申请/专利权人：江苏正大丰海制药有限公司

申请日：2019-11-29

公开（公告）日：2022-11-29

公开（公告）号：CN112881538B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/56;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.11.29#授权;2021.06.18#实质审查的生效;2021.06.01#公开

摘要：本发明提供了一种液相色谱法检测福多司坦及福多司坦片中杂质及对映异构体的方法，采用涂敷手性冠醚的硅胶为填充剂；以高氯酸溶液为流动相；以外标法计算福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及对映异构体的含量。本方法简单快捷，既可检测福多司坦及福多司坦片中对映异构体，也可同时检测杂质A和杂质B，提高了分析效率。

主权项：1.一种福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及对映异构体的检测方法，其特征在于所述检测方法采用反相高效液相色谱法，色谱柱为手性色谱柱；以高氯酸溶液为流动相；恒流速恒温洗脱，检测器为紫外检测器；将对照品溶液和供试品溶液进样分析，外标法计算杂质A、杂质B及对映异构体的含量；所述福多司坦及福多司坦片中，所述杂质A为：2R-2-氨基-3-3-羟基丙基亚磺酰基丙酸；所述杂质B为：R-2-氨基-3-3-羟基丙基磺酰基丙酸；所述对映异构体为：S-2-氨基-3-3-羟基丙硫基丙酸；所述流动相为pH1.0-1.5高氯酸溶液；所述流速为0.15-0.25mlmin；所述手性色谱柱为涂敷手性冠醚的硅胶为填充剂；柱温为10℃-15℃；检测波长为210nm。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏正大丰海制药有限公司 一种福多司坦及福多司坦片中杂质及对映异构体的检测方法

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