申请/专利权人：杭州百诚医药科技股份有限公司

申请日：2023-01-03

公开（公告）日：2024-04-12

公开（公告）号：CN117871730A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：["20211231 CN 2021116794044"]

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.30#实质审查的生效;2024.04.12#公开

摘要：本发明公开了一种同时检测福多司坦氧化杂质和异构体杂质的方法及其应用，该检测方法创造性地将用于分离异构体杂质的柱前衍生化反应用于分离氧化杂质，并结合特定的高效液相色谱梯度洗脱方式和洗脱条件，实现了在传统C18柱上，同时、有效分离检测氧化杂质YF1、氧化杂质YF2、氧化杂质F和异构体杂质Isomer的技术效果；而且，该检测方法灵敏度高，各杂质校正因子在0.2～5之间，受辅料和有机溶剂影响小，广泛适用于福多司坦原料药、固体制剂、半固体制剂或液体制剂中杂质的检测，从而提高对于福多司坦原料药及其制剂的全面质量控制。

主权项：1.一种同时检测福多司坦氧化杂质和异构体杂质的方法，其特征在于，采用柱前衍生化反应结合高效液相色谱法，同时分离检测氧化杂质YF、氧化杂质F和异构体杂质Isomer；所述柱前衍生化反应使用的衍生化试剂为邻苯二甲醛与N-乙酰半胱氨酸溶于硼酸溶液所得的混合液；所述的高效液相色谱条件使用梯度洗脱，流动相由乙酸铵和乙腈组成。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 杭州百诚医药科技股份有限公司 一种同时检测福多司坦氧化杂质和异构体杂质的方法及其应用

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD