申请/专利权人：珠海润都制药股份有限公司

申请日：2021-04-02

公开（公告）日：2023-02-10

公开（公告）号：CN113069428B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K47/38;A61K31/4439

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.02.10#授权;2021.07.23#实质审查的生效;2021.07.06#公开

摘要：本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法。本发明的雷贝拉唑钠肠溶片从内到外由含药片芯、保护层、隔离层和肠溶层构成。其中，含药片芯由活性成份、填充剂、崩解剂、稳定剂、粘合剂、表面活性剂和润滑剂组成；保护层由成膜剂组成；隔离层由成膜剂、稳定剂组成；肠溶层由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成。与市场供应的雷贝拉唑钠肠溶片的现有技术相比，本发明通过在雷贝拉唑钠片芯外增加保护层，可以阻挡和降低包衣过程中使用的有机溶剂对片芯的渗透，显著地降低本品中的有机溶剂残留，提高了产品的质量和安全性。

主权项：1.一种雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，含有由羟丙甲纤维素组成的保护层，所述雷贝拉唑钠肠溶片从内到外由含药片芯、保护层、隔离层和肠溶层构成，所述含药片芯、保护层、隔离层和肠溶层的处方如下所示： 具体的制备方法为：（1）雷贝拉唑钠肠溶片片芯的制备称取药用乙醇和水，配制成乙醇水溶液，在搅拌状态下加入羟丙纤维素，充分搅拌至澄清透明，配成粘合剂；将氧化镁、雷贝拉唑钠、甘露醇、低取代羟丙纤维素依次投入湿法混合制粒机中，开动制粒机，开启加浆，加入粘合剂，搅拌机运行一段时间后，停机，出料；将湿颗粒投入流化床包衣机，物料水分≤2.5%时停止加热；物料温度≤35℃时，出料；将干燥后颗粒投入三元旋振筛过筛；将过筛后颗粒和硬脂酸镁投入对夹式方锥混合机内；根据中间产品含量测定结果，计算标准片重，并确定片重差异范围；（2）保护层包衣将羟丙甲纤维素加入至搅拌状态的乙醇溶液中，搅拌至包衣液澄清透明，包衣液过筛，备用；试运行正常后，将雷贝拉唑钠素片投入包衣机中，开启包衣机；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤2.5%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料；（3）隔离层包衣在搅拌状态下，将羟丙甲纤维素缓慢加入乙醇中，搅拌至充分溶解；加入氧化镁，搅拌至充分溶解；试运行正常后，将全部素片投入包衣机内，开启包衣机，预热；将包衣液过筛；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤2.5%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料；（4）肠溶层包衣将二氧化钛，加入乙醇溶液中，均质均匀，配成无结块、无沉淀均匀分散的混悬液，然后缓慢加入邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯，搅拌至全部溶解，再加入枸橼酸三乙酯，低速搅拌，加入滑石粉，充分搅拌，配成无结块、无沉淀的均匀分散混悬液；将隔离层片投入包衣机内，开启包衣机，预热；将包衣液过筛，转移至搅拌罐中；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤3.0%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 珠海润都制药股份有限公司 一种雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD