内设置了导管10的患者的中心静脉压相关的数据。在另一个实施方案中，由压力传感器32感测到的数据可另外用来检测导管管体12的管腔14中可能存在的闭塞情况，诸如纤维鞘或血栓。图I3示出了包括压力曲线142的压力曲线图140，该压力曲线图描绘了冲洗过程期间导管管体管腔14中随时间推移的压力水平，该压力水平由压力传感器：32感测，诸如图10的压力传感器构造，在该冲洗过程中通过用户使用连接至鲁尔接头20的注射器，流体通过导管10奔流以保持导管管体管腔14的开放。如图所示，压力曲线142包括数个压力峰144,这些峰由用户脉冲注射器而有额外压力时形成。执行该操作是为了清除可能已经在导管管体管腔14或导管流体路径的其它区域中形成的微小栓塞。如果闭塞存在于导管管体的远侧端部1¾和或管腔14内（例如参见图I5中的闭塞178，压力曲线142将升高即沿着压力y轴垂直上移或变宽即沿着时间x轴变长。[0055]更具体地讲，流体的液压阻力R通过以下关系大体和流体流速Q和注入压力p相关：[0056]P=Q*R，1[0057]该公式得到：[0058]R=tlt2PdtV,⑵[0059]其中V是要注入导管10的流体的己知体积，tl是流体注入过程起始时间，t2是流体注入过程结束时间参考图13，需注意P指示流体注入过程每个时刻的即时压力。比较一定时间段经过导管12的流体注入的阻力R使用上述公式并将其与之前时间的阻力RQ比较，该之前时间为诸如导管10刚插入患者并且被视为未闭塞或开放时，可根据以下公式得到导管管体中可能的闭塞的百分比：[0060]%闭塞=RR〇3[0061]经由压力传感器32进行的导管流体路径中升高的压力的检测，诸如经由上述计算，可提醒用户可能的闭塞，使得可采取修正措施。另外，可采用位于带PCB36的导管10上存储器位置中或远程位于患者电子病历或其它远程存储位置上的数据存储，以测量随时间推移的导管冲洗压力，以便检测随时间推移的压力变化。应当认识到，该随时间推移的数据比较可为位于导管1〇上的传感器中的任一个执行。当然，由传感器感测并存储在存储器位置的数据也可用于各种其它用途，包括历史趋势等…[0062]图14描绘了根据一个实施方案的压力感测注射器150的各个细节，其中包括壳体152,该壳体限定具有远侧端部流体出口156的腔体154。柱塞158设置在腔体154中并且附接到弹簧160,该弹簧初始以压缩状态设置，并且可通过设置在注射器150的近侧端部上的释放按钮162释放。已知数量的0.9%的普通生理盐水164或其它合适的液体被设置在柱塞158远侧的腔体中，使得生理盐水在弹簧160由释放按钮162致动时流出流体出口156。当注射器可操作地附接到相应的鲁尔接头20时，由注射器150射出的生理盐水164被注入延伸腿18，然后经过中枢16以及导管管体的管腔14。[0063]压力传感器166被包括在流体出口166上以在己知数量的生理盐水164流出流体出口156并进入注射器150连接的导管10时，测量该已知数量的生理盐水的压力。包括了处理器单元170以及显示屏控制单元172以测量和计算诸如经由上文进一步所述的公式生理盐水164由柱塞158通过流体出口射出时存在的压力。可由处理器单元170执行另外的计算以确定注入的液压阻力，由此使用已知的注入的生理盐水164的体积、由压力传感器166测量的注入压力以及进行所有生理盐水的注入所需的时间量，得到存在于导管10的流体路径中的闭塞的量。在一个实施方案中，用户可经由显示屏控制单元1?2输入导管管体管腔14的尺寸及其长度。[00M]描述存在于导管流体路径中的任何闭塞的量的结果诸如以闭塞的流体路径的百分比计可在显不屏控制单元I72上描绘，或者经由例如被包括在理器单元17〇中的无线通信模块无线传输到接收位置。然后可由用户根据需要采取修正措施。