申请/专利权人：南京长澳医药科技有限公司

申请日：2020-09-28

公开（公告）日：2023-03-28

公开（公告）号：CN112168800B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K31/4439;A61K47/38;A61P1/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.03.28#授权;2021.01.22#实质审查的生效;2021.01.05#公开

摘要：本发明公开一种雷贝拉唑钠肠溶口崩片的制备方法，该雷贝拉唑钠肠溶口崩片包括：作为子片的雷贝拉唑钠肠溶微丸40％～50％、微晶纤维素10％～30％、羧甲基纤维素3％～10％、磷酸氢钙20％～40％以及硬脂酸镁0.02％～1％；上述雷贝拉唑钠肠溶微丸采用流化床底喷式包衣技术进行四层衣膜包衣而制得，其衣膜由内而外分别为：第一层包衣，第二层包衣，第三层包衣，第四层包衣。本发明提供的雷贝拉唑钠肠溶口崩片崩解性能好，可在口腔中迅速崩解为细小微丸，不用水即可吞咽，更适合儿童、老人、卧床不起、严重伤残病人和不方便取水的病人使用。

主权项：1.一种雷贝拉唑钠肠溶口崩片，其特征在于，包括：作为子片的雷贝拉唑钠肠溶微丸40％～50％、微晶纤维素15％～20％、羧甲基纤维素4％～8％、磷酸氢钙25％～35％以及硬脂酸镁0.05％～0.1％；所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，包含空白丸芯和四层包衣，其衣膜由内而外分别为：第一层包衣，第二层包衣，第三层包衣，第四层包衣；空白丸芯粒径为150～250μm；第一层包衣液中包含以下重量份的原料：10～15份的雷贝拉唑钠，5～10份的碱性稳定剂，4～5份的成膜材料，第一次包衣中包衣液溶剂选择为浓度60％～80％的乙醇水溶液，第一层包衣增重15％～25％；第二层包衣液中包含1～3份的碱性稳定剂，10～15份的成膜材料，1～2份的增塑剂，2～5份的抗粘剂，第二次包衣中包衣液溶剂选择为浓度55％～85％的乙醇水溶液，第二层包衣增重10％～20％；第三层包衣液中包含35～45份的丙烯酸树脂，8～12份的增塑剂，18～22份的抗粘剂，0.1～0.5份的碱性稳定剂，第三层包衣增重为40％～60％；第四层包衣包括25～35份的丙烯酸树脂，8～12份的抗粘剂，2～5份的遮光剂，5～7份的增塑剂，0.1～0.5份碱性稳定剂，第四层包衣增重为45％～55％；所述碱性稳定剂为氧化镁；成膜材料为羟丙甲纤维素E3或羟丙甲纤维素E5；增塑剂选自柠檬酸三乙酯或聚乙二醇；抗粘剂为滑石粉；遮光剂为二氧化钛；丙烯酸树脂为尤特奇L30D-55与NM30D的混合；丙烯酸树脂是以干物质计。

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百度查询： 南京长澳医药科技有限公司 一种雷贝拉唑钠肠溶口崩片及其制备方法

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