申请/专利权人：上海合全药物研发有限公司;上海合全医药有限公司

申请日：2022-12-28

公开（公告）日：2023-05-26

公开（公告）号：CN116165194A

主分类号：G01N21/78

分类号：G01N21/78;G01N21/82;G01N23/20;G01N30/02

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.06.13#实质审查的生效;2023.05.26#公开

摘要：本发明公开了一种喷雾干燥溶液生产转移中兼容性的确定方法，考察了原料药溶液或原辅料混合溶液、喷雾干燥湿产品和不同工况下的喷雾干燥产品，在生产转移过程中，与工业生产设备和生产工艺的兼容性。本发明提供的方法，对于不同情况下产生的产品均能做到准确判断，从而保证规避绝大部分生产转移过程中可能产生的风险，防止仪器腐蚀，喷雾干燥溶液析出沉淀，喷雾干燥粉末晶型转变等，从而造成仪器堵塞，外来杂质，产品性质不稳定等问题的发生，保证生产转移的安全性，本方法操作便捷、步骤简单且成本可控，仅需常规的实验室器具即可完成，具有较好的实用性。

主权项：1.一种喷雾干燥溶液生产转移中兼容性的确定方法，其特征在于，所述喷雾干燥溶液包括原料药溶液或原辅料混合溶液、喷雾干燥湿产品和不同工况下的喷雾干燥产品，所述方法用于考察在生产转移过程中，所述喷雾干燥溶液和喷雾干燥粉末与工业生产设备和生产工艺的兼容性，所述方法包括以下步骤：S1、取所述原料药溶液或原辅料混合溶液各10-100mL于密闭容器中，分别加入不锈钢片并在所述密闭容器中充满氮气，于30℃下静置或搅拌，考察反应体系在14天内的外观变化和纯度变化；S2、取所述喷雾干燥湿产品置于密闭容器中，加入不锈钢片并在所述密闭容器中充满氮气，于28℃下静置，考察反应体系在14天内的外观变化、纯度变化和晶型变化；S3、取所述喷雾干燥产品置于密闭容器中，加入不锈钢片并在所述密闭容器中充满氮气，于温度过高工况下静置，考察反应体系在1小时内的外观变化、纯度变化和晶型变化；S4、取所述喷雾干燥产品置于敞口容器中，加入不锈钢片并将敞口容器置于真空烘箱中，于高于二次干燥工况温度5℃的条件下静置，考察反应体系在14天内的外观变化、纯度变化和晶型变化。

全文数据：

权利要求：

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