申请/专利权人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

申请日：2023-12-28

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN117907507A

主分类号：G01N30/34

分类号：G01N30/34;G01N30/06;G01N30/60

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.07#实质审查的生效;2024.04.19#公开

摘要：本发明是一种高效检测注射用醋酸西曲瑞克有关物质的分析方法，该方法以醋酸溶液溶解醋酸西曲瑞克，得供试品溶液；用醋酸溶液稀释，得自身对照溶液；以十八烷基硅烷键合硅胶填料色谱柱为固定相，以离子对试剂缓冲液为流动相A，以乙腈溶液为流动相B，采用高效液相色谱法检测所述供试品溶液中醋酸西曲瑞克有关物质的含量，采用本发明方法，能使醋酸西曲瑞克有关物质很好的达到基线分离，并能准确测定注射用醋酸西曲瑞克有关物质的含量。该方法简单、快速、准确、高效，重现性好，为注射用醋酸西曲瑞克质量标准的制定建立了良好的基础。

主权项：1.一种高效检测注射用醋酸西曲瑞克有关物质的分析方法，其特征在于：所述方法步骤如下：1供试品溶液配制：以醋酸溶液溶解醋酸西曲瑞克，得供试品溶液；2自身对照溶液配制：取步骤1溶液，用醋酸溶液稀释，得自身对照溶液；3检测：以十八烷基硅烷键合硅胶填料色谱柱为固定相，以离子对试剂缓冲液为流动相A，以乙腈溶液为流动相B，采用高效液相色谱法检测所述供试品溶液中醋酸西曲瑞克有关物质的含量；所述注射用醋酸西曲瑞克有关物质为以下杂质： 名称 杂质 杂质结构 1 D-Orn6 Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-Ser-Tyr-D-Orn-Leu-Arg-Pro-D-Ala-NH2 2 D-Pro9 Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-Ser-Tyr-D-Cit-Leu-Arg-D-Pro-D-Ala-NH2 3 D-Arg8 Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-Ser-Tyr-D-Cit-Leu-D-Arg-Pro-D-Ala-NH2 4 D-Ser4 Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-D-Ser-Tyr-D-Cit-Leu-Arg-Pro-D-Ala-NH2 5 脱酰胺 Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-Ser-Tyr-D-Cit-Leu-Arg-Pro-D-Ala-OH 6 [Ser4Ac] Ac-D-2-Nal-D-Cpa-D-Pal-SerAc-Tyr-D-Cit-Leu-Arg-Pro-D-Ala-NH2 。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 一种高效检测注射用醋酸西曲瑞克有关物质的分析方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD