申请/专利权人：桂林华信制药有限公司

申请日：2021-02-09

公开（公告）日：2022-11-25

公开（公告）号：CN112957339B

主分类号：A61K9/48

分类号：A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/20;A61K47/12;A61K31/41;A61P9/12;A61J3/07

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.11.25#授权;2021.07.02#实质审查的生效;2021.06.15#公开

摘要：本发明涉及一种缬沙坦胶囊的制备工艺，该制备工艺包括：将缬沙坦和微晶纤维素进行称重，并进行预先混合；将混合后的缬沙坦和微晶纤维素与制备的粘合剂溶液进行制粒，得到湿颗粒；将湿颗粒在预设温度下进行干燥，得到干颗粒；将交联聚维酮和硬脂酸镁分别进行称重并混合，形成的混合物，将所述混合物与干颗粒再次混合，制得胶囊内容物；将胶囊内容物填充在明胶空心胶囊内的第一半壳内；通过图像采集器检测第一半壳的实时状态，并根据实时状态对胶囊内容物的流动性进行调节，进而改变第一半壳的倾斜状态，达到第一半壳的角度尽可能贴近胶囊槽的中轴线，以使第二半壳在与第一半壳进行组装配合时，便于组装，提高缬沙坦胶囊的制备效率。

主权项：1.一种缬沙坦胶囊的制备工艺，其特征在于，包括：步骤100、将缬沙坦和微晶纤维素进行称重，并进行预先混合；步骤200、将纯化水、聚维酮K30和十二烷基硫酸钠分别进行称重，称重后进行混合制成粘合剂溶液；步骤300、将混合后的缬沙坦和微晶纤维素与制备的粘合剂溶液进行制粒，得到湿颗粒；步骤400、将湿颗粒在预设温度下进行干燥，将干燥后的颗粒进行筛网过滤，得到干颗粒；步骤500、将交联聚维酮和硬脂酸镁分别进行称重并混合，形成的混合物，将所述混合物与干颗粒再次混合，制得胶囊内容物；步骤600、将胶囊内容物填充在明胶空心胶囊内的第一半壳内，以在盖上第二半壳后制成缬沙坦胶囊；所述将混合后的缬沙坦和微晶纤维素与制备的粘合剂溶液进行制粒包括：将缬沙坦和微晶纤维素由物料口加入制粒机内，将粘合剂溶液由粘合剂口注入，使得缬沙坦、微晶纤维素和粘合剂溶液在制粒机内切割、搅拌形成湿颗粒，其中物料口设置有第一电磁阀，在粘合剂口设置有第二电磁阀，第一电磁阀用以控制缬沙坦和微晶纤维素加入的质量，第二电磁阀用以控制粘合剂溶液加入的质量；所述将交联聚维酮和硬脂酸镁分别进行称重并混合，形成的混合物，将所述混合物与干颗粒再次混合，制得胶囊内容物包括：混合机上设置有第一入料口和第二入料口，第一入料口设置在所述制粒机的下方，第一出料口设置在所述制粒机的侧壁上，用以将干颗粒排出至制粒机，第二入料口用以添加混合物，第二入料口上设置有第三电磁阀，用以控制混合物的质量，在所述混合机的下方设置有第二出料口，用以将胶囊内容物排出至第一半壳内，第二出料口上设置有第四电磁阀，用以对胶囊内容物排出速度的控制；所述将胶囊内容物填充在明胶空心胶囊内的第一半壳内包括：胶囊座包括基座和设置在基座上的胶囊槽，胶囊槽用以放置第一半壳，第一半壳包括封闭端和开口端，所述封闭端与胶囊槽接触；在所述混合机的下方设置有图像采集器，所述图像采集器设置在所述第二出料口旁，用以对胶囊座上的第一半壳的实时状态进行采集；中控单元，分别与第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀、第四电磁阀和图像采集器连接，用以根据所述图像采集器采集到的第一半壳的实时状态调整第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀以及第四电磁阀的状态；所述根据所述图像采集器采集到的第一半壳的实时状态调整第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀以及第四电磁阀的状态包括：利用图像采集器采集到的图像，经过图像处理确定第一半壳的中轴线与胶囊槽中轴线的第0时刻夹角，若第0时刻夹角为0度，表示第一半壳在胶囊槽内的状态良好，无需对第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀以及第四电磁阀进行调节；若第一半壳的中轴线与胶囊槽中轴线的第0时刻夹角≥α1，则关闭第四电磁阀，停止将胶囊内容物注入至第一半壳内；若α1第一半壳的中轴线与胶囊槽中轴线的第0时刻夹角α0度，则调节第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀以及第四电磁阀的状态；所述调节第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀以及第四电磁阀的状态包括：当α1第0时刻夹角α≥0度时，中控单元内设置有第二出料口的第一口径R1，第二口径R2和第三口径R3，若13×α1第0时刻夹角α≥0度，则调节第四电磁阀使第二出料口的口径为第一口径R1，若23×α1第0时刻夹角α≥13×α1，则调节第四电磁阀使第二出料口的口径为第二口径R2，若α1第0时刻夹角α≥23×α1，则调节第四电磁阀使第二出料口的口径为第三口径R3。

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