申请/专利权人：华南理工大学

申请日：2018-03-14

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN108451671B

主分类号：A61F2/36

分类号：A61F2/36

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.05#授权;2018.09.21#实质审查的生效;2018.08.28#公开

摘要：本发明公开了一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体及制造方法，假体包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套以及个性化股骨柄主体，为解决传统骨水泥固定不易翻修的问题，本发明采用生物型多孔股骨柄套且其特征包括柄套为与髓腔结构相符合，但略小于髓腔结构，柄套采用记忆效应的NiTi合金3D打印成形并经过后期的记忆训练，柄套在形态上是一种自然膨胀型多孔结构，且依据受力分析，在股骨内外侧孔隙率有一定的变化；柄套记忆效应以低于体温10‑20摄氏度为相变温度点，低于相变温度点时柄套属于收缩态，高于相变温度点时柄套为扩张态；该假体结构设计简单，与骨髓腔结构高度贴合，生物相容性好，且能够防止股骨柄假体下沉、松动和扭转等问题。

主权项：1.一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套以及个性化股骨柄主体两部分，所述股骨柄套形状与髓腔结构相匹配，所述股骨柄套小于髓腔结构，所述柄套为一种自然膨胀型多孔结构；所述自然膨胀型多孔结构在股骨内外侧孔隙率随着股骨近端受力情况下应力状态变化而变化；所述股骨柄主体由头部、颈部和仿髓腔体三部分构成，其中股骨柄主体中仿髓腔体放置在股骨柄套的内部；股骨柄套采用记忆效应的NiTi合金多孔结构构成，利用NiTi合金永久超弹性，一方面与股骨柄主体中仿髓腔体结构抱紧卡死固定，一方面与髓腔接触固定且利用其超弹性提供持续应力；植入过程中，利用股骨柄套超弹性，先将股骨柄主体从柄套颈部套进，然后整体放置在切除股骨头的股骨近端部，该过程在低于体温10度左右情况下完成，然后通过体温或者主动升温方式将股骨柄套及股骨假体升温至体温，股骨柄套在升至体温过程中发生相变，柄套扩张，与股骨柄主体抱紧，同时与股骨髓腔内部接触面保持弹性接触；在翻修过程中，当需要取出股骨柄主体部分时，对股骨柄主体头部主动降温，冷传导作用下与股骨柄仿髓腔体接触的股骨柄套侧降温，温度降低相变温度点以下，股骨柄套收缩，与股骨柄仿髓腔结构逐渐分离，此时可取出股骨柄主体结构，当进一步需要取出股骨柄时，继续对股骨柄套主动降温，股骨柄套继续收缩，与股骨髓腔内解除逐渐分离，此时股骨柄套从髓腔中取出；当股套同步需要摘除翻修时，在个性化股骨柄主体摘除后继续持续冷却，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构。

