申请/专利权人：李海清

申请日：2019-01-23

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN109568791B

主分类号：A61N1/36

分类号：A61N1/36;A61N1/05;A61H9/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2019.04.30#实质审查的生效;2019.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：包括气囊导管和气压产生系统，所述气囊导管的一端设有气囊，另一端与所述气压产生系统的出气端连接，所述气压产生系统对所述气囊导管进行振荡充气，以实现气囊对鼻腔的振荡刺激。本发明使用柔软的可以充满鼻腔的气囊导管，在插入导管并充气到足够的气压水平后,该系统可以提供一定的频率范围和振荡幅度的气压变化，以对鼻腔和粘膜产生有效的振荡刺激作用，有利于鼻炎、慢阻肺等疾病的恢复。

主权项：1.一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：包括气囊导管和气压产生系统，所述气囊导管的一端设有气囊，另一端与所述气压产生系统的出气端连接，所述气压产生系统对所述气囊导管进行振荡充气，以实现气囊对鼻腔的振荡刺激；所述气压产生系统内设有压力监测单元，所述压力监测单元监测所述气囊内的气压，所述气压产生系统将所述气囊充至预定气压，所述振荡充气是指采用一定的充气频率和充气振荡压力范围进行充气；所述气压产生系统还脉冲发生器，根据所述脉冲发生器所发出脉冲的频率调节所述振荡充气的充气频率，在特定脉冲脉率下调节所述脉冲的脉宽，以调节每个振荡周期下的充气时间；所述气囊设置成齿状排布或凸点排布；所述气囊壁设有基于导电薄膜层的电极，通过对所述导电薄膜层的电极通电实现对鼻腔的电神经刺激，所述电极所产生的电流为恒定电流或脉冲电流。

