申请/专利权人：则正(上海)生物科技有限公司

申请日：2022-06-27

公开（公告）日：2022-09-16

公开（公告）号：CN115060837A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.03.31#授权;2022.10.04#实质审查的生效;2022.09.16#公开

摘要：本发明涉及制药技术领域，尤其是涉及同时测定愈创甘油醚和氢溴酸右美沙芬中杂质含量的方法。本发明采用的色谱法评价愈美缓释片中杂质含量，该方法专属性好，各杂质间最小分离度能达到1.3，准确度高，各杂质在约0.6μgml～6μgml线性关系良好；精密度高，重复性、中间精密度RSD均小于10％。因此，采用本发明提供的方法能够简便，准确，高效地评价愈美缓释片中杂质含量，这对于愈美缓释片的质量控制乃至临床应用安全性都具有重要的意义。

主权项：1.同时测定愈创甘油醚和氢溴酸右美沙芬中杂质含量的方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用AgilentZORBAXRX-C8色谱柱，以三氟乙酸溶液-乙腈为流动相A，以三氟乙酸溶液-乙腈-甲醇为流动相B进行梯度洗脱，流速为0.6～1.0mlmin，检测波长为275～285nm，柱温为48～52℃。

全文数据：

权利要求：

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