申请/专利权人：上海新亚药业邗江有限公司

申请日：2020-11-16

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN114509507B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2022.06.03#实质审查的生效;2022.05.17#公开

摘要：本发明属于药物制剂领域，涉及一种同时测定黄精赞育胶囊中多种指标的定量方法，具体涉及一种高效液相色谱法HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC同时测定黄精赞育胶囊中多种指标的含量，包括以下内容：分别制备供试品溶液和对照品溶液，采用HPLC法进行梯度洗脱，同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、2,3,5,4’‑四羟基二苯乙烯‑2‑O‑β‑D‑葡萄糖苷、蛇床子素的含量。本发明的方法简单、灵敏、准确度高，解决了目前黄精赞育胶囊中仅控制1种成分的含量不能较全面的反映黄精赞育胶囊质量的问题，以对黄精赞育胶囊的质量进行多指标的控制，为科学评价和有效控制黄精赞育胶囊的质量提供更科学的依据。

主权项：1.一种同时测定黄精赞育胶囊中多种指标的定量方法，其特征在于，所采用的方法为HPLC法同时测定黄精赞育胶囊中多种指标的含量，测定成分分别为淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和蛇床子素，所述定量方法包括以下步骤：1液相色谱仪工作条件的确定：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：A相甲醇，B相水；梯度洗脱为：0-5min，35％A相；5-35min，35％-58％A相；35-100min，58％-76％A相；流速：1.0mLmin；柱温：35℃；检测波长：254nm和320nm；2供试品溶液制备方法的考察：分别以多个浓度的甲醇提取溶剂，再分别以已确定浓度的甲醇溶剂的多个体积为提取溶剂体积，再分别以已确定甲醇溶剂体积的多个提取时间为超声提取时间，多个提取次数为提取次数，提取并配制成供试品溶液，对供试品溶液制备过程中溶剂类型、溶剂体积，提取时间和次数进行考察；3对照品溶液的制备：称取测定成分淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、蛇床子素以甲醇为溶剂，配制成混合对照品溶液，摇匀，冷藏保存备用；4供试品溶液的制备：称取同批次胶囊内容物，放入具塞锥形瓶中，加入甲醇，超声提取，滤过，合并滤液并定容，取样过滤，取续滤液作为供试品溶液；5测定法与系统适用性试验：测定法：吸取量为10μL；系统适用性试验：各组分分离完全，分离度以淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、蛇床子素峰计算均不低于1.5，理论塔板数以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于5000。

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权利要求：

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