申请/专利权人：长沙新林制药有限公司;湖南新汇制药股份有限公司

申请日：2023-10-19

公开（公告）日：2024-02-27

公开（公告）号：CN117607332A

主分类号：G01N30/90

分类号：G01N30/90;G01N30/06;G01N30/74

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.03.15#实质审查的生效;2024.02.27#公开

摘要：本发明提供一种猪苓配方颗粒质量检测方法，包括对猪苓配方颗粒进行薄层鉴别、特征图谱构建和猪苓酸含量测定，将猪苓配方颗粒的猪苓酸含量标准限定为每1g含猪苓酸为0.12‑1.25mg，薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别，特征图谱构建和猪苓酸含量测定均采用液相色谱法测定，猪苓酸含量测定包括猪苓酮A和猪苓酮B的含量测定；其中，液相色谱法测定特征图谱中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按规定进行梯度洗脱；本发明的猪苓配方颗粒质量检测方法通过多个指标来检测猪苓配方颗粒，能够建立可行的猪苓配方颗粒质量标准，实现猪苓配方颗粒质量的有效控制，为猪苓配方颗粒质量的稳定奠定坚实基础。

主权项：1.一种猪苓配方颗粒质量检测方法，其特征是，包括如下检测方法：对猪苓配方颗粒进行薄层鉴别、特征图谱构建和猪苓酸含量测定，将猪苓配方颗粒的猪苓酸含量标准限定为每1g含猪苓酸为0.12-1.25mg，其中，薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别，特征图谱构建和猪苓酸含量测定均采用液相色谱法测定，猪苓酸含量测定包括猪苓酮A和猪苓酮B的含量测定；其中，液相色谱法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱：表a梯度洗脱程序 流速为每分钟1.0ml；柱温为25℃；检测波长为254nm；所述液相色谱法测定特征图谱的步骤包括：S11：制备对照药材参照物溶液a：取猪苓对照药材1.0g，加入80％甲醇20mL，加热回流20分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液a；另取猪苓酮A对照品、猪苓酮B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含猪苓酮A、猪苓酮B各20μg的溶液，作为对照品参照物溶液a；S12：制备供试品溶液a：精密称量研细的猪苓配方颗粒0.3g，置具塞锥形瓶中，精密加入80％甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得；S13：分别精密吸取对照药材参照物溶液a、对照品参照物溶液a与供试品溶液a各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

全文数据：

权利要求：

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