申请/专利权人：科洛普拉斯特公司

申请日：2017-08-09

公开（公告）日：2021-09-21

公开（公告）号：CN109561980B

主分类号：A61F5/44(20060101)

分类号：A61F5/44(20060101);A61F5/443(20060101);A61L15/56(20060101)

优先权：["20160812 DK PA201670619"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.09.21#授权;2019.08.09#实质审查的生效;2019.04.02#公开

摘要：一种造口术器具，所述造口术器具具有信号发生器，所述信号发生器被适配用于通过预先确定造口流体的泄漏或潜在泄漏而及时向使用者或健康护理专业人员发出警告以在泄漏发生之前更换所述器具。

主权项：1.一种用于附接在使用者的造口周围的造口术器具，所述造口术器具包括：-载片，所述载片具有近表面和远表面以及从所述近表面延伸到所述远表面的贯穿孔；-第一粘合剂材料，所述第一粘合剂材料设置在所述载片的近表面上并且被配置用于将所述器具粘附到所述使用者的造口周围皮肤表面；其特征在于，所述造口术器具还包括：-第二材料，所述第二材料至少设置在所述载片的远表面的一部分上，其中，所述第二材料被配置用于响应于接触到造口流体而耗散，所述造口流体作用于在使用中在所述载片的背离使用者的一侧上；以及-信号发生器，所述信号发生器被适配用于在所述第二材料的耗散达到预先限定阈值时提供指示信号。