~[0065]需注意，在一个实施方案中，可由处理器单元no的存储器位置存储历史压力闭塞，例如用于通过显示屏控制单元172调出和示出。在一个实施方案中，注射器15〇的柱塞I58可由用户手动压低，因此避免对于弹簧16〇的需要，或者可采用受压气体源来推动柱塞。压力传感器166的位置也可与本文所示和所述有所不同。[0066]需注意，在另一个实施方案中，压力传感器：32可用于通过感测正确布置的预期值以及压力传感器检测到的实际值之间的压差确定导管管体12已经在脉管系统中错位的情况。在发生这种情况时，可采取修正错位的正确步骤。在另一个实施方案中，压力传感器32和电ECG传感器34可根据静脉压读数以及ECG信号分析协作检测导管错位。[0067]图15描绘了根据一个实施方案能够检测闭塞的导管1〇的各个细节，诸如在导管管体12的远侧端部12B示出的局部闭塞178。如图所示，导管10包括可操作地附接到导管丨〇的鲁尔接头20的压力检测模块ISO。注射器182附接到压力检测模块180的近侧端部，以便提供经过压力检测模块182的流动管腔184并进入延伸腿18的生理盐水或其它合适液体的注入以流经导管10。[0068]如图所示，压力检测模块180包括与流动管腔1糾流体连通的压力指示器188。压力指示器188被构造成当在压力检测模块的流动管腔184中遇到预先确定的压力时，向外延长指示器件。由此，在流体通过注射器182或其它合适的流体注入装置注入系统期间，当导管管腔14遇到超出预先确定的压力的流体压力时，压力累积通过中枢16、延伸腿18以及流动管腔184在近侧延伸，使得压力指示器的指示器件向外延伸，由此对用户指示可能存在闭塞。应当认识到，可采用不同构造的指示器件。在本实施方案中，压力检测模块180是可附接到导管10的单独部件;在其它实施方案中，压力检测模块与导管一体地形成。[0069]图16描绘了导管管体I2中传感器阵列30的传感器的可能位置。如图所示，传感器阵列30的各个传感器2〇0连同在其它传感器的近侧设置的压力传感器32—起，靠近导管管体I2的远侧端部12B设置。图16另外示出了连接线192,该连接线沿着导管导体的中心部分例如在将管腔14彼此分离的隔膜延伸，以向传感器阵列30的传感器200供电。在另一个实施方案中，连接线192可设置在延伸导管管体长度的专用管腔内。需注意，以一定距离在导管管体远侧端部12B近侧的传感器布置诸如此处的压力传感器32让导管管体12能够在远侧可调。[0070]图17描绘了用于将传感器200包括在导管管体12中的另一个构造，其中传感器200设置在导管管体12的壁中，位于在壁中纵向限定的研磨切口198内。包括封装物204,诸如导热环氧树脂、聚氨酯或RTV封装物，以覆盖传感器200。在一个实施方案中，传感器200包括用于感测血液葡萄糖水平的葡萄糖传感器，并且没有被封装，使得葡萄糖传感器直接接触血液。因此设想这些和其它可能的传感器位置。[0071]图18描绘了用于将传感器包括在导管管体12内的另一构造，其中传感器200设置在导官管体12的fe体14中的一个内表面上，靠近该腔体的远侧端部12B。可包括封装物204以根据需要隔离和覆盖传感器200。在一个实施方案中，封装物200防止传感器200暴露于液体，同时让热能够在其中传输。图18另外示出了基于线的电极210可靠近导管管体12的远侧端部WB被设置在导管管体12的壁中，以便暴露在其外表面上。传感器210可被形成为同心设置的传感器，这些传感器可用于进行容积测量，以确定在其中设置导管管体的容器的尺寸，由此帮助用户确定导管管体错误地定位在不期望的容器中。因此设想这些和其它可能的传感器构造。[0072]图I9描绘了用于检测发生期望的通过流体定期冲洗导管10的时刻的冲洗传感器222的各个细节，该时刻在本文也称为导管管体12的冲洗状态。如图所示，冲洗传感器222设置在导管延伸腿18的鲁尔接头的腔体220内，但可为传感器采用其它位置。