申请/专利权人：武汉九州钰民医药科技有限公司

申请日：2022-01-04

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN114354810B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.19#授权;2022.05.03#实质审查的生效;2022.04.15#公开

摘要：本发明公开了克林霉素磷酸酯中杂质N的检测方法、及杂质的分离方法。该克林霉素磷酸酯中杂质N的检测方法包括如下步骤：采用高效液相色谱检测含克林霉素磷酸酯药品的供试品溶液；高效液相色谱的流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相A的pH值为5.0～6.0；流动相B为乙腈‑甲醇溶液，乙腈和甲醇的体积比为90：10。本发明中的检测方法可实现克林霉素磷酸酯中杂质N的有效分离，且峰形和分离度情况良好；本发明中的分离方法能够实现克林霉素磷酸酯中多种杂质的分离，相邻杂质峰间的分离度符合要求，可以满足克林霉素磷酸酯中杂质的检出。

主权项：1.一种克林霉素磷酸酯中杂质N的检测方法，其特征在于，所述克林霉素磷酸酯中杂质N的检测方法包括如下步骤：采用第一高效液相色谱检测含克林霉素磷酸酯药品的供试品溶液；所述杂质N的结构式如式（I）所示：式（I）；所述第一高效液相色谱的洗脱方式如下： 其中，上述%是指体积百分比；流动相A为磷酸盐缓冲液；所述流动相A的pH值为5.0~5.7；流动相B为乙腈-甲醇溶液，所述乙腈和所述甲醇的体积比为90：10；所述第一高效液相色谱中，采用的色谱柱为C18色谱柱；所述C18色谱柱的规格为柱长150mm×内径4.6mm；所述C18色谱柱的填料粒径为5µm；色谱柱的柱温为35~45℃；检测波长为212~216nm；流动相的流速为1~1.5mLmin；进样体积为50µL；所述供试品溶液中克林霉素磷酸酯的质量浓度为1.80~3.57mgmL；其中，mgmL是指克林霉素磷酸酯的质量占供试品溶液的体积的比。

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