全文数据：造口术器具发明内容本披露涉及一种所附权利要求中限定的造口术器具。具体地，本披露涉及这样一种器具，所述器具能够预测、或预先确定造口流体的泄漏或潜在泄漏并且及时向使用者或健康护理专业人员发出警告以在泄漏发生前做出反应。背景技术造口流体的泄漏仍然是造口者的主要关注问题，这经常被认为是降低这类人群生活品质的主要因素。但是，即使没有发生泄漏，最终也需要更换所有造口术器具。造口术器具的正常最大磨损时间通常是大约4-5天。在这段时间内，与皮肤的粘性界面逐渐减弱，并且粘性界面最终失效。这种失效的原因包括从皮肤摄取的水分到达粘合剂材料并且粘合剂材料接触到恶劣的造口流体。关于泄漏的一个主要问题是，泄漏经常意外地发生并且没有任何预先警告信号。经验显示，可能导致泄漏事故的因素有多个，包括单独使用者特有的因素，例如造口类型、造口的位置、造口周围皮肤形貌、以及使用者的总体健康状况。最经常的，泄漏事故是指造口流体进入载片的近表面与使用者皮肤之间的空间。这导致承担器具重量的粘合剂材料被破坏和或减弱，这在许多情况下是非常迅速的并且仅当失效已经发生并且造成损坏时使用者才可发觉。附图说明将这些附图包括在内以提供对实施例的进一步理解，并且其被结合在本说明书内并且形成本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例的预期优点中的许多优点，因为通过参考以下具体实施方式，它们将变得更好理解。附图中的元件不一定是相对于彼此成比例绘制的。相同的附图标记表示对应的类似部分。图1展示了造口术器具的一个实施例的截面视图；图2展示了造口术器具的一个实施例的截面视图；图3展示了造口术器具的一个实施例的顶视图；并且图4展示了造口术器具的一个实施例的顶视图。具体实施方式在本披露中，每当提及装置的或装置的一部分的近表面时，所提及的是当使用者配戴薄片或造口术器具时面向皮肤的表面。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远表面时，所提及的是当使用者配戴薄片或造口术器具时背离皮肤的表面。换言之，近表面是当薄片配合到使用者上时离使用者最近的表面，并且远表面是相反表面，即当使用时离使用者最远的表面。在本披露中，“造口周围皮肤表面”旨在意指造口者的紧邻和或围绕造口的皮肤表面的一部分。在本披露中，“耗散dissipate和dissipation”旨在指代材料的逐渐的、逐步的或恒定的溶解或分解过程。换言之，材料随时间的消耗要么是分为不同强度的阶段，要么是以相对恒定的速率。在本披露中，词语“造口术ostomy”和“造口stoma”可以互换使用而不旨在隐含不同含义。在本披露中，“造口流体”旨在意指来自造口的输出物，所述输出物是或多或少粘性形式的排泄物和或尿液或从消化道的上皮层分泌的粘蛋白。在结肠造口术的情况下，输出物可能是非常坚硬的，而回肠造口术可能产生更多的液体输出物。输出物可以包含带有酶和其他成份的消化液，所述消化液可能对皮肤有伤害性并且因此可能导致遭受输出物并且遭受造口术器具的材料包括粘合剂材料的皮肤被浸渍。在本披露中，“片”旨在意指薄的、平坦的材料件。在本披露中，“可膨胀”旨在意指材料吸走引起材料的体积增大的水分或液体流体的能力。体积增大可以是实质性的，例如对于没有问题的肉眼是可见的或容易被造口术器具的使用者感受到。实施例提供一种造口术器具，所述造口术器具包括载片，所述载片在近表面上具有用于附接到使用者的皮肤表面上的粘合剂材料，所述器具进一步包括：在所述载片的远表面上的第二材料；以及信号发生器，所述信号发生器被适配用于提供指示信号来响应于由接触到造口流体所引起的第二材料的耗散，所述造口流体作用于载片的背离使用者的皮肤的一侧。实施例进一步提供这样一种器具，所述器具包括用于收集造口流体的收集袋。实施例进一步提供这样一种器具，其中收集袋永久地或可拆卸地连接到载片上。实施例提供一种造口术器具，所述造口术器具能够向使用者提供指示信号来警告他她存在即将发生的或潜在的泄漏事故。与现有方案不同，本披露的造口术器具提供的方案对第二材料的分解或溶解做出反应，所述第二材料对维持器具的功能不是关键性的。此类非关键性第二材料发生分解是由于第二材料接触到造口流体。第二材料的分解发生在载片的背离使用者的一侧上。第二材料的分解的优选水平在所述水平上发出指示信号可以被选择成或制成反映或模拟第一粘合剂材料的分解水平，在所述分解水平上，第一粘合剂材料的分解对于器具的正确运作还不是关键性的。换言之：根据本披露，在发生泄漏之前适时发出警告。这样，第二材料的优选分解水平可以设为与承载负荷的第一粘合剂材料的分解的水平相对应。