冲洗传感器222，在本文也称为检测模块，包括杆224，该杆如图所示被弹簧226偏压至伸长位置。冲洗传感器222可操作地连接到PCB诸如图10中所示的PCB36的处理器或其它合适的部件例如设置在鲁尔接头20内），以控制该冲洗传感器的操作并处理其感测到的数据。[0073]在操作中，当将注射器或其它部件插入鲁尔接头20的腔体220以用生理盐水或其它合适的流体冲洗导管10时，冲洗传感器222的杆224被压下，这使得信号被发送至处理器，指示正在进行冲洗过程。可通过处理器记录、存储或使用冲洗的时间或与冲洗过程相关的其它数据，或以和上文进一步所述相似的方式将这些数据无线传输到接收位置。在一个实施方案中，冲洗传感器222以及PCB36的处理器被称为冲洗传感器组件，但应当认识到组件可包括另外的部件。在另一个实施方案中，可采用电传感器作为冲洗传感器，其中电传感器包括电路，该电路在每次部件被插入接头20时断路。电路的断路可重置定时器电路以测量直至冲洗传感器再次被启动的下个期间。[0074]在一个实施方案中，例如，期望导管10至少每隔12小时被冲洗一次。当冲洗传感器222检测到如上所述的冲洗过程时，处理器中的定时器电路被重置以开始计算时间，从而测量直至冲洗传感器222再次被压下以指示新的冲洗过程的下个时间段。[0075]图20示出灯阵列230，诸如红色LED灯、黄色LED灯和绿色LED灯的集合，这些灯可被包括在鲁尔接头20的表面上以指示导管10的冲洗状态，在一个实施方案中：绿灯指示自上次检测到冲洗过程后经过的时间不到10小时;黄灯指示自上次冲洗过程后经过的时间超过10小时但不到12小时；红灯指示自上次冲洗过程后经过的时间超过12个小时。处理器控制灯阵列的操作并且应当理解，灯可在数目、尺寸、位置、用途、指示的经过时间等上变化。另外应当理解，可采用其它传感器来检测冲洗过程，包括检测鲁尔接头腔体220中液体的存在的传感器。[0076]在另一个实施方案中，可如下使用灯阵列230:绿灯在执行了可接受的冲洗过程后闪烁;红灯在发生不可接受或未完成的冲洗过程时闪烁;黄灯闪烁或亮起以指示导管管体12中可能存在闭塞;在另一个实施方案中，黄灯或其它灯可亮起以用作冲洗导管1〇的提醒。[0077]应当认识到，在另一个实施方案中，鲁尔接头2〇或导管10的其它部分可包括按钮或其它用户启动的部件），该按钮可在冲洗导管时压下，从而重置定时器电路。在这种情况下，还可包括计数电路，以计算接入连接器20或其它部件的次数。[0078]图21示出可将灯阵列2加设置在导管10上的其它位置中，包括在本实施方案中设置在中枢I6上。因此设想了这些和其它可能的位置，诸如导管管体或延伸腿，或例如图12的臂带130。在其它实施方案中，可采用灯阵列来向用户提醒其它感测到的状况，包括升高的体温发热、败血病发作详见下文）、导管闭塞、低血液含氧量等。另外，除了灯之外，可采用其它标记，以就传感器数据提醒用户，包括声音、振动等，可位于导管本身上或位于向其无线传输数据的远程接收位置。[0079]需注意，冲洗传感器222也可被包括在其它区域中，包括无针接头，该无针接头被构造成可操作地附接到例如鲁尔接头。[0080]在一个实施方案中，可使用压力传感器32单独使用或结合上述冲洗传感器222使用检测和或表征冲洗过程。例如，在一个实施方案中，冲洗传感器222可用于检测冲洗过程，而压力传感器32可在冲洗过程期间感测压力的量，由此检测可能的闭塞。实际上，在一个实施方案中，压力传感器32可用于确定导管1〇的冲洗频率、冲洗技术、冲洗时间、导管接入的次数、自上次导管接入后经过的时间等，方法是使用被包括在例如PCB36上的定时器电路来测量作为时间的函数的导管管腔14内的压力。此类传感器数据可通过位于例如PCB36上的存储器位置来存储，或者传输至另一本地或远程接收位置，如之前所述。