申请/专利权人：海南海灵化学制药有限公司

申请日：2021-09-30

公开（公告）日：2022-09-16

公开（公告）号：CN113679686B

主分类号：A61K9/24

分类号：A61K9/24;A61K31/155;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/14;A61K45/06;A61P3/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.09.16#授权;2021.12.10#实质审查的生效;2021.11.23#公开

摘要：本发明公开一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，包括以下步骤：1取羟丙甲纤维素和明胶，加乙醇制软材，制粒，干燥，得芯层材料；2将氯化钠、酒石酸和山嵛酸甘油酯混合，15～20min内加热至130～150℃，加热的同时搅拌避免结块，然后趁热将混合物震荡制粒，制成颗粒；将颗粒与盐酸二甲双胍原料、水混合制粒，干燥，过筛，得中间层材料；3外层：将聚乙酸乙烯酯、醋酸纤维素、丙二醇、水混合，得外层材料；4将中间层材料置于膜孔中，然后将芯层材料置于膜孔中央，最后压制成片剂；5在片剂上均匀喷涂外层材料，干燥。本发明所得缓释片能够在12h内缓慢释放，双氰胺含量低至0.012％以下，总杂含量低至0.22％以下，产品在高温、高湿和强光条件下表现出良好的稳定性。

主权项：1.一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：1芯层：取羟丙甲纤维素和明胶，加乙醇制软材，制粒，干燥，得芯层材料；2中间层：将氯化钠、酒石酸和山嵛酸甘油酯混合，15～20min内加热至130～150℃，加热的同时搅拌避免结块，然后趁热将混合物震荡制粒，制成颗粒；将颗粒与盐酸二甲双胍原料、水混合制粒，干燥，过筛，得中间层材料；3外层：将聚乙酸乙烯酯、醋酸纤维素、丙二醇、水混合，得外层材料；4压片：将中间层材料置于膜孔中，然后将芯层材料置于膜孔中央，最后压制成片剂；5在片剂上均匀喷涂外层材料，干燥。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 海南海灵化学制药有限公司 一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺

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