全文数据：基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器技术领域本发明涉及医疗设备技术领域，更具体的说，涉及一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器。背景技术健康在于体内机制的平衡，尤其是自主神经系统动态平衡。自主神经系统控制一些基本的身体机能，对体内机制的平衡有重要的作用。这些机能包括心率、体温、呼吸、消化，以及其他许多身体系统。人们不必有意识的干预这些系统以便使其工作，自主神经系统是大脑和身体内脏的联络者，比如自主神经系统就连接着心脏、肺、肝脏、汗腺，甚至到眼睛的内部肌肉。自主神经系统由两个子系统组成，一个是交感自主神经系统，另一个是副交感自主神经系统。大部分器官同时具有来自交感和副交感系统的神经。交感自主神经系统的作用通常是激励器官，例如在必要时增加心率和血压；副交感自主神经系统则通常会减缓生理过程，比如降低心率和血压。交感自主神经系统的一般功能是在需要时触发紧急反应。这些应激反应确保人们较好应对压力情形。副交感自主神经系统则为了日常功能尽力保存人们的能量并恢复人体组织。自主神经系统在调节基本功能中的作用已受到多年的重视。尤其是过去十多年的研究已经使我们进一步了解自主神经和免疫系统如何相互作用的。研究表明自主神经系统在造血系统中也是必不可少的，在调节干细胞微环境的动态平衡，再生和调整炎症反应中起着重要的作用。这些研究发现使得我们利用调节自主神经系统的功能来研制新的治疗设备成为可能。在实验室设计搭建的实验原型已经成功证明刺激和调节自主神经系统可以有效地减少体内损伤性炎症。刺激或抑制自主神经功能的设备和新方法有望加入慢性顽固性疾病治疗的可选方案。初步临床试验结果表明迷走神经的刺激和抑制在治疗耐药性癫痫和类风湿性关节炎方面有显著效果。新近的这些研究引起了人们对该领域的巨大兴趣，因为炎症与许多自主神经障碍有关的疾病相关。自主神经系统的紊乱，又称自律神经动态平衡失调可引发从轻微到严重以致危及生命的病情。有时仅仅是某部分神经系统受影响，有些情况下则是整个自主神经系统都受到影响。有些病情是暂时的且可以逆转的；其他的则是慢性的并随着时间的推移而恶化。自主神经系统的调节障碍往往涉及器官衰竭，或者使神经不能传递必要的信号。自主神经系统紊乱的一些可能症状包括：站立时的头晕和昏厥直立性低血压；运动时不能调整心率运动不耐受；排汗异常；消化困难，泌尿障碍，和失眠等等。与帕金森症相似的一些症状，比如震颤和肌肉无力，也有可能是自主神经紊乱的某种形式引起的。目前,在迷走神经节点附近手术植入的电动起搏器已被用于测试其对类风湿关节炎有明确的疗效。然而,由于要求侵入性的手术大大限制了其在实际应用中的临床可及性。综上所述，现有技术虽然知悉通过自主神经系统的调节，有利于许多自主神经障碍有关的疾病的恢复，但现有技术往往通过侵入性方式来实施对自主神经系统的调节，其适用范围较小，也不适合日常保健的需要。发明内容有鉴于此，本发明提出一种对鼻腔进行振荡刺激的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，有利于慢性疾病的改善。本发明提供了一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，包括气囊导管和气压产生系统，所述气囊导管的一端设有气囊，另一端与所述气压产生系统的出气端连接，所述气压产生系统对所述气囊导管进行振荡充气，以实现气囊对鼻腔的振荡刺激。作为可选，所述气压产生系统内设有压力监测单元，所述压力监测单元监测所述气囊内的气压，所述气压产生系统将所述气囊充至预定气压，所述振荡充气是指采用一定的充气频率和充气振荡压力范围进行充气。作为可选，所述气压产生系统还包括脉冲发生器，根据所述脉冲发生器所发出脉冲的频率调节所述振荡充气的充气频率，在特定脉冲脉率下调节所述脉冲的脉宽，以调节每个振荡周期下的充气时间。作为可选，所述气囊设置成齿状排布或凸点排布。作为可选，所述气囊壁设有基于导电薄膜层的电极；气囊充气时，薄膜电极可与鼻腔内壁接触通电；通过对所述导电薄膜层的电极通电实现对鼻腔内的神经进行电刺激，所述电极所产生的电流为恒定电流或脉冲电流。作为可选，所述电极为基于石墨烯导电薄膜的软性电极。作为可选，气压产生系统进行振荡充气的振荡压力范围为200-500毫巴,频率范围为10-80赫兹,振荡幅度范围为5-35％。作为可选，电神经刺激的参数范围为:电流强度，1-100ma；脉冲频率，2-150hz；脉冲宽度，30-260微秒。作为可选，所述生理稳态平衡修复器用于慢性阻塞性肺病的修复和改善，具体方法为：每周2-5次治疗，每次半小时10-50分钟,持续6-8周。作为可选，通过统计学意义评估和医学影像检查对慢性阻塞性肺病的修复和改善效果进行评价。采用本发明，与现有技术相比，具有以下优点：本发明利用鼻腔粘膜有丰富的神经分布提供了一种非侵入性刺激这些神经的替代方法而不需要进行复杂的外科手术来植入起搏器和电极。本发明使用柔软的可以充满鼻腔的气囊导管，在插入导管并充气到足够的气压水平后,该系统可以提供一定的频率范围和振荡幅度的气压变化，以对鼻腔和粘膜产生有效的振荡刺激作用；也可以通过气囊表面的薄膜电极同时提供电刺激进一步有利于鼻炎、慢阻肺等疾病的恢复。附图说明图1为本发明基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器的结构示意图；图2为气压产生系统的原理框图；图3为电极和凸点在气囊上的排布示意图。图中所示：1、气囊导管，1-1、气囊，1-1-1、齿状或凸点，1-1-2、电极，2、气压产生系统。具体实施方式以下结合附图对本发明的优选实施例进行详细描述，但本发明并不仅仅限于这些实施例。本发明涵盖任何在本发明的精神和范围上做的替代、修改、等效方法以及方案。为了使公众对本发明有彻底的了解，在以下本发明优选实施例中详细说明了具体的细节，而对本领域技术人员来说没有这些细节的描述也可以完全理解本发明。在下列段落中参照附图以举例方式更具体地描述本发明。需说明的是，附图均采用较为简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。鼻腔粘膜有丰富的神经分布，包括嗅神经、三叉神经、面神经、翼腭神经节PPG等等。并通过分流直接连接到其他颅神经，例如迷走神经。在鼻腔和粘膜中的不同类型的神经具有不同的功能。三叉神经调节感觉,包括触摸,压力和鼻子的温度，而颌神经通过交感神经和副交感神经支配来控制非自愿的运动,如血管收缩和扩张。通过对鼻腔进行非侵入的振荡刺激，有利于鼻炎、慢阻肺等疾病的恢复。如图1所示，本发明提供一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，包括气囊导管1和气压产生系统2，所述气囊导管1的一端设有气囊1-1，另一端与所述气压产生系统的出气端连接，所述气压产生系统2对所述气囊导管1进行振荡充气，以实现气囊1-1对鼻腔的振荡刺激。所述气压产生系统2还设有显示器，便于显示各种参数。如图2所示，示意了气压产生系统的原理结构，所述气压产生系统包括压力监测单元、脉冲发生器、气体发生模块和控制单元，所述控制单元与所述压力监测单元、脉冲发生器、气体发生模块连接，所述脉冲发生器与气体发生模块连接。所述气压产生系统内设有压力监测单元，所述压力监测单元监测所述气囊内的气压，所述气压产生系统将所述气囊充至预定气压，所述振荡充气是指采用一定的充气频率和充气振荡压力范围进行充气。通过气囊内的压力传感器将信号传输给所述压力监测单元。所述气压产生系统还脉冲发生器，根据所述脉冲发生器所发出脉冲的频率调节所述振荡充气的充气频率，在特定脉冲脉率下调节所述脉冲的脉宽，以调节每个振荡周期下的充气时间。可以通过控制单元调节所述脉冲发生器的参数。如图3所示，示意了气囊的具体结构。所述气囊1-1设置成齿状排布或凸点排布，所述齿状或凸点1-1-1设置在其表面。所述气囊壁设有基于导电薄膜层的电极1-1-2，通过对所述导电薄膜层的电极1-1-2通电实现对鼻腔的神经进行电刺激，所述电极1-1-2所产生的电流为恒定电流或脉冲电流。所述电极1-1-2为基于石墨烯导电薄膜的软性电极。气压产生系统进行振荡充气的振荡压力范围为200-500毫巴,频率范围为10-80赫兹,振荡幅度范围为5-35％。电神经刺激的参数范围为:电流强度，1-100ma；脉冲频率，2-150hz；脉冲宽度，30-260微秒。所述生理稳态平衡修复器用于慢性阻塞性肺病的修复和改善，具体方法为：每周2-5次治疗，每次半小时10-50分钟,持续6-8周。通过统计学意义评估和医学影像检查对慢性阻塞性肺病的修复和改善效果进行评价。临床试验表明采用衡脉鼻振器对偏头痛和慢性非过敏性鼻炎具有很好的改善效果。单次使用在短时间内可以改善鼻炎的症状。虽然症状通常只需一次治疗即可改善，研究表明，如果患者间隔4周接受两次连续使用，改善效果会进一步增加。治疗非过敏性鼻炎的最新临床研究显示接受两次使用的患者在8周后鼻塞症状评分改善55％。六个月内的随访仍显示出显着的改善。鼻振器使用的效果可以维持数月。对患者进行监测显示许多用户在使用后超过12个月时症状仍有改善。本发明的使用对慢性阻塞性肺病意想不到的效果，一般而言，人们会认为鼻腔的刺激与肺部的活动关系不大，但通过本发明对鼻腔神经的刺激却能有效改善慢阻肺的疾病。对慢性阻塞性肺病患者具有积极效果的使用方法:对一组慢性阻塞性肺病患者进行的试点研究结果表明,每周2-5次使用，每次半小时每边约15分钟,一个基本疗程6-8周。通过综合临床改善呼吸功能和其他慢性阻塞性肺病症状,具有统计学意义评估和医学影像检查,包括症状和生活质量问卷、肺活量测量、6分钟步行距离、质量流式细胞仪分析外周血样、氧增强肺功能核磁共振成像。该使用方案是对慢性阻塞性肺病的一种很有前途的康复方法,特别是在考虑目前缺乏根治药物的情况下。有越来越多的证据表明慢阻肺病患者的交感神经过度活跃和心血管疾病是相互关联的。交感神经活动的不同评估，如心率变异性HRV的测量，血压变异性和压力反射敏感性，都表明慢阻肺病患者的交感神经活动是主导型的。我们已经认识到慢阻肺病患者的交感神经活动会受到各种负面因素的影响，例如，复发性低氧血症，高碳酸血症，由气道阻塞导致的胸内压力波动的增加，呼吸负担的增加和全身炎症等等。本发明旨在通过减少交感神经的活动，恢复自主神经的动态平衡，调节炎症状态，因而有助于改善慢阻肺病人的健康状况。以上所述的实施方式，并不构成对该技术方案保护范围的限定。任何在上述实施方式的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在该技术方案的保护范围之内。

