申请/专利权人：南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司

申请日：2021-05-08

公开（公告）日：2022-09-16

公开（公告）号：CN113295787B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.09.16#授权;2021.09.10#实质审查的生效;2021.08.24#公开

摘要：本发明涉及一种左亚叶酸原料药中有关物质的检测方法，该检测方法选择以包含四丁基磷酸二氢铵的磷酸氢二钠缓冲液和甲醇作为混合流动相进行等度洗脱，在等度洗脱的过程中，控制流动相的比例和pH值，不需要复杂的梯度洗脱过程，可以检测出不稳定的杂质10，检测出的杂质多，灵敏度高、专属性好，各杂质峰之间、左亚叶酸主峰及其相邻杂质峰之间的分离度高，对各研究杂质均能有效分离，检测出的杂质多，能快速、有效、准确监控左亚叶酸原料药中的有关物质。

主权项：1.一种左亚叶酸原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶；采用流动相A和流动相B为混合流动相进行等度洗脱；所述流动相A采用包含四丁基磷酸二氢铵的磷酸氢二钠缓冲液，用磷酸调节其pH值至6.7-6.9；所述流动相B采用甲醇，在进行等度洗脱时，流动相A和流动相B的体积比为830～840:170～160；溶解样品的溶剂采用包含流动相A和流动相B的混合溶剂，在混合溶剂中流动相A和流动相B的体积比为830～840:170～160；所述有关物质包括以下物质：

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司 左亚叶酸原料药中有关物质的检测方法

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