申请/专利权人：迪沙药业集团有限公司

申请日：2022-10-20

公开（公告）日：2023-01-20

公开（公告）号：CN115624535A

主分类号：A61K9/28

分类号：A61K9/28;A61K31/198;A61K47/36;A61P11/10;A61P11/06;A61P11/00;A61P31/06;A61P11/14

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.01#授权;2023.02.14#实质审查的生效;2023.01.20#公开

摘要：本发明提供了一种福多司坦片的制备方法，其特征是单位剂量的片含有福多司坦200mg，羧甲基淀粉钠16mg，硬脂酸镁2mg，薄膜包衣预混剂（胃溶型）7mg，其中福多司坦原料药经筛分处理后，筛上大粒度原料药配制成黏合剂溶液加入，筛下小粒度原料药参与流化床制粒。本发明提供了一种工艺简单、批内均一性优良、适合工业化生产高速压片的制备方法。

主权项：1.一种福多司坦片剂组合物，其特征是单位剂量的片含有福多司坦200mg，羧甲基淀粉钠16mg，硬脂酸镁2mg，薄膜包衣预混剂（胃溶型）7mg，所述组合物的制备方法，包括以下步骤：第一步筛分原料药：将粉碎后的福多司坦原料药过筛，将筛上筛下两部分的原料药分别收集，备用；第二步配制黏合剂：将第一步筛上部分的大粒度原料药加乙醇水溶液溶解，备用；第三步流化床制粒：将第一步筛下部分的小粒度原料药投至流化床中，用第二步配置的黏合剂进行制粒，干燥；第四步混合压片：将第三步所得颗粒进行整粒后与处方量的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀，用φ8mm浅凹冲模压片；第五步薄膜包衣：采用薄膜包衣预混剂（胃溶型）10%水溶液包衣，包衣增重1%-3%，得福多司坦片。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 迪沙药业集团有限公司 一种福多司坦片的制备方法

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