申请/专利权人：华润博雅生物制药集团股份有限公司

申请日：2023-12-28

公开（公告）日：2024-03-26

公开（公告）号：CN117756935A

主分类号：C07K16/12

分类号：C07K16/12;C07K1/18;C07K1/34;C07K1/36;C07K1/14;A61K39/40;A61P31/04

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.12#实质审查的生效;2024.03.26#公开

摘要：本发明公开了一种破伤风人免疫球蛋白及其制备方法，包括以下步骤：S1、采集破伤风疫苗免疫供浆者含高效价破伤风抗体的血浆；S2、将血浆经低温乙醇蛋白分离法分离获取免疫球蛋白；S3、将获取的免疫球蛋白经离子交换层析法来去除杂质，制备高纯度的免疫球蛋白；S4、将高纯度的免疫球蛋白经低pH孵放和纳米膜过滤去除或灭活病毒处理，制成特异性免疫球蛋白液体制剂；低PH孵放和20nm膜过滤，对脂包膜病毒和非脂包膜病毒均能进行有效的灭活和去除。该病毒灭活工艺与加热灭活工艺相比灭活条件较为温和，不仅有效的灭活了病毒，而且对破伤风抗体活性的影响比较小。20nm膜过滤可有效去除人细小病毒B19类病毒，保障人群的用药安全。

主权项：1.一种破伤风人免疫球蛋白的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1、采集破伤风疫苗免疫供浆者含高效价破伤风抗体的血浆；S2、将血浆经低温乙醇蛋白分离法分离获取免疫球蛋白；S3、将获取的免疫球蛋白经离子交换层析法来去除杂质，制备高纯度的免疫球蛋白；S4、将高纯度的免疫球蛋白经低pH孵放和纳米膜过滤去除或灭活病毒处理。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 华润博雅生物制药集团股份有限公司 一种破伤风人免疫球蛋白及其制备方法

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