全文数据：一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体及制造方法技术领域[0001]本发明属于医学骨置换领域的人工关节的技术领域，涉及一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体及制造方法。背景技术[0002]所谓4D打印技术，就是在传统3D打印的概念中加入了“时间”元素，被打印物体可以随着时间的推移而在形态上发生自我调整。这项技术甚至不需要打印机器，就可以直接让材料快速成型，堪称革命性技术。4D打印技术将可以应用到家具、自行车、汽车甚至是医疗领域。[0003]NiTi合金由于具有形状记忆效应及超弹性行为，在生物医疗，航空航天，智能机器人等方面得到了广泛的应用。激光选区熔化3D打印具有记忆效应的NiTi合金髋关节股骨柄假体形成了一种新型4D打印髋关节假体方法。[0004]现有股骨柄装配大多采用标准化假体，在安装时髓腔锉预先扩充髓腔，髓腔锉从小号到大号逐号更换，保证假体柄能完全充满髓腔。假体柄的轴线与股骨干的轴线重合一直，假体保持5_1〇度前倾角，假体头的中心与大粗隆的顶点在同一水平，假体颈下端略高于截骨面1mm，标准假体植入后与骨髓不匹配，难以长期固定，容易松动。此外，标准化假体采用骨水泥固定后，骨水泥连接个性化股骨柄假体和骨头，骨水泥固化后难以清除分离，不易翻修。[0005]股骨柄假体在植入人体时，股骨柄假体很难与股骨截骨面匹配，完全匹配骨髓腔的股骨柄假体会与骨髓腔发生部分干涉，不易装入。此外，股骨承重不均衡同时界面产生的剪切、扭转应力超过承受范围，引起界面两侧相对微动时，股骨柄假体容易产生松动、扭转和下沉等。发明内容[0006]本发明的主要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，该假体结构设计简单，与骨髓腔结构高度贴合，生物相容性好，且能够防止股骨柄假体下沉、松动和扭转等问题。为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：[0007]本发明的一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套以及个性化股骨柄主体两部分，所述股骨柄套形状与髓腔结构相匹配，所述股骨柄套小于髓腔结构，所述柄套为一种自然膨胀型多孔结构；[0008]所述股骨柄主体由头部、颈部和仿髓腔体三部分构成，其中股骨柄主体中仿髓腔体放置在股骨柄套的内部;股骨柄套采用记忆效应的NiTi合金多孔结构构成，利用NiTi合金永久超弹性，一方面与股骨柄主体中仿髓腔体结构抱紧卡死固定，一方面与髓腔接触固定且利用其超弹性提供持续应力；[0009]植入过程中，利用股骨柄套超弹性，先将股骨柄主体从柄套颈部套进，然后整体放置在切除股骨头的股骨近端部，该过程在低于体温10度左右情况下完成，然后通过体温或者主动升温方式将股骨柄套及股骨假体升温至体温，股骨柄套在升至体温过程中发现相变，柄套扩张，与股骨柄主体抱紧，同时与股骨髓腔内部接触面保持弹性接触；[0010]在翻修过程中，当需要取出股骨柄主体部分时，对股骨柄主体头部主动降温，冷传导作用下于股骨柄仿髓腔体接触的股骨柄套侧降温，温度降低相变温度点以下，股骨柄套收缩，与股骨柄仿髓腔结构逐渐分离，此时可取出股骨柄主体结构，当进一步需要取出股骨柄时，继续对股骨柄套主动降温，股骨柄套继续收缩，与股骨髓腔内解除逐渐分离，此时股骨柄套从髓腔中取出。[0011]作为优选的技术方案，所述柄套记忆效应以低于体温10-20摄氏度为相变温度点，低于相变温度点时柄套属于收缩态，高于相变温度点时柄套为扩张态;柄套植入人体后，在人体温度影响下自然扩张，扩张后一面与骨自然匹配接触并有一定的预紧力，一面与个性化股骨柄主体自然抱紧，形成牢固的结合体。[0012]作为优选的技术方案，所述主体在冷温控制时，通过股骨柄进行热传导，由于其金属质冷传导比较快，与股骨柄接触的柄套侧温度下降，先达到相变温度点以下发生相变，柄套收缩，个性化股骨柄与柄套分离，此时可摘除更换股骨柄主体。[0013]作为优选的技术方案，当股套同步需要摘除翻修时，在个性化股骨柄主体摘除后继续持续冷却，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构。[0014]作为优选的技术方案，所述自然膨胀型多孔结构在膨胀后多孔结构尺寸小于等于骨可长入尺寸。[0015]作为优选的技术方案，所述自然膨胀型多孔结构在股骨内外侧孔隙率随着股骨近端受力情况下应力状态变化而变化。[0016]作为优选的技术方案，所述柄套采用记忆效应的Nin合金3D打印成形并经过后期的记忆训练制成。[0017]本发明易摘除翻修的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，包括下述步骤：[0018]S1、通过医学设备获取患者CT+MRI融合医学影像，根据影响灰度值不同进行遮掩并根据遮掩层叠加对个性化的股骨髓腔进行三维重建；[0019]S2、根据三维重建模型，通过布尔运算方式并同步缩小一定比例尺寸设计出与骨髓腔完全匹配的股骨柄主体中仿髓腔体结构。