申请/专利权人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司;哈尔滨珍宝制药有限公司

申请日：2023-11-09

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN117907454A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.07#实质审查的生效;2024.04.19#公开

摘要：本发明提供了一种布瑞哌唑原料药中基因毒性杂质的检测方法及其应用，涉及药物分析技术领域。具体而言，所述基因毒性杂质包括7‑4‑氯丁氧基‑21H‑喹啉酮；所述检测方法通过高效液相色谱法进行，采用流动相进行梯度洗脱；其中，所述流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A包括磷酸二氢钾缓冲溶液，所述流动相B包括乙腈。本发明通过高效液相色谱法对布瑞哌唑原料药中某特定种类的基因毒性杂质的含量进行有效测定，该检测方法具有灵敏度高、选择性好、操作简单、重复性好、准确度高、耐用性好等优点，可以为布瑞哌唑原料药的安全控制提供可靠数据。

主权项：1.一种布瑞哌唑原料药中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括7-4-氯丁氧基-21H-喹啉酮；所述检测方法通过高效液相色谱法进行，采用流动相进行梯度洗脱；其中，所述流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A包括磷酸二氢钾缓冲溶液，所述流动相B包括乙腈。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司;哈尔滨珍宝制药有限公司 一种布瑞哌唑原料药中基因毒性杂质的检测方法及其应用

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