申请/专利权人：上海博志研新药物技术有限公司

申请日：2022-07-12

公开（公告）日：2023-01-17

公开（公告）号：CN115607544A

主分类号：A61K31/41

分类号：A61K31/41;A61K31/216;A61K9/22;A61K9/44;A61K9/24;A61K9/36;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/10;A61K47/12;A61K9/52;A61P9/04

优先权：["20210712 CN 2021107846425"]

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.02.10#实质审查的生效;2023.01.17#公开

摘要：本发明公开沙库巴曲缬沙坦钠缓释组合物、其制备方法及应用，该组合物为24小时缓慢释放药物，沙库巴曲和缬沙坦的溶出同时满足以下三个特征：A在2小时内溶出不超过40％的药物活性成分；B在8小时内溶出20％～75％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于65％的药物活性成分。相比普通凝胶缓释剂型，该组合物中沙库巴曲和缬沙坦可达到同步缓慢释放，且释药行为不受介质环境pH、胃肠蠕动、食物等因素的影响，体内外相关性好，在24小时内平缓释放，治疗效果好；相比普通速释制剂而言，减少了服药次数，提高患者的顺应性，对于老人或儿童等吞咽困难的人群，有利于提高其服药依从性，用药方便，毒副作用较小，市场化前景好。

主权项：1.一种沙库巴曲缬沙坦钠缓释组合物，其为24小时缓慢释放药物，其特征在于，沙库巴曲和缬沙坦的溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过40％的药物活性成分；B在6小时内溶出10％～70％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于65％的药物活性成分；所述的药物活性成分可以选自沙库巴曲缬沙坦钠、或其药学上可接受的其他盐型、溶剂合物及水合物中的一种、两种或更多种；优选地，所述的沙库巴曲缬沙坦钠缓释组合物，沙库巴曲溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过35％的药物活性成分；B在6小时内溶出10％～70％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于70％的药物活性成分；缬沙坦溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过35％的药物活性成分；B在6小时内溶出15％～70％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于75％的药物活性成分；优选地，所述的沙库巴曲缬沙坦钠缓释组合物，沙库巴曲溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过25％的药物活性成分；B在6小时内溶出10％～65％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于75％的药物活性成分；缬沙坦溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过30％的药物活性成分；B在6小时内溶出10％～65％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于75％的药物活性成分；优选地，所述的沙库巴曲缬沙坦钠缓释组合物，沙库巴曲溶出同时满足以下三个特征：A在1小时内溶出不超过25％的药物活性成分；B在6小时内溶出10％～65％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于80％的药物活性成分；缬沙坦溶出同时满足以下三个特征：：A在1小时内溶出不超过25％的药物活性成分；B在6小时内溶出15％～65％的药物活性成分；C在24小时内溶出不低于80％的药物活性成分；优选地，所述沙库巴曲和缬沙坦的溶出为同步释放。

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