申请/专利权人：南京圣和药业股份有限公司

申请日：2014-01-14

公开（公告）日：2020-07-24

公开（公告）号：CN104771370B

主分类号：A61K9/19(20060101)

分类号：A61K9/19(20060101);A61K31/42(20060101);A61K47/04(20060101);A61P29/00(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2020.07.24#授权;2017.02.08#实质审查的生效;2015.07.15#公开

摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种包含氯化钠的帕瑞昔布钠冻干粉针剂及该冻干粉针剂的制备方法。本发明的注射用帕瑞昔布钠冻干粉针剂色泽均匀，表面光洁，无掉粉和粘壁现象，不塌陷，不皱缩，最显著的效果在于稳定性良好，长时间放置后复溶，伐地昔布转化量非常少，保证了产品的注射安全性。

主权项：1.一种注射用帕瑞昔布钠冻干粉针剂，其包含帕瑞昔布钠和氯化钠，其中，以重量计，帕瑞昔布钠的量占所述粉针剂总量的55％-95％，氯化钠的量占所述粉针剂总量的2.5％-20％，所述冻干粉针剂不含有药学上可接受的缓冲剂，该冻干粉针剂通过如下方法制备：将制备量的氯化钠溶于合适体积的注射用水中，加入制备量的帕瑞昔布钠，测量pH，用少量的酸和或碱将所得溶液pH调节至8.0-9.0范围内，加注射用水，将溶液体积调整到目标体积，形成用于冻干的溶液，加活性炭，过滤，分装，然后进行冷冻干燥。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京圣和药业股份有限公司 帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法

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