同时结合股骨近端受力分析与骨质情况，设计股骨柄主体中的头部、颈部，利用激光选区熔化技术，3D打印轻质量高强度钛合金的个性化股骨柄主体；[0020]S3、根据三维重建模型，以及股骨柄主体中仿髓腔体结构通过布尔运算方式设计出股骨柄套非扩张态外形，并根据股骨近端受力情况，对股骨近端内外应力分布差异同时结合骨质情况设计梯度多孔结构，非扩张态柄套外形、梯度多孔结构和自然膨胀型多孔结构保证了与骨髓腔基本匹配的个性化股骨柄柄套设计；[0021]S4、通过金属NiTi合金粉末增材技术，加打印具有记忆效应的个性化NiTi合金生物型多孔结构，并经过后续热处理固溶时效的方式设定其相变温度点，实现其记忆效应，在手术过程中与个性化的股骨柄主体配合组装。[0022]本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果：[0023]1、本发明一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体采用具有双程记忆效应的NiTi合金多层梯度自膨胀多孔结构头现个性化股骨柄假体的置换与翻修，不仅仅在形状上满足了与骨髓腔完全匹配的要求，而且解决了股骨柄假体植入人体时与骨髓腔发生干涉的问题。[0024]2、本发明将具有记忆效应个性化NiTi合金多孔生物性股骨柄套与个性化股骨柄主体组合装配植入人体，极大地简化了股骨柄假体植入人体的步骤，使得股骨柄假体易于植入。当柄套与个性化的股骨柄假体需要置换与翻修时，只需要通过控制温度达到相变温度点，来改变柄套的扩张与收缩，而没有影响骨髓腔的其他结构。植入人体后，具有记忆效应个性化NiTi合金多孔生物性股骨柄套与股骨柄主体牢固地紧密接触，能够防止假体的松动、下沉与扭转等，增加个性化股骨柄假体的稳定性与抗旋转能力。附图说明[0025]图1a为个性化股骨髓腔三维重建；[0026]图1⑹为股骨头切骨后形貌；[0027]图2a为3D打印并经后续记忆训练的双程效应个性化梯度多孔股骨柄套；[0028]图2⑹为个性化股骨柄主体；[0029]图2c为个性化股骨柄套与股骨柄主体配合；[0030]图3为个性化股骨柄套与股骨柄主体置换与翻修示意图；[0031]图4为易摘除翻修的个性化股骨柄假体设计与制造方法；[0032]图5为易摘除翻修的个性化股骨柄假体实施方式。具体实施方式[0033]下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。[0034]实施例[0035]如图1a-图1⑹、图2a-图2c所示，本发明一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套1以及个性化股骨柄主体2两部分组成。个性化的股骨柄套与骨髓腔相符合，但略小于骨髓腔。所述股骨柄主体2由头部3、颈部4和仿髓腔体5三部分构成，其中股骨柄主体中仿髓腔体放置在股骨柄套的内部；股骨柄套采用记忆效应的NiTi合金多孔结构构成，利用NiTi合金永久超弹性，一方面与股骨柄主体中仿髓腔体结构抱紧卡死固定，一方面与髓腔接触固定且利用其超弹性提供持续应力。[0036]在自然形态下，柄套是一种生物型的多孔结构，柄套的内外两侧不是相同的孔隙率，而是有一定程度的差异。当柄套膨胀的时候，膨胀后的生物型多孔结构尺寸等于股骨两侧骨可长入的尺寸。个性化的生物型多孔结构柄套具有双程记忆效应，相变的温度点为体温10-20摄氏度，即以相变温度点为分界线，个性化柄套相对应扩张与收缩。当温度低于相变温度点时，个性化的柄套呈现收缩状态，柄套与股骨柄分离。当温度高于相变温度点时，个性化柄套呈扩张状态，抱紧个性化的股骨柄主体。[0037]为解决传统骨水泥固定不易翻修的问题，本发明采用生物型多孔股骨柄套且其特征包括柄套为与髓腔结构相符合，但略小于髓腔结构，柄套采用双程记忆效应的NiTi合金3D打印成形并经过后期的记忆训练，柄套在形态上是一种自然膨胀型多孔结构，且依据受力分析，在股骨内外侧孔隙率有一定的变化;柄套自然膨胀型多孔结构在膨胀后多孔结构尺寸小于等于骨可长入尺寸;柄套记忆效应以低于体温10-20摄氏度为相变温度点，低于相变温度点时柄套属于收缩态，高于相变温度点时柄套为扩张态;柄套植入人体后，在人体温度影响下自然扩张，扩张后一面与骨自然匹配接触并有一定的预紧力，一面与个性化股骨柄主体自然抱紧，形成牢固的结合体；当股骨柄主体在冷温控制，由于其冷传导比较快，与股骨柄接^的柄套侧温度下降，先达到相变温度点以下发生相变，柄套收缩，个性化股骨柄与柄套分离，此时可摘除更换股骨柄主体；当股骨柄套需要摘除翻修时，继续冷却，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构。[0038]如图4所示，本发明一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体的设计与制造的方法是通过医学设备获取患者CT+MRI融合医学影像，对个性化的股骨髓腔进行三维重建，根据受力与骨质分析，设计出与骨髓腔完全匹配的股骨柄主体，利用激光选区熔化技术，3D打印轻质量高强度钛合金的个性化股骨柄主体。而个性化的NiTi合金多孔生物型股骨柄套通过医学影像设计出与骨髓腔匹配的扩张态柄套外形，根据受力与骨质分析设计出与受力与骨质匹配的梯度多孔结构，扩张态柄套外形、梯度多孔结构和自然膨胀型多孔结构保证了与骨髓腔基本匹配的个性化股骨柄柄套设计，通过增材技术，3D打印具有记忆效应的个性化NiTi合金生物型多孔结构股骨柄柄套并且对柄套进行双程效应训练，然后与个性化的股骨柄主体配合组装，以备使用。