申请/专利权人：江苏利泰尔药业有限公司

申请日：2022-07-26

公开（公告）日：2024-02-02

公开（公告）号：CN117482055A

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K31/343;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/04;A61P9/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.02.23#实质审查的生效;2024.02.02#公开

摘要：本发明涉及一种低剂量盐酸决奈达隆片的制备方法，该方法包括如下步骤：1将盐酸决奈达隆原料药与聚合物和二氧化硅共混；2将步骤1得到的混合物通过双螺杆热熔挤出机挤出；3将步骤2得到的挤出物冷却后，再使用锥式整粒机破碎，破碎后的挤出物使用锤式粉碎机粉碎，得到D90在250‑300μm，D50在150‑180μm的粉碎物；4将步骤3得到的粉碎物与填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，再压片。该方法得到的盐酸决奈达隆片溶解度高，稳定性好，安全性好，生物利用度好。

主权项：1.一种低剂量盐酸决奈达隆片的制备方法，包括如下步骤：1将盐酸决奈达隆原料药与聚合物和二氧化硅共混；2将步骤1得到的混合物通过双螺杆热熔挤出机挤出，设定双螺杆热熔挤出机的挤出温度为1区20-30℃，2区80-100℃，3-6区150-160℃，7-9区145-155℃，螺杆转速300±50rpm，进料速度20±5rpm；3将步骤2得到的挤出物冷却后，再使用锥式整粒机破碎，破碎后的挤出物使用锤式粉碎机粉碎，得到D90在250-300μm，D50在150-180μm的粉碎物；4将步骤3得到的粉碎物与填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，再压片；其中，原料药占比32-43％，聚合物占比为32-43％，二氧化硅占比为0.6-1.3％，崩解剂占比为8-10％，润滑剂占比为0.5-1.0％，填充剂占比为余下占比。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏利泰尔药业有限公司 一种低剂量盐酸决奈达隆片的制备方法

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