申请/专利权人：广东众生药业股份有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;广东华南药业集团有限公司;广东先强药业有限公司

申请日：2021-04-01

公开（公告）日：2022-10-11

公开（公告）号：CN115160197A

主分类号：C07C319/28

分类号：C07C319/28;C07C323/58;A61K31/198;A61P11/06;A61P11/00;A61P11/14;A61P27/16;A61P29/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.07.25#授权;2022.10.28#实质审查的生效;2022.10.11#公开

摘要：本发明公开了一种羧甲司坦原料药的制备方法，通过将羧甲司坦粗品加入水，控温下滴加浓盐酸，控制滴加、搅拌速度及反应时间，后滴加氢氧化钠溶液，同样控制上述参数，平台期析晶，然后继续控制上述参数滴加氢氧化钠溶液进一步析晶，所得的羧甲司坦原料药在粒度、密度及流动性等方面均符合后续制剂工艺的需要，制备得到的羧甲司坦原料药中颗粒粒度范围为50μm≤D90≤95μm，可通过简单过筛直接用于后续制剂的制粒而不用粉碎，达到节省工序，减少粉尘的效果，且使用该羧甲司坦原料药制备所得的羧甲司坦片剂，保证了合适的溶出时间，从而更有利于人体内的吸收。

主权项：1.一种羧甲司坦原料药的制备方法，包括以下步骤：a将羧甲司坦粗品加入水中，控温35-50℃，滴加浓盐酸，滴加速度为0.3-0.7Lmin，搅拌20-40min，搅拌速度为50-100转分，至pH＝0.5-1.0，固体溶解，制备浓度范围为0.15-0.25gmL的羧甲司坦溶液；b控温25-35℃，滴加氢氧化钠溶液，滴加速度为0.1-0.5Lmin，至pH＝2.0-2.5，停止滴加氢氧化钠溶液；c控温至15-25℃，搅拌速度为60-90转分，搅拌25-35min；d继续滴加氢氧化钠溶液，10-15℃调节pH＝2.8-3.0，搅拌速度为40-80转分，搅拌20-30min，过滤水洗干燥，得羧甲司坦精品。

全文数据：

权利要求：

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