申请/专利权人：南京中山制药有限公司;江苏弘典中药产业研究院有限公司

申请日：2022-12-30

公开（公告）日：2023-06-23

公开（公告）号：CN116298000A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.07.11#实质审查的生效;2023.06.23#公开

摘要：本发明公开了玄七通痹胶囊指纹图谱的检测方法，包括以下步骤：1、对照品溶液的制备；2、供试品溶液的制备；3、分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图；4，将步骤3中获得的供试品溶液指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，选择不同批次玄七通痹胶囊的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法生成玄七通痹胶囊的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间、相对峰面积；并根据对照品溶液色谱图的保留时间标注对照指纹图谱中峰的化学成分。本发明提供的玄七通痹胶囊指纹图谱的检测方法具有稳定性好、精密度高、重现性好等优点，能全面、客观、准确的检测和评价玄七通痹胶囊的质量。

主权项：1.一种玄七通痹胶囊指纹图谱的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、标准品溶液的制备：1混标溶液配制：精密称定柯里拉京、重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅶ、毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和黄芪甲苷标准品，置于容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，制成混标溶液；2单标溶液配制：精密称定人参皂苷Re于容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，制成单标溶液；步骤2、玄七通痹胶囊供试品溶液的制备：取不同批次的玄七通痹胶囊，分别精密称取玄七通痹胶囊内容物，加甲醇，回流或超声处理，过滤，取滤液，过微孔滤膜，得供试品溶液；步骤3、分别精密吸取步骤1制备的混标溶液、单标溶液和步骤2制备的各批次供试品溶液，注入高效液相色谱仪，采用高效液相色谱-紫外和或蒸发光散射检测，记录色谱图；液相色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相：A相为乙腈，B相为水，洗脱程序：采用体积分数5-95％A相，95-5％B相，梯度洗脱；柱温：30～40℃；流速：0.8～1.2mLmin；进样体积：10μL；紫外检测器和或蒸发光散射检测器检测，紫外检测波长：203nm，蒸发光散射条件：漂移管温度：90℃；载气流量：1.4SLPM；步骤4、将步骤3中获得的玄七通痹胶囊供试品溶液的色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统；选择不同批次玄七通痹胶囊的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法生成玄七通痹胶囊的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积；并根据标准品溶液色谱图的保留时间标注玄七通痹胶囊的对照指纹图谱中峰的化学成分，得到玄七通痹胶囊的指纹图谱。

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权利要求：

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