申请/专利权人：江西九华药业有限公司

申请日：2017-05-11

公开（公告）日：2020-10-02

公开（公告）号：CN106983813B

主分类号：A61K36/896(20060101)

分类号：A61K36/896(20060101);A61P29/00(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2020.10.02#授权;2017.08.22#实质审查的生效;2017.07.28#公开

摘要：本发明公开了一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，属于中药制剂技术领域。主要是由南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂盐炒等6种原料药构成，经过加工，用制药设备器械制成可直接服用的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型，用于肾虚及急性扭、挫伤所致腰疼的治疗，具有补肾与活血化瘀、行气止痛的功能，治疗效果好，安全无毒副作用。

主权项：1.一种用于治疗腰疼的药物组合物，其特征在于，由以下原料制备得到：配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、盐炒补骨脂50g，制备方法：将上述原料药按比例称量配齐，洗净，干燥，粉碎成细粉，加入炼蜜400g，制成蜜丸，每丸重约0.2g。

全文数据：一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法技术领域[0001]本发明属于中药制剂技术领域。背景技术[0002]腰痛，是指因外感、内伤或挫闪导致腰部气血运行不畅，或失于濡养，引起腰脊或脊旁部位疼痛为主要症状的一种病证，其发病常以肾虚为本，感受外邪、跌仆挫闪为标。治疗时应根据患者虚实采用不同的治则，实证重在祛邪通脉活络，虚证重在扶正。[0003]目前临床所用治疗腰痛的中药基本采用活血化瘀和活血通络剂，主要品种有跌打丸、三七伤药片、云南白药、伤科接骨片、红药片、愈伤灵胶囊等，这些药物基本采用活血、化瘀、行气、通脉的药味组方而成，针对急性扭伤、挫伤所致的肿痛对症治疗，没有考虑腰痛有相当部分是因为肝肾虚损引起气血不畅，失于濡养，易感外邪所致。对于多数患者，单纯对症治疗不能从根本上解决腰痛的原因，致使这类患者久治不愈。[0004]中国专利CN103054940A—种治疗肾虚腰疼的药物组合物及制备方法，该药物组合物包含杜仲、破故子、猪腰。杜仲、破故子、猪腰;专利CN201610480448.7—种治疗肝肾阴亏腰痛的中药组合物，该中药由以下重量份的中药组成:爬树龙、桂枝、桑枝、牛膝茎叶等；中国专利CN201610354829.0公开了一种治疗腰痛的中药组合物，该中药组合物由山茱萸，千年健，忍冬藤，独活，肉苁蓉等组成；中国专利CN201610317317.7—种治疗腰痛病的中药组合物，由下述重量份的组分制成:地桃花全草、紫茉莉全草、凤仙花全草、鸡矢藤全草、虎尾兰叶、生姜等，与本方案组合物完全不同。[0005]目前临床所用治疗腰痛的中药基本采用活血化瘀和活血通络剂，这些药物主要采用活血、化瘀、行气、通脉的药味组方而成，针对急性扭伤、挫伤所致的肿痛对症治疗，没有考虑腰痛有相当部分是因为肝肾虚损引起气血不畅，失于濡养，易感外邪所致。对于多数患者，单纯对症治疗不能从根本上解决腰痛的原因，致使这类患者久治不愈。[0006]对于各种腰疼，如何有效地控制发病后的症状，以提高其生活质量是急需解决的一个难题。发明内容[0007]本发明提供了一种药物组合物及其制备方法，克服现有技术的不足，采用补肾与活血化瘀、行气止痛的药物共同配伍，此药物组合物不但对急性跌打损伤、扭伤所致的腰痛有明显的治疗作用，而且对于肾虚所致的腰痛同样有明显的治疗作用。[0008]技术方案：[0009]本发明是通过以下技术方案实现的：[0010]—种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，其中原料药物的配方及重量比例为:南藤10—50份、淫羊藿10—50份、吉祥草10—50份、巴戟天10—50份、仙茅10—50份、补骨脂10—50份。[0011]进一步地，其中各药物的较优重量配比是：南藤10—20份、淫羊藿10—20份、吉祥草10—20份、巴戟天10—20份、仙茅10—20份、补骨脂10—20份。[0012]—种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法为:各原料药物通过直接粉碎或提取、精制过程后加入辅料制成相应的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型。[0013]进一步地，所述提取过程是将各原料药物按比例称量配齐，用溶媒进行提取，提取溶媒选用水或浓度为50%—95%的乙醇，提取方法选用冷浸、渗漉、回流或煮提中的一种或几种。[00M]进一步地，所述精制过程为用滤膜或滤网过滤、用乙醇或澄清剂沉淀或离心方法中的一种或几种。[0015]进一步地，所述辅料为填充剂、赋形剂、调味剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种。[0016]本发明制剂中有关药物成分主要功能与配制。[0017]本发明中的南藤味辛、甘，性温。含海风藤酮，南藤素等。祛风湿，强腰膝，补肾壮阳，止咳平喘，活血止痛。主治风寒湿痹，腰膝酸痛，阳痿，咳嗽气喘，痛经，跌打肿痛。[0018]本发明中的淫羊藿味辛甘，性温。含淫羊藿甙、挥发油、蜡醇、卅一烷、植物留醇、鞣质、油脂等。补肾壮阳，祛风除湿。主治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。[0019]本发明中的吉祥草味甘辛，性平。含多种皂甙。清肺，止咳，理血，解毒。主治肺热咳嗽，吐血，衄血，便血，跌打损伤，疮毒，赤眼，疳积。[0020]本发明中的巴戟天味甘，辛，性微温。含蒽醌、黄酮类化合物。补肾阳，壮筋骨，祛风湿。主治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。[0021]本发明中的仙茅味辛，性热。含鞣质、脂肪、树脂、淀粉等。温肾阳，壮筋骨。主治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。[0022]本发明中的补骨脂味辛、苦，性温。含挥发油、有机酸等。补肾助阳。主治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。具体实施方式[0023]下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。[0024]实施例1[0025]配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒）50g。[0026]制备方法：将上述原料药按比例称量配齐，洗净，干燥，粉碎成细粉，加入炼蜜400g，制成蜜丸，每丸重约0.2g。[0027]实施例2[0028]配方：南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒）50g。