申请/专利权人：丽珠集团丽珠制药厂

申请日：2021-08-18

公开（公告）日：2023-12-22

公开（公告）号：CN113624702B

主分类号：G01N21/31

分类号：G01N21/31

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.22#授权;2021.11.26#实质审查的生效;2021.11.09#公开

摘要：本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，属于药物制剂分析检测技术领域。本发明的测定方法以磷酸盐缓冲液为溶出介质，在供试品溶液的制备中加入盐酸和甲醇，分别在不同时间点取溶液，滤膜滤过以去除辅料的干扰，作为供试品溶液；另取雷贝拉唑钠对照品加入甲醇溶解，加入盐酸和磷酸盐缓冲液定容作为对照品溶液；采用紫外‑可见分光光度法测定吸光度，计算。本发明通过在供试品溶液中加酸和甲醇，析出的沉淀使用滤膜过滤的方式进行去除，既可以有效去除雷贝拉唑钠肠溶片中存在干扰的辅料，又能使供试品溶液和对照品溶液两者的溶剂组成一致，从而确保溶出测定结果的准确性，操作简便、快速，适用于样品量大的溶出曲线测定。

主权项：1.一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出曲线测定方法，其特征在于：包括如下步骤：S1、供试片的预处理：以0.1molL盐酸溶液为溶出介质，转速为50rmin，待溶出介质的温度达到37.0±0.5℃时，依法操作，经90～150min时，取出供试片；S2、供试品溶液的制备：以pH为6.0或6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50rmin，待溶出介质温度达到37.0±0.5℃时，取经过预处理的供试片，继续依法操作；在取样试管中按盐酸：甲醇＝1:0.9～1的体积比预加1molL盐酸溶液和甲醇，按20～90min的时间分别按盐酸溶液：溶出液＝1:8～8.1的体积比取溶出液适量，置于取样试管中并混合均匀，放置15～45min后，使用滤膜滤过，作为供试品溶液；S3、对照品溶液的制备：精密称取雷贝拉唑钠对照品置于量瓶中，用甲醇溶解稀释至刻度，摇匀；精密量取适量置量瓶中，按甲醇：盐酸＝0.9～1：1的体积比加入1molL盐酸溶液，用pH为6.0～6.8的磷酸盐缓冲液的溶出介质稀释至刻度，使盐酸与溶出介质的体积比为1:8～8.1，摇匀，室温下静置0.5～1h，作为对照品溶液；S4、测定：取对照品溶液和供试品溶液适量，照紫外-可见分光光度法，在297～299nm的波长处分别测定吸光度，计算；其中，当步骤S2中的溶出介质磷酸盐缓冲液的pH为6.0时：步骤S2中盐酸与甲醇的体积比为1:0.9，经20、30、40、50、60、70、80、90min时，分别按盐酸溶液：溶出液＝1:8.1的体积比取溶出液，与预加的1molL盐酸溶液和甲醇混合均匀，放置30min后，使用滤膜滤过，作为供试品溶液；步骤S3中甲醇与盐酸的体积比为0.9：1，用pH为6.0的磷酸盐缓冲液的溶出介质稀释至刻度，盐酸与溶出介质体积比为1:8.1，摇匀，室温下静置0.5h；步骤S4的检测波长为299nm；当步骤S2中的溶出介质磷酸盐缓冲液的pH为6.8时，步骤S2中盐酸与甲醇的体积比为1:1，经20、25、30、35、40、50min时，分别按盐酸溶液：溶出液＝1:8的体积比取溶出液，与预加的1molL盐酸溶液和甲醇混合均匀，放置30min后，使用滤膜滤过，作为供试品溶液；步骤S3中甲醇与盐酸的体积比为1:1，用pH为6.8的磷酸盐缓冲液的溶出介质稀释至刻度，盐酸与溶出介质体积比为1:8，摇匀，室温下静置1h；步骤S4的检测波长为297nm。

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