申请/专利权人：重庆鼎润医疗器械有限责任公司

申请日：2021-07-09

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN113325185B

主分类号：G01N33/96

分类号：G01N33/96;G01N33/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.19#授权;2021.09.17#实质审查的生效;2021.08.31#公开

摘要：本发明涉及凝血检验项目质量控制技术领域，具体涉及多水平质控品及其制备方法和在血栓弹力图检测上的应用。本发明提供的血栓弹力图质控品水平1正常值、水平2高凝、水平3低凝，涵盖临床正常凝血、高凝、低凝、小Angle等多种状态，模拟临床实际检测环境，与血栓弹力图仪、配套试剂和氯化钙溶液联合使用，能对血栓弹力图检测系统进行质量控制或检测系统评估。本方案的血栓弹力图质控品可以应用于设备和配套试剂组成的血栓弹力图检测系统的质控实践操作中，保证临床样本检测结果的可靠性。

主权项：1.多水平质控品，其特征在于：包括血栓弹力图质控品水平1；所述血栓弹力图质控品水平1由如下方法制备：使用纤维蛋白原基质液和血浆基质液配制MA值在60.0～80.0mm范围内的溶液A；然后加入冻干保护剂、终浓度为1.0～2.0ppm的抗凝剂；再配制MA值在50.0～70.0mm范围内的溶液B1；还包括血栓弹力图质控品水平2；所述血栓弹力图质控品水平2由如下方法制备：使用纤维蛋白原基质液和血浆基质液配制MA值在60.0～80.0mm范围内的溶液A；然后加入冻干保护剂、终浓度为0.1～0.8ppm的抗凝剂；再配制MA值在50.0～70.0mm范围内的溶液B2；还包括血栓弹力图质控品水平3；所述血栓弹力图质控品水平3由如下方法制备：使用纤维蛋白原基质液、血浆基质液和羟乙基淀粉生理盐水溶液配制MA值在30.0～65.0mm范围内的溶液A’；然后加入冻干保护剂、终浓度为0.1～0.8ppm的抗凝剂；再配制MA值在50.0～70.0mm范围内的溶液B’；所述抗凝剂为依诺肝素钠；所述冻干保护剂包括蛋白质保护剂、pH缓冲剂和防腐剂；所述蛋白质保护剂包括牛血清白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘氨酸、甘露醇和乳糖中的至少一种；所述pH缓冲剂为Hepes缓冲剂、Tris-HCl缓冲剂和磷酸盐缓冲剂中的一种；所述防腐剂为Proclin300、叠氮化钠和苯甲酸钠中的一种。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 多水平质控品及其制备方法和在血栓弹力图检测上的应用

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