申请/专利权人：上海和黄药业有限公司

申请日：2022-08-09

公开（公告）日：2023-12-26

公开（公告）号：CN115267005B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.26#授权;2022.11.18#实质审查的生效;2022.11.01#公开

摘要：本发明提供一种开心散中多指标成分含量的检测方法，包括：将开心散加入溶剂溶解后超声提取、摇匀、过滤，取续滤液获得的供试品溶液采用超高效液相色谱法进行检测，确定供试品溶液中5种指标成分：远志口山酮Ⅲ、3,6’‑二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rg1、茯苓酸、去氢茯苓酸的含量。本发明提供的一种开心散中多指标成分含量的检测方法，精密度、重现性、稳定性良好，结果准确、可靠，可真实反映开心散中多种指标成分的质量差异，完善药物制剂的质量控制体系。

主权项：1.一种开心散中多指标成分含量的检测方法，包括：将开心散加入溶剂溶解后超声提取、摇匀、过滤，取续滤液获得的供试品溶液采用超高效液相色谱法进行检测，确定供试品溶液中5种指标成分：远志口山酮Ⅲ、3,6’-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rg1、茯苓酸、去氢茯苓酸的含量；所述采用超高效液相色谱法进行检测，包括以下步骤：1配制对照品溶液：将远志口山酮Ⅲ、3,6’-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rg1、茯苓酸、去氢茯苓酸的对照品，加入溶剂溶解并定容，配成对照品溶液；2样品检测：采用超高效液相色谱法分别检测供试品溶液和步骤1中的对照品溶液，比较保留时间进行定性，采用外标法进行定量，确定供试品溶液中远志口山酮Ⅲ、3,6’-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rg1、茯苓酸、去氢茯苓酸的含量；步骤2中，所述超高效液相色谱法的检测条件为：检测器为二极管阵列检测器；色谱柱为C18色谱柱；采用多波长检测，所述多波长检测的波长范围为202～321nm；流动相为乙腈-0.05～0.15％磷酸水溶液，其中，A相为乙腈，B相为0.05～0.15％磷酸水溶液；分析时间为60min；梯度洗脱；所述多波长检测的波长分别为202～204nm、209～211nm、241～243nm、319～321nm；所述梯度洗脱的具体程序为：0～5min，A相：B相体积比为10：90-14：86；5～12min，A相：B相体积比为14：86-17：83；12～17min，A相：B相体积比为17：83-19：81；17～22min，A相：B相体积比为19：81-21：79；22～29min，A相：B相体积比为21：79-24：76；29～34min，A相：B相体积比为24：76-36：64；34～38min，A相：B相体积比为36：64-38：62；38～42min，A相：B相体积比为38：62-42：58；42～47min，A相：B相体积比为42：58-60：40；47～51min，A相：B相体积比为60：40-70：30；51～57min，A相：B相体积比为70：30-73：27；57～60min，A相：B相体积比为73：27-95：5。

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百度查询： 上海和黄药业有限公司 一种开心散中多指标成分含量的检测方法

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