第一粘合剂材料和第二材料的分解水平可以基于经验和或测试产生的数据。获取此类数据的一个方法是通过测试并且将设置在载片的近表面上的类型的粘合剂材料的分解时间和或分解方式与设置在载片的远表面上的类型的第二材料的分解时间和或分解方式相关联。基于此类数据，载片的远表面上的第二材料的优选分解水平可以被选择成使其与第一粘合剂材料的确定的、还不是关键性的分解水平相对应。由于信号发生器被适配用于在第二材料的耗散已经达到优选水平时发出指示信号，因此及时向使用者发出警告以在旧器具失效并且泄漏发生之前更换成新器具。因而，本披露涉及一种造口术器具，所述造口术器具能够预测、或预先确定泄漏或潜在泄漏并且及时警告使用者以在泄漏发生之前做出反应。图1是展示了本披露的造口术器具10的一个实施例的截面视图，所述造口术器具包括载片12、第一粘合剂材料18、第二材料20、以及信号发生器22。载片12具有近表面16和远表面17。第一粘合剂材料18设置在载片12的近表面16上。第二材料20至少设置在载片12的远表面17的一部分上。贯穿孔13从载片12的近表面16延伸到载片12的远表面17。第一区26被配置成从收集袋14与载片12的远表面17之间的附接部相对于贯穿孔13径向向内，并且第二区28被配置成从附接部径向向外。在实施例中，第二材料20和信号发生器22位于第一区26中。由此，防止从造口出来的造口流体与载片12的远表面17在第二区28中相接触。在实施例中，第二材料20没有任何部分被设置成从收集袋14与载片12的远表面17之间的附接部径向向外，即第二材料20没有任何部分位于第二区28中。实施例确保仅第一区26可以接触到造口流体，由此使造口流体的流动指向第二材料20。图2是展示了本披露的处于使用状态下的造口术器具10的一个实施例的截面视图，在此状态下，所述造口术器具位于皮肤表面23上并且围绕使用者的造口24。图3是本披露的造口术器具10的一个实施例的顶视图，出于说明的目的而省略了收集袋14。这个视图展示了器具10，其载片12的远表面17面向观看者。实施例以虚线示出了信号发生器22以展示器具10在使用前的状态下，如图3所示，信号发生器22被第二材料20覆盖。在图3的实施例中，展示了成环形应用信号发生器22。在一个实施例中，信号发生器22设置在载片12的远表面17与第二材料20之间。在一个实施例中，第二材料20被配置用于在三侧封闭信号发生器22，而载片12的远表面17在第四侧封闭信号发生器22。在一个实施例中，第二材料20被配置用于在一侧覆盖信号发生器22。在一个实施例中，第二材料20被配置用于在两侧覆盖信号发生器22。在一个实施例中，第二材料20直接设置在载片12的远表面17上。在一个实施例中，信号发生器22设置在载片12的远表面17与第二材料20之间，使得第二材料20并非全部直接设置在载片12的远表面17上。在一个实施例中，信号发生器22附接到载片12的远表面上。图4示意性地展示了一个实施例的顶视图，在这个图中，信号发生器22在载片12的远表面17上包括多个点状附接部分32。在图4中，出于说明的目的而省略了收集袋14和第二材料20。在一个实施例中，当相对于延伸穿过贯穿孔13的中央纵向轴线34观看时，多个点状附接部分32位于从收集袋14与载片12的远表面17的附接部30径向向内的第一区26中。在一个实施例中，点状附接部分32中的每一个单独地连接到信号发生器22的主要部分36上。在一个实施例中，点状附接部分32与主要部分36之间的单独连接部38采用类似于树梢的形状，其中，点状附接部分32是树枝并且主要部分36是树的树干。替代性地，点状附接部分与主要部分之间的单独连接部形成犹如手的张开手掌和前臂的形状。在一个实施例中，信号发生器22位于远表面17上，使得所述信号发生器从第一区26径向延伸到第二区28并且在收集袋附接部30的下方。在实施例中，设置两个或更多个信号发生器22。由此，可以在多个位置检测泄漏，从而提供了安全且快速的检测。根据若干实施例，第二材料20相对于信号发生器22的不同分布为选择第二材料20的预先确定分解水平提供附加选项，信号发生器22在所述分解水平上被适配用于发出指示信号以警告使用者潜在或即将发生的泄漏。在一个实施例中，第二材料20的径向最靠近延伸穿过贯穿孔13的中央纵向轴线的一部分被适配用于与载片12上的贯穿孔13的周边齐平在同一水平上或成一直线。在一个实施例中，第二材料20的径向最靠近延伸穿过贯穿孔13的中央纵向轴线的部分被适配用于从在载片12上贯穿孔13的周边相对于中央纵向轴线偏移。使第二材料20的径向最内层部分偏移的效果包括提供允许定制贯穿孔13的尺寸和形状的造口术器具以便接纳个人的、独特的造口。