进行处理以确定此类监测可由被包括在PCB36上的处理器执行，或在远程执行。[0081]在一个实施方案中，可采用来自导管传感器的传感器数据，这些传感器诸如压力传感器32以及核心体温传感器，以检测患者状况，诸如败血症。具体地讲，可经由压力传感器32以及导管10包括的核心体温传感器100感测呼吸率、心率和体温，诸如采用图10中所示的构造。这三个参数包括通常用于确定败血症发作的四个参数中的三个。因此，在一个实施方案中，经由本文所述的导管10对这些参数的监测可用于预防、检测和改善来自败血症的并发症。[0082]图22描绘了根据另一个实施方案的基于传感器的导管组件。具体而言，示出了导管10,其导管管体12设置在患者的脉管系统中，并且两个鲁尔接头20可操作地连接到供给管线240,这两根供给管线都被构造成提供流体至导管的管腔或从导管的管腔移除流体。栗单元250被包括在内以允许流体通过供给管线240移动。如果需要或期望，还包括生理盐水流体滴落组件252以向栗单元提供流体以移动通过供给管线。包括了注射器，诸如注射器182，以在供给管线240中的相应一个中提供另外的流体入口。[0083]图23描绘了图22的栗单元250的另外的细节，包括流体入口256A以及流体出口256B，该流体入口以及该流体出口被构造成可操作地连接相应的供给管线240图22以经由导管10通过流体入口256A从患者脉管系统中将血液或其它流体带到栗单元250并经由导管将流体返回至患者脉管系统通过流体出口25册）。在栗单元250中包括了栗258以使得流体移动。另外，流体连通液体入口256A的泵单元250中包括各种输入端口260，以允许另外的流体输入，包括肝素、生理盐水、动脉输入等。[0084]在泵单元25〇中还包括并布置了一个或多个传感器2〇0,以便测量患者血液的一个或多个生理方面。此类传感器的示例包括葡萄糖仪、氧气传感器、乳酸传感器、心输出量传感器等。传感器200的位置可与此处所示有所不同。传感器200设置在泵单元250中而非设置在导管10本身上使得能采用相对更大尺寸的传感器，而不会不当地增大导管的尺寸。[0085]本发明的实施方案可在不脱离本公开实质的情况下体现为其他具体形式。所述实施方案在所有方面均应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，这些实施方案的范围由所附权利要求书而非上述说明指出。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将为权利要求书的范围所涵盖。

权利要求：1.一种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；分流中枢，所述分流中枢可操作地附接到所述导管管体；延伸腿，所述延伸腿可操作地附接到所述分流中枢，所述分流中枢和延伸腿限定与所述导管管体的所述至少一个管腔流体连通的至少一个流体通道；至少一个传感器，所述至少一个传感器被包括在所述导管组件中，所述至少一个传感器被配置成检测所述患者的生理方面和所述导管组件的物理方面中的至少一者;以及通信模块，所述通信模块被配置成将由所述至少一个传感器感测到的数据无线传输到接收位置。2.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述通信模块被包括在印刷电路板上，所述印刷电路板被包括在所述导管组件中。3.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述接收位置包括智能电话、存储设备、患者电子病历、移动设备、计算机服务器、膝上型计算机、护士站和打印机。4.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个传感器包括压力传感器、氧气传感器、温度传感器、超声波换能器、被配置成检测ECG信号的电传感器以及葡萄糖传感器。