申请/专利权人：国家卫生健康委科学技术研究所

申请日：2019-10-12

公开（公告）日：2022-08-12

公开（公告）号：CN113164383B

主分类号：A61K9/02

分类号：A61K9/02;A61K31/57;A61K47/32;A61P5/34;A61P7/04;A61P15/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.08.12#授权;2021.08.10#实质审查的生效;2021.07.23#公开

摘要：一种用于黄体支持的阴道缓释给药系统及其制备方法与应用，为黄体酮储库型阴道环，包括核心层、及包裹在核心层外的膜层双层结构，核心层由含均匀分散药物的医用EVA实心骨架载体构成；膜层由不含药的医用EVA材料构成，可用于辅助生殖以及黄体功能不全所致功能性子宫出血、经前期综合征等。

主权项：1.一种用于黄体支持的阴道缓释给药系统，其为黄体酮储库型阴道环，包括核心层、及包裹在核心层外的膜层双层结构，核心层由含均匀分散药物的医用EVA实心骨架载体构成；膜层由不含药的医用EVA材料构成；其中，核心层中的药物为微粉化的黄体酮；并且，核心层中的EVA其中VA含量为40wt%；膜层中的EVA其中VA含量为18wt%；并且，其中控制药物在体内以10mgd至20mgd的速率释放；并且，所述用于黄体支持的阴道缓释给药系统是按照以下方法制备得到的：取微粉化的黄体酮80g，含40%VA的EVA40基质粉末200g，充分搅拌5min，然后将混合物转移至锥形双螺杆挤出机，温度设定为：一区是60℃、二区是70℃、三区是65℃，加热熔融挤出长条状圆柱形药芯并调节传送带速度控制药芯粗细在4.4-4.7mm之间，待稍冷后整齐地缠绕在收放卷设备上；随后，称取40g含18%VA的EVA18膜材加入到另一台螺杆挤出机，同时启动收放卷设备和螺杆挤出机，挤出速率为10-20rpm，挤出机温度设定为：一区是80℃、二区是100℃、三区是120℃、四区是140℃，收放卷设备牵引速度为1200-1300rpm；收放卷设备牵引药芯的同时，螺杆挤出机通过2层同芯环形的共挤模头同步挤出控释膜，药芯和控释膜经共挤模头同步挤出后，形成带控释膜的2层同心圆棒，经水槽冷却后，并经收放卷设备牵引使得圆棒粗细均匀且层与层之间无界面；再将圆棒条切割成16±1cm长的小段，再通过对焊方式将两端连接在一起，最终形成储库型阴道环，其横截面直径为5.86mm，控释膜厚度为0.10mm，环圈外径为59.95mm。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 国家卫生健康委科学技术研究所 用于黄体支持的阴道缓释给药系统及其制备方法与应用

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