在一个实施例中，造口术器具10包括在附接部30处附接到载片12的远表面17上的收集袋14。在一个实施例中，收集袋14可拆卸地附接到载片12的远表面17上。在一个实施例中，第一联接半部未示出安排在收集袋14上并且第二联接半部未示出安排在载片12的远表面17上。在一个实施例中，第一联接半部包括粘合环，并且第二联接半部包括被适配用于接纳第一联接半部的粘合环的粘合或非粘合环形凸缘。造口术器具的常规的其他类型的联接系统设想为与根据本披露的造口术器具具有同等适用性和可接受性。收集袋14包括在远侧的前壁和在近侧的后壁。这些壁是由气体和液体不可渗透的箔片材料例如聚乙烯PE、聚氯乙烯PVC或乙烯-醋酸乙烯酯EVA制成，该箔片材料被焊接在边沿或边缘周围，以便形成限定废物收集室的小袋。袋只能部分焊接在边沿周围，使得用于清空袋的开口可以设置在袋的底部。在这种情况下，袋可以设置有用于关闭那个开口的装置。废物进口开口设置在后壁中并被放置在收集袋的上部，这样使得当使用者站立时，废物进口开口将在收集袋的中线上方。这在废物进口开口下方留下了更大的收集容积。因而，收集袋的顶部被限定为袋的最靠近废物进口开口的部分，并且底部被限定为袋的相反部分。在将造口术器具应用于皮肤上之前，保护性释放衬层未示出可以覆盖第一粘合剂材料的近表面以便确保保留粘合剂材料的特性并且粘合剂表面直到使用前才会敞开放置。合适的释放衬层包括硅化释放衬层或氟化释放衬层，例如硅化或氟化的牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯膜。在一个实施例中，释放衬层是硅化聚乙烯膜，例如来自普乐Huhtamaki公司的中密度聚乙烯。在一个实施例中，贯穿孔13是相对较小的开口，所述贯穿孔允许根据使用者的独特造口的尺寸和形状进行单独定制。在一个实施例中，贯穿孔13是在制造品中设置的相对较大的开口。在另一个实施例中，在制造品中设置定制尺寸和形状的贯穿孔13以配合个人的造口。在实施例中，载片12包括吹制膜，所述吹制膜基于一种或多种乙烯醋酸乙烯酯EVA材料、一种或多种热塑性聚氨酯弹性体TPU基材料、以及一种或多种聚乙烯PE材料或其共混物。在实施例中，第一粘合剂材料18可以包括聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯、以及水状胶体，例如但不限于WO9911302披露的类型的粘合剂。在实施例中，第一粘合剂材料18是压敏粘合剂组合物，例如在欧洲专利EP1541180中描述的那种粘合剂材料，所述粘合剂材料包括橡胶弹性体基底和一种或多种水溶性或吸水膨胀性水状胶体，粘合剂组合物包括基本上均匀的混合物，所述混合物是25％-60％的一种或多种聚异丁烯、3％-35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一种或多种水状胶体，其中，一种或多种聚异丁烯、一种或多种苯乙烯共聚物、以及一种或多种水状胶体的重量百分比加起来是粘合剂组合物的100％重量。另一种合适的第一粘合剂材料在WO2009006901中描述。在实施例中，第二材料20是被配置用于响应于接触到造口流体而耗散的材料。在实施例中，第二材料20是粘合剂材料。在实施例中，第二材料20的粘合剂材料包括第一粘合剂材料18的上述粘合剂类型中的一个或多个。在制造造口术器具期间处理较少不同类型的材料例如粘合剂材料确保了制造程序的复杂性和成本较低。在一个实施例中，第二材料20是与第一粘合剂材料18相同的粘合剂材料。这确保了制造中的复杂性较低并且被设想用于提供第一粘合剂材料18的分解水平与第二粘合剂材料20的分解水平之间的直接关联。换言之，在遭受相同造口流体时，第二粘合剂材料20的分解速率将与第一粘合剂材料18的分解速率相同。因此，影响信号发生器22何时发出指示信号的因素将简化为尺寸的问题以及如何将第二粘合剂材料20与信号发生器22关于彼此配置。因此，安全性的优选水平依据在第一粘合剂材料18失效之前多久希望有指示信号可以通过根据本披露的不同实施例设置第二粘合剂材料20相对于信号发生器22的尺寸和构型来直截了当地选择。在一个实施例中，第二材料20包括在遭受流体、包括造口流体时非常容易耗散的材料。在一个实施例中，第二材料20在遭受造口流体时具有第二耗散速率，所述第二耗散速率基本上高于第一粘合剂材料18的第一耗散速率，例如十倍或更高。在实施例中，第二材料20被设置用于例如形成聚合物基质组合物。在实施例中，聚合物基质组合物在液体流体、例如造口流体和水中可溶解。聚合物基质的溶解度或耗散的速率可以根据以上提出的原则来选择。