5.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个传感器和所述印刷电路板设置在所述分流中枢中。6.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述通信模块被配置成传输由所述至少一个传感器经由蓝牙、Wi-Fi、近场通信和射频信号中的至少一者感测到的所述数据。7.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个传感器被配置成检测使用流体冲洗所述导管组件的时刻。8.根据权利要求7所述的导管组件，其中所述至少一个传感器包括冲洗传感器，所述冲洗传感器被配置成在部件可操作地连接到所述导管组件时启动。9.根据权利要求8所述的导管组件，其中所述冲洗传感器包括杆，所述杆被配置成在所述部件可操作地连接到所述导管组件时移位。10.根据权利要求9所述的导管组件，其中所述冲洗传感器被包括在所述导管组件所包括的鲁尔接头和无针接头中的至少一者中。11.根据权利要求10所述的导管组件，还包括压力传感器，所述压力传感器被配置成使用所述冲洗传感器操作以检测用流体冲洗所述导管组件的时刻。12.根据权利要求1所述的导管组件，还包括设置在所述导管组件上的至少一个灯，所述灯被配置成结合所述至少一个传感器操作以就所述至少一个传感器的方面提醒用户。13.根据权利要求1所述的导管组件，还包括压力传感器和温度传感器，所述压力传感器和所述温度传感器被配置成感测所述患者的呼吸率、心率和体温，以确定是否存在败血症状况。14.根据权利要求1所述的导管组件，还包括电池，所述电池被配置成为所述导管组件所包括的所述至少一个传感器和印刷电路板中的至少一者供电。15.根据权利要求14所述的导管组件，其中所述电池被包括在固定装置中，所述固定装置被构造成附接到所述患者的皮肤表面，并且所述固定装置被构造成将所述导管组件可移除地固定到所述患者身上。16.根据权利要求15所述的导管组件，其中所述固定装置包括第一电触点和第二电触点，所述电触点被构造成与所述导管组件的对应电触点可操作地连接。17.—种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；分流中枢，所述分流中枢可操作地附接到所述导管管体；延伸腿，所述延伸腿可操作地附接到所述分流中枢，所述分流中枢和延伸腿限定与所述导管管体的所述至少一个管腔流体连通的至少一个流体通道；多个传感器，所述传感器被包括在所述导管组件中并且被配置成检测所述患者的生理方面和所述导管组件的物理方面中的至少一者，所述传感器中的至少一个包括电传感器，所述电传感器被配置成检测所述患者的心脏的ECG信号；以及通信模块，所述通信模块被配置成无线传输由所述多个传感器感测到的数据。18.根据权利要求17所述的导管组件，其中所述电传感器被包括在所述中枢中。19.根据权利要求17所述的导管组件，其中所述电传感器设置在所述导管管体的靠近所述导管管体的所述远侧端部的壁中。20.根据权利要求17所述的导管组件，还包括电池，所述电池被配置成为所述导管组件所包括的所述多个传感器中的所述至少一个和印刷电路板中的至少一者供电。21.根据权利要求20所述的导管组件，其中所述电池被包括在固定装置中，所述固定装置被构造成附接到所述患者的皮肤表面，并且所述固定装置被构造成将所述导管组件可移除地固定到所述患者身上。22.根据权利要求21所述的导管组件，其中所述固定装置包括第一电触点和第二电触点，所述电触点被构造成与所述导管组件的对应电触点可操作地连接。23.