权利要求：1.一种基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：包括气囊导管和气压产生系统，所述气囊导管的一端设有气囊，另一端与所述气压产生系统的出气端连接，所述气压产生系统对所述气囊导管进行振荡充气，以实现气囊对鼻腔的振荡刺激。2.根据权利要求1所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述气压产生系统内设有压力监测单元，所述压力监测单元监测所述气囊内的气压，所述气压产生系统将所述气囊充至预定气压，所述振荡充气是指采用一定的充气频率和充气振荡压力范围进行充气。3.根据权利要求2所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述气压产生系统还包括脉冲发生器，根据所述脉冲发生器所发出脉冲的频率调节所述振荡充气的充气频率，在特定脉冲脉率下调节所述脉冲的脉宽，以调节每个振荡周期下的充气时间。4.根据权利要求1、2或3所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述气囊设置成齿状排布或凸点排布。5.根据权利要求4所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述气囊壁设有基于导电薄膜层的电极，气囊充气时，薄膜电极可与鼻腔内壁接触通电；通过对所述导电薄膜层的电极通电实现对鼻腔内的神经进行电刺激，所述电极所产生的电流为恒定电流或脉冲电流。6.根据权利要求5所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述电极为基于石墨烯导电薄膜的软性电极。7.根据权利要求3所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：气压产生系统进行振荡充气的振荡压力范围为200-500毫巴,频率范围为10-80赫兹,振荡幅度范围为5-35％。8.根据权利要求5所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：电神经刺激的参数范围为:电流强度，1-100ma；脉冲频率，2-150hz；脉冲宽度，30-260微秒。9.根据权利要求8所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：所述生理稳态平衡修复器用于慢性阻塞性肺病的修复和改善，具体方法为：每周2-5次治疗，每次半小时10-50分钟,持续6-8周。10.根据权利要求6所述的基于鼻腔振荡刺激的生理稳态平衡修复器，其特征在于：通过统计学意义评估和医学影像检查对慢性阻塞性肺病的修复和改善效果进行评价。

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