在实施例中，信号发生器22是作为一种物质或由两种或更多种物质组成的化合物而提供的。在实施例中，形成信号发生器22的一种或多种物质位于载片12的远表面17上并且靠近第二材料20的聚合物基质组合物。在一个实施例中，形成信号发生器22的一种或多种物质嵌入即封闭在第二材料20的聚合物基质组合物的周围质量中。在一个实施例中，信号发生器22的物质包括着色剂。着色剂物质可溶解在液体和或流体例如，到达着色剂物质的造口流体中。由此，着色剂物质将给造口输出物着色，并且掉入收集袋中的着色输出物提供指示信号，从而指示使用者更换成新器具。合适的着色剂实例包括但不限于食用色素和其他可溶染料。替代性地或附加地，信号发生器22被适配用于在载片12的远表面17的或第二材料20的视觉特征变化时提供指示信号。这可以包括将信号发生器22设置为着色剂，所述着色剂在遭受液体和或流体时溶解在第二材料20的聚合物基质中或溶解在载片12的远表面17中。在一个实施例中，信号发生器22包括贴纸指示器40在图4中展示。在一个实施例中，贴纸指示器40包含在遭受液体和或流体时改变颜色的物质。在一个实施例中，关于延伸穿过贯穿孔的中央纵向轴线34观看时，贴纸指示器40设置在载片12的远表面17的一部分上，所述部分位于第二区28中、从收集袋14与载片12的远表面17的附接部30径向向外。替代性地或附加地，信号发生器22被适配成用于提供作为载片12的远表面17的或第二材料20的触觉特征变化的指示信号。这可以包括将信号发生器22物质设置为可膨胀材料，所述可膨胀材料能够从造口输出物吸走水分并且与第二材料20的聚合物基质、或与载片12的远表面17接合。可膨胀材料从造口流体吸走水分时体积增大。材料体积增大提供了可容易检测的触觉指示信号，即，器具即将面临更换。特别地，这向使用者或健康护理专业人员提供了通过触诊造口周围区域中的器具的一部分来检测指示信号的选项。合适的可膨胀材料包括胶体、例如CMC和果胶。这些选项有助于在多于一个位置上包括在造口处或附近、在载片12上、以及在收集袋中检测指示信号。选项可以单独地或进一步有利地组合起来应用。在实施例中，信号发生器22的物质被适配用于在遭受液体和或流体时吸走水分并且转变为胶状材料。材料可以呈干燥形式设置在制造品中并且接着在遭受造口流体时吸走水分并且转变为胶状材料。胶状材料可以被适配用于甚至在水分被摄取之后增大体积或替代性地基本上维持其体积。胶状材料提供用于产生使用者可容易检测的触觉和视觉指示信号的另一个选项。在一个实施例中，信号发生器22的物质呈环形设置成围绕贯穿孔13。在实施例中，信号发生器22被适配用于在第二材料20的耗散达到预先限定阈值或水平时提供指示信号。预先限定阈值或水平可以根据以上提出的原则来选择。在一个实施例中，信号发生器22包括电子部件。在一个实施例中，电子部件被适配成由电池供电。在一个实施例中，电子部件被适配成由压电元件供电。在一个实施例中，信号发生器22包括指示信号发射器。在一个实施例中，信号发生器22被适配用于提供作为声音信号的指示信号。在一个实施例中，信号发生器22被适配用于提供作为光学信号的指示信号。在一个实施例中，信号发生器22被适配用于提供作为无线电信号的指示信号。在实施例中，信号发生器22包括NFC近场通讯单元。在实施例中，NFC单元被适配用于与便携式设备例如但不限于智能手机、智能手表、或平板电脑通讯并且被配置用于经由便携式设备将指示即将更换器具的信号传达给使用者。在一个实施例中，信号发生器22包括传感器。在一个实施例中，传感器可感知液体和或流体。在一个实施例中，传感器可感知流入传感器的光。在一个实施例中，传感器可感知传感器的表面上存在材料。在一个实施例中，传感器可感知压力。在一个实施例中，传感器可感知相对湿度的变化。实施例提供一种造口术器具，所述造口术器具包括信号发生器，所述信号发生器被适配用于通过预先确定造口流体的泄漏或潜在泄漏而及时向使用者或健康护理专业人员发出警告以在泄漏发生之前更换器具。已经披露了用于提供根据本披露的信号发生器的多个合适选项。实施例进一步向造口者提供改进避免讨厌且尴尬的泄漏事故的可能性，使得在配戴所提出的造口术器具时安全感增强并且生活品质提高。实施例进一步提供一种造口术器具，所述造口术器具包括泄漏警告信号发生器，所述泄漏警告信号发生器设置在基板的远表面上，即在基板的背离使用者皮肤表面、由此背离基板的通常发生泄漏的表面的一侧上。这提供了一种造口术器具，所述造口术器具具有与反应性泄漏指示器相比的预测性泄漏指示器，这进而为使用者减轻意外发生泄漏的负担。在本申请中描述的不同示例性实施例的实施例和特征可以彼此组合“混合和匹配”，除非另有具体说明。