—种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；至少一个传感器，所述至少一个传感器被包括在所述导管组件中，所述至少一个传感器被配置成检测所述患者的生理方面和所述导管组件的物理方面中的至少一者；以及辅助装置，所述辅助装置远离所述导管管体设置，所述辅助装置可操作地附接到所述至少一个传感器，所述辅助装置被配置成帮助所述至少一个传感器检测所述患者的所述生理方面和所述导管组件的所述物理方面中的至少一者。24.根据权利要求23所述的导管组件，其中所述辅助装置被构造成能够佩戴在所述患者的身体或衣物上。25.根据权利要求23所述的导管组件，其中所述辅助装置包括至少一个可移除或可重复使用的部件。26.根据权利要求23所述的导管组件，其中所述辅助装置包括印刷电路板和电池，所述印刷电路板和所述电池经由连接线可操作地连接到所述导管组件的所述至少一个传感器。27.根据权利要求23所述的导管组件，其中所述辅助装置包括无线通信模块。28.根据权利要求23所述的导管组件，其中所述辅助装置包括臂带。29.—种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；压力指不器，所述压力指不器设置在与所述导官组件相关联的流体通道中，所述压力指示器被配置成当所述流体通道中存在预先确定的流体压力时从第一位置移动至第二位置。30.根据权利要求29所述的导管组件，其中所述压力指示器被包括在可移除地附接到所述导管组件的压力检测模块中，所述压力检测模块包括所述流体通道。31.根据权利要求30所述的导管组件，其中所述压力检测模块被构造成插置在所述导管组件的近侧端部和注射器之间，所述注射器被构造成与所述压力检测模块的所述流体通道可操作地连接。32.—种用于插入患者身体内的导管组件，所述导管包括：细长导管管体，所述细长导管管体限定在近侧端部和远侧端部之间延伸的至少一个管腔；分流中枢，所述分流中枢可操作地附接到所述导管管体；延伸腿，所述延伸腿可操作地附接到所述分流中枢，所述分流中枢和延伸腿限定与所述导管管体的所述至少一个管腔流体连通的至少一个流体通道；至少一个传感器，所述至少一个传感器被包括在所述导管组件中，所述至少一个传感器被配置成检测所述导管组件的物理方面;以及通信模块，所述通信模块被配置成将由所述至少一个传感器感测到的数据无线传输到接收位置。33.根据权利要求32所述的导管组件，其中所述物理方面包括所述导管管体的闭塞状〇34.根据权利要求33所述的导管组件，其中所述至少一个传感器包括压力传感器。35.根据权利要求32所述的导管组件，其中所述物理方面包括所述导管管体的冲洗状态，并且其中所述至少一个传感器包括冲洗传感器。36.根据权利要求32所述的导管组件，其中所述至少一个传感器包括压力传感器，并且其中所述物理方面包括所述导管管体的所述远侧端部的错位。37.根据权利要求36所述的导管组件，还包括ECG传感器，所述ECG传感器被配置成帮助检测所述导管管体的所述远侧端部的所述错位。38.—种用于检测插入患者身体内的导管管体的管腔的流体冲洗的导管冲洗传感器组件，所述冲洗传感器组件包括：检测模块，所述检测模块被配置成检测医疗部件至少间接可操作地连接到所述导管管体的时刻；以及处理器，所述处理器被配置成处理与所述医疗部件到所述导管管体的所述至少间接连接的所述检测相关的数据。39.根据权利要求38所述的导管冲洗传感器组件，其中所述检测模块包括设置在所述导管组件的鲁尔接头的腔体中的冲洗传感器，所述冲洗传感器被配置成在医疗部件被接收在所述鲁尔接头的所述腔体中时致动。40.根据权利要求39所述的导管冲洗传感器组件，其中所述冲洗传感器包括由弹簧推压至第一位置的杆，所述杆在所述医疗部件接收在所述鲁尔接头的所述腔体中时可移动至第二位置。

百度查询： C·R·巴德股份有限公司 具有监测功能的导管组件

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD