申请/专利权人：珠海润都制药股份有限公司

申请日：2023-12-04

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117740970A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明提供了一种具有区分力的沙库巴曲缬沙坦钠片的溶出曲线的测定方法，包括以下步骤：（1）制备溶出介质，配制含有氯化物和表面活性剂的pH1.2盐酸溶液；（2）溶出方法：采用桨法，50‑100转分钟，待溶液温度不高于40℃时，将沙库巴曲缬沙坦钠片投入溶出杯中，分别于不同时间点取溶液适量进行溶出度测定；（3）测定方法：采用高效液相色谱法检测溶出量，按外标法计算溶出度。该方法重现性好，符合评价仿制药与参比制剂一致性的规定，能保证体外溶出实验的准确性，实现体外溶出实验测定的溶出曲线与体内吸收过程一致，为实现良好预测人体生物等效性提供保障。

主权项：1.一种沙库巴曲缬沙坦钠片在pH1.2溶出介质中溶出曲线的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备溶出介质，配制含有氯化物和表面活性剂的pH1.2盐酸溶液；（2）溶出方法：采用桨法，50-100转分钟，待溶液温度不高于40℃时，将沙库巴曲缬沙坦钠片投入溶出杯中，分别于不同时间点取溶液适量进行溶出度测定；（3）测定方法：采用高效液相色谱法检测溶出量，按外标法计算溶出度。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 珠海润都制药股份有限公司 一种沙库巴曲缬沙坦钠片在pH1.2溶出介质中溶出曲线的测定方法

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