申请/专利权人：深圳瑞亚力集团有限公司

申请日：2024-01-10

公开（公告）日：2024-04-12

公开（公告）号：CN117871848A

主分类号：G01N33/531

分类号：G01N33/531

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.30#实质审查的生效;2024.04.12#公开

摘要：本发明涉及一种小鼠血清IgG冻干质控品开发的方法，包括原料筛选，小鼠血清IgG的检测选择Elisa检测手段；溯源检测，小鼠血清IgG的检测选择某进口品牌成品试剂盒，质控品溯源至该试剂盒标准品；质控液配制：质控液稳定剂选择蔗糖和麦芽糖，蔗糖0.2％‑10.0％添加量，麦芽糖1.0％‑5.0％添加量；冷肼预冷：控制冷肼预冷温度为‑40℃～‑70℃；冻干：于真空度10Pa以下，冻干24‑72h；包装：选择一字形胶塞、低硼硅西林瓶存储。本发明可以有效提供小鼠血清IgG冻干质控品，填补此领域空白；便于运输和储存，稳定性好，准确度高；工艺稳定，批间差异小，适于大批量生产；所得冻干质控品能够用于体外诊断小鼠血清原材料的质量控制，从而稳定相应试剂的开发和生产。

主权项：1.小鼠血清IgG冻干质控品开发的方法，包括原材料筛选、溯源检测、质控液配制、冷肼预冷、冻干、包装，其特征在于：原料筛选，小鼠血清IgG的检测选择Elisa检测手段，筛选小鼠血清IgG含量大于4mgml的；溯源检测，小鼠血清IgG的检测选择小鼠IgGElisa试剂盒，质控品溯源至该试剂盒标准品；质控液配制：质控液稳定剂选择蔗糖和麦芽糖，添加血清用量0.2％-10.0％的蔗糖，1.0％-5.0％的麦芽糖；冷肼预冷：控制冷肼预冷温度为-40℃～-70℃，预冷时间12-30h；冻干：于真空度10Pa以下，冻干24-72h；包装：选择一字形胶塞、低硼硅西林瓶存储。

全文数据：

权利要求：

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