申请/专利权人：国仁健康制药(北京)有限公司

申请日：2022-03-12

公开（公告）日：2023-12-01

公开（公告）号：CN115381966B

主分类号：A61K49/00

分类号：A61K49/00;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.01#授权;2022.12.13#实质审查的生效;2022.11.25#公开

摘要：本发明提供一种糖耐量检测试验用的葡萄糖口服溶液及其制备方法，同时进一步控制该口服溶液的质量，提供该口服溶液质量检测方法，该检测方法中以口服溶液中葡萄糖降解产物含量的变化考察、评价制剂工艺，并选取最具代表性的降解产物5‑羟甲基糠醛、乙酰丙酸进入产品质量标准，一方面可以有效控制和评价产品的降解程度，更重要的是为临床使用提供更可靠的质量保证。

主权项：1.一种糖耐量检测试验用的葡萄糖口服溶液的质量检测方法，其主要检测5-羟甲基糠醛的限度为0.2％，并同时控制5-羟甲基糠醛的降解产物乙酰丙酸、甲酸，其中所述葡萄糖口服溶液组成如下：无水葡萄糖60-80g，无水枸橼酸0.5-1.0g，苯甲酸钠0.09-0.18g，加纯化水至300ml；其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相组成为：流动相A为0.15％-0.25％磷酸，流动相B为甲醇；采用如下的梯度洗脱方法： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0 80 20 10 80 20 10.01 60 40 30 60 40 。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 国仁健康制药(北京)有限公司 一种糖耐量检测试验用的葡萄糖口服溶液及其质量检测方法

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