申请/专利权人：南京新百药业有限公司

申请日：2023-12-29

公开（公告）日：2024-04-12

公开（公告）号：CN117860689A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/663;A61K47/26;A61P35/04;A61P19/08;A61P29/00;A61P3/14;F26B5/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.30#实质审查的生效;2024.04.12#公开

摘要：本发明公开了一种稳定的帕米膦酸二钠冻干剂的制备方法，其包括：将注射用水与甘露醇混合均匀，使用活性炭吸附后过滤；将注射用水与帕米膦酸二钠混合均匀，使用活性炭吸附后过滤，加入所述甘露醇水溶液并混合均匀；调节药液的pH值至6.0～6.5，补加注射用水；将药液粗滤和精滤；使用中硼硅玻璃管制注射剂瓶进行灌装，灌装后进行冻干；冻干完毕后，进行压塞和轧盖。本发明的方法所制备的帕米膦酸二钠冻干剂，冻干的外观合格率可达100%，长期存贮pH值无变化，不易出现沉淀物析出或玻璃屑脱落，帕米膦酸二钠含量稳定，杂质少，复溶性好，提高了冻干剂的稳定性以及药物的质量和安全性。

主权项：1.一种稳定的帕米膦酸二钠冻干剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：（1）将注射用水与甘露醇混合均匀，使用活性炭吸附后过滤，得到甘露醇水溶液；（2）将注射用水与帕米膦酸二钠混合均匀，使用活性炭吸附后过滤，加入所述甘露醇水溶液并混合均匀，得到药液；（3）调节药液的pH值至6.0～6.5，补加注射用水；（4）先将药液经0.45µm与0.22µm微孔滤膜粗滤，在检查性状、pH值、含量和微生物限度合格后，再经0.45µm与0.22µm微孔滤膜精滤；（5）精滤后使用中硼硅玻璃管制注射剂瓶进行灌装，灌装后进行冻干；（6）冻干完毕后，进行压塞和轧盖。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京新百药业有限公司 一种稳定的帕米膦酸二钠冻干剂的制备方法

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