申请/专利权人：云鹏医药集团有限公司

申请日：2023-12-27

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN117907468A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/89

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.07#实质审查的生效;2024.04.19#公开

摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种阿奇霉素干混悬剂HCl介质溶出曲线的高效液相色谱检测方法；一种阿奇霉素干混悬剂0.1MHCl介质溶出曲线的高效液相色谱检测方法，该方法包括以下步骤：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相液相色谱柱，以碱性的磷酸氢二钾缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，以体积比计，流动相A∶流动相B为45:55作为流动相，设置柱温、进样体积及流速，等度洗脱，检测波长为210nm。本发明首次公开了阿奇霉素干混悬剂0.1MHCl介质溶出曲线的检测方法，所公开的检测方法专属性强、灵敏度高，稳定性及线性关系良好，可以用作阿奇霉素干混悬剂的质量控制。

主权项：1.一种阿奇霉素干混悬剂HCl介质溶出曲线的高效液相色谱检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：（1）样品溶液配制：a.供试品溶液：取阿奇霉素干混悬剂，将内溶物倒入烧杯中，量取30ml水，润洗包装袋内壁，将洗液并入烧杯中，搅拌均匀后，转移至溶出杯中；另取30ml水充分润洗烧杯及玻璃棒，将润洗液转移至溶出杯中；每次取溶出液10ml，同时补液10ml，用滤膜弃去初滤液4ml，取续滤液2.5ml，置5ml量瓶中，加提取溶液，摇匀，放至室温，用0.1MHCl介质稀释至刻度，摇匀；b.对照品溶液：取阿奇霉素对照品11mg，置100ml容量瓶中，加0.1MHCl介质溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取2.5ml，置5ml容量瓶中，水浴加热，取出，放至室温，加提取溶液，摇匀，放至室温，用0.1MHCl介质稀释至刻度，摇匀；（2）测定法：量取上述溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相液相色谱柱，以碱性的磷酸氢二钾缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，以体积比计，流动相A∶流动相B为45:55作为流动相，设置柱温、进样体积及流速，等度洗脱，检测波长为210nm。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 云鹏医药集团有限公司 一种阿奇霉素干混悬剂HCl介质溶出曲线的高效液相色谱检测方法

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