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【发明授权】一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液及其制备方法和其应用_中国人民解放军军事科学院军事医学研究院_202010639644.0 

申请/专利权人:中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

申请日:2020-07-06

公开(公告)日:2022-09-20

公开(公告)号:CN111904931B

主分类号:A61K9/10

分类号:A61K9/10;A61K31/57;A61P1/14;A61P35/00;A61P37/02;A61P43/00

优先权:

专利状态码:有效-授权

法律状态:2022.09.20#授权;2021.06.15#实质审查的生效;2020.11.10#公开

摘要:本发明提供一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液,所述口服混悬液中醋酸甲地孕酮纳米晶的粒径≤600nm,多分散系数PdI≤0.3,Zeta电位≤‑10mv,所述口服混悬液还含有空间保护剂、电荷稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂和含量为10‑20%ww的甜味剂。本发明醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液提高了药物溶出速度,进而提高生物利用度;且粒径分布均一无聚集、分层现象,稳定性良好;且口感好、味酸甜、后苦感小、甜味持久、适于吞咽大体积液体有困难和因食欲欠佳而不得不服药的患者服用,提高了厌食患者食欲,增加患者用药依从性。

主权项:1.一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液,其特征在于,所述混悬液的制备方法包括下述步骤:称取24g羟丙基甲基纤维素HPMCE5加入适量水中,加热至75℃,搅拌至澄清透明,室温静置,备用;称取1.2g多库酯钠DOSS,加入适量水,搅拌至溶解后,加入1.9g苯甲酸钠、1.8g柠檬酸钠二水合物及4g柠檬酸一水合物,搅拌至溶解,制得含DOSS的混合溶液,备用;称取144.2g蔗糖,加入适量水,搅拌至完全溶解,加入1.5g柠檬香料GLR101378和0.5g柠檬香料GLR101340,搅拌均匀,制得矫味剂溶液,备用;称取120.2g醋酸甲地孕酮,将其少量多次地加入含DOSS的混合溶液中,搅拌均匀;再向其中加入已制备好的重量比为8%的HPMCE5,搅拌均匀;将其倒入冷凝至20℃的湿磨机中;开启湿磨机,在3000rpm下研磨3.5h,制备成醋酸甲地孕酮纳米中间体,加入制得的矫味剂溶液,搅拌均匀,即得醋酸甲地孕酮混悬液。

全文数据:

权利要求:

百度查询: 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液及其制备方法和其应用

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