申请/专利权人：江苏荃信生物医药有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司

申请日：2021-08-02

公开（公告）日：2021-11-09

公开（公告）号：CN113621063A

主分类号：C07K16/28(20060101)

分类号：C07K16/28(20060101);C07K1/22(20060101)

优先权：

专利状态码：失效-发明专利申请公布后的视为撤回

法律状态：2022.02.15#发明专利申请公布后的视为撤回;2021.11.26#实质审查的生效;2021.11.09#公开

摘要：本发明公开了一种降低单克隆抗体生产中宿主细胞蛋白含量的亲和纯化方法，所述方法包括下述步骤：使用第一平衡缓冲液平衡亲和层析介质得到平衡好的亲和层析介质，并将单克隆抗体发酵液与所述平衡好的亲和层析介质结合；然后进行中间预洗脱淋洗，接着进行终洗脱以除去宿主细胞蛋白得到单克隆抗体；所述单克隆抗体为分离的抗人干扰素α受体1IFNAR1单克隆抗体，其包含三个重链互补决定区CDR‑H1、CDR‑H2和CDR‑H3和三个轻链互补决定区CDR‑L1、CDR‑L2和CDR‑L3。所述方法简单易行，能够进行放大纯化生产，细胞发酵上清液无需进行前预处理，洗脱样品得率较高，同时HCP残留量也保持在较低水平残留控制量不高于0.1％，从而减轻之后纯化步骤中去除HCP的压力。

主权项：1.一种降低单克隆抗体生产中宿主细胞蛋白含量的亲和纯化方法，其包括下述步骤：使用第一平衡缓冲液平衡亲和层析介质得到平衡好的亲和层析介质，并将单克隆抗体发酵液与所述平衡好的亲和层析介质结合；然后进行中间预洗脱淋洗，接着进行终洗脱以除去宿主细胞蛋白得到单克隆抗体；所述单克隆抗体为分离的抗人干扰素α受体1IFNAR1单克隆抗体，其包含三个重链互补决定区CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3和三个轻链互补决定区CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3，其中：aCDR-H1的氨基酸序列如SEQIDNO：1所示；bCDR-H2的氨基酸序列如SEQIDNO：2所示；cCDR-H3的氨基酸序列如SEQIDNO：3所示；dCDR-L1的氨基酸序列如SEQIDNO：4所示；eCDR-L2的氨基酸序列如SEQIDNO：5所示；且fCDR-L3的氨基酸序列如SEQIDNO：6所示。

全文数据：

权利要求：

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