[0039]如图5所示，在进行手术前，先将低温存放具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套与个性化股骨柄主体配合组装植入人体，柄套植入人体后，在人体温度影响下自然扩张，扩张后一面与骨自然匹配接触并有一定的预紧力，一面与个性化股骨柄主体自然抱紧，形成牢固的结合体。手术完成后，骨自然生长嵌入柄套。当对股骨柄主体施加冷温时，由于其冷传导比较快，与股骨柄接触的柄套侧温度下降，先达到相变温度点以下发生相变，柄套收缩，个性化股骨柄与柄套分离，此时可摘除更换股骨柄主体；当对股骨柄主体继续持续冷却时，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构，此时可以同时更换柄套与股骨柄主体，图3a_图3b所[0040]上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，包括具有记忆效应的个性化NiTi合金多孔生物型股骨柄套以及个性化股骨柄主体两部分，所述股骨柄套形状与髓腔结构相匹配，所述股骨柄套小于髓腔结构，所述柄套为一种自然膨胀型多孔结构；所述股骨柄主体由头部、颈部和仿髓腔体三部分构成，其中股骨柄主体中仿髓腔体放置在股骨柄套的内部;股骨柄套采用记忆效应的NiTi合金多孔结构构成，利用NiTi合金永久超弹性，一方面与股骨柄主体中仿髓腔体结构抱紧卡死固定，一方面与髓腔接触固定且利用其超弹性提供持续应力；植入过程中，利用股骨柄套超弹性，先将股骨柄主体从柄套颈部套进，然后整体放置在切除股骨头的股骨近端部，该过程在低于体温10度左右情况下完成，然后通过体温或者主动升温方式将股骨柄套及股骨假体升温至体温，股骨柄套在升至体温过程中发现相变，柄套扩张，与股骨柄主体抱紧，同时与股骨髓腔内部接触面保持弹性接触；在翻修过程中，当需要取出股骨柄主体部分时，对股骨柄主体头部主动降温，冷传导作用下于股骨柄仿髓腔体接触的股骨柄套侧降温，温度降低相变温度点以下，股骨柄套收缩，与股骨柄仿髓腔结构逐渐分离，此时可取出股骨柄主体结构，当进一步需要取出股骨柄时，继续对股骨柄套主动降温，股骨柄套继续收缩，与股骨髓腔内解除逐渐分离，此时股骨柄套从髓腔中取出。2.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述柄套记忆效应以低于体温10-20摄氏度为相变温度点，低于相变温度点时柄套属于收缩态，高于相变温度点时柄套为扩张态;柄套植入人体后，在人体温度影响下自然扩张，扩张后一面与骨自然匹配接触并有一定的预紧力，一面与个性化股骨柄主体自然抱紧，形成牢固的结合体。3.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述主体在冷温控制时，通过股骨柄进行热传导，由于其金属质冷传导比较快，与股骨柄接触的柄套侧温度下降，先达到相变温度点以下发生相变，柄套收缩，个性化股骨柄与柄套分离，此时可摘除更换股骨柄主体。4.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，当股套同步需要摘除翻修时，在个性化股骨柄主体摘除后继续持续冷却，柄套整体收缩，此时柄套与骨接触面有持续应力收缩，缓慢与骨进行分离而不影响股骨髓腔其他骨结构。5.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述自然膨胀型多孔结构在膨胀后多孔结构尺寸小于等于骨可长入尺寸。6.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述自然膨胀型多孔结构在股骨内外侧孔隙率随着股骨近端受力情况下应力状态变化而变化。7.根据权利要求1所述一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体，其特征在于，所述柄套采用记忆效应的NiTi合金3D打印成形并经过后期的记忆训练制成。8.根据权利要求1-7中任一项易摘除翻修的个性化股骨柄假体的制造方法，其特征在于，包括下述步骤：51、通过医学设备获取患者CT+MRI融合医学影像，根据影响灰度值不同进行遮掩并根据遮掩层叠加对个性化的股骨髓腔进行三维重建；52、根据三维重建模型，通过布尔运算方式并同步缩小一定比例尺寸设计出与骨髓腔完全匹配的股骨柄主体中仿髓腔体结构。同时结合股骨近端受力分析与骨质情况，设计股骨柄主体中的头部、颈部，利用激光选区熔化技术，3D打印轻质量高强度钛合金的个性化股骨柄主体；53、根据三维重建模型，以及股骨柄主体中仿髓腔体结构通过布尔运算方式设计出股骨柄套非扩张态外形，并根据股骨近端受力情况，对股骨近端内外应力分布差异同时结合骨质情况设计梯度多孔结构，非扩张态柄套外形、梯度多孔结构和自然膨胀型多孔结构保证了与骨髓腔基本匹配的个性化股骨柄柄套设计；54、通过金属NiTi合金粉末增材技术，3D打印具有记忆效应的个性化NiTi合金生物型多孔结构，并经过后续热处理固溶时效的方式设定其相变温度点，实现其记忆效应，在手术过程中与个性化的股骨柄主体配合组装。

百度查询： 华南理工大学 一种易摘除翻修的个性化股骨柄假体及制造方法

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