申请/专利权人：山东明仁福瑞达制药股份有限公司

申请日：2020-07-31

公开（公告）日：2022-11-22

公开（公告）号：CN111999423B

主分类号：G01N30/86

分类号：G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.11.22#授权;2020.12.15#实质审查的生效;2020.11.27#公开

摘要：本发明提供一种颈痛颗粒指纹图谱的建立方法及其应用，属于医药检测技术领域。本发明基于HPLC技术采用梯度洗脱的方法建立了颈痛颗粒的指纹图谱，该方法操作简单，稳定可靠，精密度高，分离度好，指纹图谱的稳定性和重现性较好，且信息量大，能够充分反映颈痛颗粒整体化学成分的信息；本发明既避免了因只测定单一化学成分而判定制剂整体质量的片面性，又减少了为质量达标而人为处理的可能性，同时通过对多个批次的样品进行系统分析，从而能够更加全面、科学评价颈痛颗粒的质量，从而保证产品的质量和疗效，为颈痛颗粒的质量控制提供了良好的解决方案，因此极具实际应用之价值。

主权项：1.一种颈痛颗粒的指纹图谱建立方法，所述方法以三七皂苷R1、延胡索乙素及齐墩果酸为混合标准品；其特征在于，步骤如下：1供试品溶液的制备：取颈痛颗粒，加入甲醇超声提取，过滤后即得待测液；2对照品溶液制备：取减压干燥至恒重的三七皂苷R1、延胡索乙素及齐墩果酸对照品加入甲醇制成混合对照品溶液；3测定：分别精密量取供试品溶液和对照品溶液，进行HPLC分析，采用梯度洗脱，流动相A相：乙腈，流动相B相：0.15％磷酸水溶液；对高效液相色谱测定所得图谱进行分析处理，即得颈痛颗粒指纹图谱；所述步骤1和2之间并不存在先后顺序之分；所述步骤3中色谱柱为CAPCELLPAKC18MGII，4.6mm×250mm，5μm；流动相流速为1mlmin；柱温为30℃；检测波长为300nm，进样量10μL；所述步骤3中梯度洗脱方式为：0～15min，2％A→15％A；15～30min，15％A→30％A；30～45min，30％A→50％A；45～60min，50％A→65％A；60～75min，65％A→100％A。

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权利要求：

百度查询： 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 一种颈痛颗粒指纹图谱的建立方法及其应用

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