权利要求：1.一种用于附接在使用者的造口周围的造口术器具，所述造口术器具包括：-载片，所述载片具有近表面和远表面以及从所述近表面延伸到所述远表面的贯穿孔；-第一粘合剂材料，所述第一粘合剂材料设置在所述载片的近表面上并且被配置用于将所述器具粘附到所述使用者的造口周围皮肤表面；-第二材料，所述第二材料至少设置在所述载片的远表面的一部分上，所述第二材料被配置用于响应于接触到造口流体而耗散；以及-信号发生器，所述信号发生器被适配用于在所述第二材料的耗散达到预先限定阈值时提供指示信号。2.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器设置在所述载片的远表面与所述第二材料之间。3.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器附接到所述载片的远表面上。4.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器是作为一种物质而提供的。5.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器是作为一种由两种或更多种物质组成的化合物而提供的。6.如权利要求1所述的器具，其中，所述第二材料形成聚合物基质组合物。7.如权利要求6所述的器具，其中，所述信号发生器嵌入所述聚合物基质组合物中。8.如权利要求4所述的器具，其中，所述信号发生器包括着色剂。9.如权利要求1所述的器具，其中，所述第二材料是粘合剂材料。10.如权利要求9所述的器具，其中，所述第二粘合剂材料与所述第一粘合剂材料相同。11.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于在所述第二材料的视觉特征变化时提供所述指示信号。12.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于在所述载片的远表面的视觉特征变化时提供所述指示信号。13.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于在所述第二材料的触觉特征变化时提供所述指示信号。14.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于在所述载片的远表面的触觉特征变化时提供所述指示信号。15.如权利要求4所述的器具，其中，所述信号发生器包括可膨胀材料。16.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于提供作为声音信号的所述指示信号。17.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器被适配用于提供作为光学信号的所述指示信号。18.如权利要求1所述的器具，其中，所述贯穿孔被适配用于接纳所述使用者的造口。19.如权利要求1所述的器具，进一步包括附接到所述载片的远表面上的收集袋。20.如权利要求17所述的器具，其中，所述收集袋可拆卸地附接到所述载片的远表面上。21.如权利要求19所述的器具，其中，第一联接半部安排在所述收集袋上并且第二联接半部安排在所述载片的远表面上。22.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器包括电子部件。23.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器包括传感器。24.如权利要求1所述的器具，其中，所述信号发生器包括指示信号发射器。

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