[0029]制备方法:将上述原料药按比例称量配齐，净制后，用水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时；第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时，合并两次煎煮后的药液，过滤，浓缩至约300ml，加入乙醇调至浓度为70%，冷藏（KTC以下）24小时以上，过滤并取上清液，回收乙醇至无醇味，加入麦芽糖60g、山梨酸钾0.9g，加纯化水至400ml，混勾，过滤，灌装。[0030]实施例3[0031]配方:南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒50g。[0032]制备方法:将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂盐炒净制并切成段，加水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时;第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时;合并两次煎煮后的药液，浓缩至相对密度约1.260°C，减压干燥，粉碎，加入适量淀粉，用80%酒精制粒，颗粒在70°C以下进行干燥，加入颗粒重量1%的硬脂酸镁，混匀，压片。[0033]实施例4[0034]配方:南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒50g。[0035]制备方法:将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂盐炒净制并切成段，用70%乙醇回流提取2次，第一次乙醇添加量为药材重量的8倍，提取2小时；第二次乙醇添加量为药材重量的6倍，提取1.5小时;合并两次提取液，浓缩至无醇味，减压干燥，粉碎，加入适量淀粉，用80%的酒精制粒，颗粒在70°C以下进行干燥，加入Ig微粉硅胶，混匀，装入空心胶囊中。[0036]实施例5[0037]配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒）50g。[0038]制备方法:将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂盐炒净制并切成段，用50%乙醇回流提取2次，第一次乙醇添加量为药材重量的8倍，提取2小时；第二次乙醇添加量为药材重量的6倍，提取1.5小时;合并两次提取液，浓缩至无醇味，减压干燥，粉碎，加入适量蔗糖粉，用70%酒精制粒，颗粒在70°C以下进行干燥，分装。[0039]实施例6[0040]配方：南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂盐炒）50g。[0041]制备方法:将上述原料药按比例称量配齐，净制后，用水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时；第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时;合并两次煎煮后的药液，过滤，浓缩至约300ml，用澄清剂沉淀，过滤并取上清液，加入果脯糖浆60g、山梨酸钾Ig，加纯化水至400ml，混匀，过滤，灌装。[0042]以下通过临床病例来进一步阐述本发明所述药物对急性跌打损伤、扭伤及肾虚所致的腰痛具有明显的治疗作用。[0043]选取18—65岁经诊断符合急性腰扭伤患者64例，采取随机分组的方式分为观察组32例与对照组32例），观察组给予按上述实施例一方法制成的蜜丸，每次14克，每天2次，连续服用5天;对照组使用云南白药气雾剂，每天3—5次，连续使用5天。[0044]判定标准治愈:患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀以及压痛现象消失，局部疼痛感消失，腰部功能恢复正常;显效:患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀基本消除，压痛及局部疼痛感得到缓解，功能基本正常;有效:患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀、压痛及局部疼痛感明显消退，腰部功能活动明显恢复;无效:患者在接受治疗后，其病情及体征无好转。[0045]治疗结果：[0046]2组患者疗效比较例（％[0048]上述结果表明本药物组合物对于急性腰扭伤有明显的治疗效果，其治愈率与总有效率均明显优于云南白药气雾剂，在观察过程中未发本药物组合物有明显的不良反应。

权利要求：1.一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，其特征在于，原料药物的配方及重量比例为:南藤10—50份、淫羊藿10—50份、吉祥草10—50份、巴戟天10—50份、仙茅10—50份、补骨脂10—50份。2.根据权利要求1所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述原料药物补骨脂需经过盐炒的炮制过程，加盐量为每500g补骨脂用盐14g。3.根据权利要求1所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述各原料药物通过直接粉碎或提取、精制过程后加入辅料，用制药设备器械制成相应的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型。4.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述提取过程是将各原料药物按比例称量配齐，用溶媒进行提取，提取溶媒选用水或乙醇，提取方法选用冷浸、渗漉、回流或煮提中的一种或几种。5.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述精制过程为用滤膜或滤网过滤、用乙醇或澄清剂沉淀或离心方法中的一种或几种。6.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述辅料为填充剂、赋形剂、调味剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种。7.根据权利要求4所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述提取溶媒乙醇的体积分数为50%-95%。8.根据权利要求5所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述澄清剂为ZTCl+1〇9.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述填充剂为淀粉。10.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述调味剂为蜂蜜、麦芽糖、蔗糖、果脯糖浆中的一种或几种。11.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述粘合剂为硬脂酸镁、微粉硅胶。

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