申请/专利权人：湖南科伦制药有限公司

申请日：2019-12-09

公开（公告）日：2021-09-21

公开（公告）号：CN110772487B

主分类号：A61K9/19(20060101)

分类号：A61K9/19(20060101);A61K31/197(20060101);A61P7/04(20060101);F26B5/06(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.09.21#授权;2020.03.06#实质审查的生效;2020.02.11#公开

摘要：本发明提供了一种二乙酰氨乙酸乙二胺的冻干方法，包括以下步骤：将二乙酰氨乙酸乙二胺的原料液依次进行预冻、回冻、升华干燥和解析干燥，得到二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉；所述回冻的方法为：将温度升至‑15℃～‑20℃，维持10～60分钟，再将温度降至‑35℃～‑40℃。本发明针对注射用二乙酰氨乙酸乙二胺在生产和贮藏过程中经常出现澄清度与颜色不合格现象，通过采用回冻工艺和控制冻干速率来制备冻干粉针，提高了溶液澄清度、减少了辅料的加入，具有配制方法简单、稳定性强、质量安全更可靠等突出特点。

主权项：1.一种二乙酰氨乙酸乙二胺的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：将二乙酰氨乙酸乙二胺的原料液依次进行预冻、回冻、升华干燥和解析干燥，得到二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉；所述二乙酰氨乙酸乙二胺的原料液的配制方法为：向占原料液总体积60％～80％的注射用水中加入处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺搅拌溶解，然后调节pH后进行活性炭吸附、脱碳以及定容，得到二乙酰氨乙酸乙二胺的原料液，采用pH调节剂调节pH至5.0～6.5；所述预冻为将所述原料液的温度降至-35℃～-40℃，维持30～60分钟；所述回冻的方法为：将温度升至-15℃～-20℃，维持10～60分钟，再将温度降至-35℃～-40℃；所述回冻的升温速率为4～7℃小时；所述回冻的降温速率为4～7℃小时；所述升华干燥为：以3～6℃小时的速率升温至-5℃～0℃，持续8～10小时；所述解析干燥为：以4～7℃小时的速率将范围升至35℃～40℃，保温3～5小时。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 湖南科伦制药有限公司 一种二乙酰氨乙酸乙二胺的冻干方法

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